Nos últimos anos, uma ampla gama de produtos biológicos tem sido utilizada para criar novos medicamentos e terapias. No entanto, os processos de produção de produtos biológicos acarretam múltiplos riscos, incluindo contaminação viral, pelo que é importante garantir a segurança e verificar a eficácia. Uma organização independente de testes terceirizada aprovada pela Administração de Regulamentação de Mercado de Hangzhou da China, Neutral Bioassay Co., Ltd., é especializada na validação do processo de eliminação de vírus e fornece aos clientes validação eficaz em vários estágios de desenvolvimento de produtos. Através da estreita colaboração com a Vaisala, a Neutral Bioassay fornece serviços de testes ambientais de acordo ou acima dos padrões da indústria, com serviços de validação de processos para empresas farmacêuticas. A empresa oferece validação de segurança e eficácia de processos para processos de eliminação de vírus nas fases de desenvolvimento do processo e de ensaio clínico.

Protegendo Biofarmacêuticos

Com o aumento global de produtos e aplicações biológicas, muitos países têm uma visão regulatória rigorosa para a segurança de produtos biofarmacêuticos, incluindo o pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) e o Pedido de Licença Biológica (BLA).

“Antes que os produtos biofarmacêuticos possam entrar em ensaios clínicos e serem aprovados para o mercado, é necessário realizar uma validação eficaz dos processos de eliminação de vírus para demonstrar que o processo de produção é capaz de reter e inativar vírus relevantes”, disse Shen Dejin, chefe do Neutral Bioassay. "A Neutral Bioassay é uma organização terceirizada independente que fornece serviços de validação de eficácia de processos adaptados às necessidades dos clientes da indústria biofarmacêutica. Oferecemos serviços de validação customizados para as etapas IND e BLA, bem como fornecemos relatórios e soluções bilíngues tanto para uso doméstico e clientes estrangeiros."

Para atender aos rigorosos requisitos de segurança dos produtos, a Neutral Bioassay auxilia seus clientes a tomar medidas preventivas e garantir as condições necessárias aos processos de validação. Este trabalho ajuda a atender aos padrões mais elevados do setor e a mitigar riscos. Em abril de 2020, a Neutral Bioassay investiu mais de 50 milhões de yuans para estabelecer um laboratório BSL-2+ de alto padrão, de acordo com o código arquitetônico e técnico para laboratórios de biossegurança (GB 50346-2004). O novo laboratório compreende um laboratório de células, um laboratório de vírus, um laboratório multifuncional, um laboratório de biologia molecular e outras unidades funcionais. A instalação está equipada com mais de duzentos instrumentos de teste convencionais validados internacionalmente, bem como o sistema de monitoramento contínuo (CMS) Vaisala viewLinc, que permite o monitoramento on-line em tempo real das condições do ambiente do laboratório.

Tendo obtido a certificação da CMA (Acreditação de Metrologia da China) e a acreditação do CNAS (Serviço Nacional de Acreditação para Avaliação de Conformidade da China), o Neutral Bioassay pode suportar simultaneamente vários projetos de validação independentes. Estas acreditações permitiram um crescimento significativo para o Bioensaio Neutro, que produziu receitas de aproximadamente vinte milhões de yuans desde 2022.

Monitoramento contínuo integrado para ambientes exigentes

A indústria biofarmacêutica tem muitos requisitos especiais de segurança. Como importante prestador de serviços na indústria, o Neutral Bioassay deve manter altos padrões de qualidade. Para o monitoramento ambiental, eles escolhem o hardware e software da Vaisala porque essas soluções não apenas atendem aos padrões da indústria em termos de precisão de medição, mas também vão além dos elevados padrões do próprio Bioensaio Neutro.

"Temos requisitos rígidos de precisão de medição de temperatura, umidade e dióxido de carbono para altos padrões de testes e conclusão tranquila de experimentos", disse o Sr. Shen, que ficou impressionado com a precisão de medição dos produtos Vaisala. "As diversas sondas de parâmetros da Vaisala oferecem precisão satisfatória, que está até mesmo acima de vários padrões do setor."

O sistema de monitoramento contínuo viewLinc pode ser integrado a uma ampla variedade de registradores de dados, sondas, transmissores e dispositivos Modbus para monitorar vários parâmetros, como temperatura, umidade relativa, dióxido de carbono e pressão diferencial. Quando o viewLinc é usado com a sonda inteligente de umidade e temperatura HMP3 da Vaisala, a precisão da temperatura pode ser de ±0,1°C (0,18°F) e a precisão da umidade relativa (UR) de 0,8% UR. Quando o sistema é usado com o transmissor de dióxido de carbono GMD110, a precisão da medição pode ser de ±40 ppm (partes por milhão). Além disso, com a ajuda do viewLinc, os usuários podem medir facilmente os parâmetros em milhares de pontos de monitoramento, o que oferece mais possibilidades de expansão do Bioensaio Neutro.

De acordo com o Sr. Shen, além da alta precisão, a integridade dos dados também é uma das principais razões pelas quais a Neutral Bioassay escolheu a Vaisala. "Durante dois anos de uso, o desempenho do sistema da Vaisala tem sido estável e ele registra dados de forma eficaz, mesmo no caso de queda de energia."

A facilidade de uso garante excelência operacional

O software viewLinc leva em consideração as necessidades práticas dos usuários. O sistema pode ser facilmente dimensionado, desde um único dispositivo até milhares. Todos os dados e registros de alarme são armazenados automaticamente no servidor do sistema viewLinc. 

"Os produtos da Vaisala têm funcionalidade altamente aberta e uma interface amigável, fácil acesso aos dados e design centrado no usuário", disse o Sr. 

Como componente de software do sistema de monitoramento ambiental da Vaisala, o viewLinc fornece alarmes, dados de tendências em tempo real e relatórios que auxiliam na conformidade com as regulamentações GxP. O Sr. Shen trabalhou com outros sistemas de monitoramento. "Em comparação com os concorrentes, os produtos da Vaisala apresentam maior precisão e sensibilidade, menores requisitos de fornecimento de energia e melhor estabilidade, além de não necessitarem de assistência manual para registro."

Resposta rápida e serviço além das expectativas

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"Já em 2015, quando estávamos explorando outras organizações de testes terceirizadas, ouvimos falar da Vaisala pela primeira vez e adquirimos algum conhecimento básico sobre seus produtos." Cinco anos depois, quando a equipe de Shen Dejin estava estabelecendo seu próprio laboratório de validação de processos, a Vaisala foi a primeira escolha para um sistema de monitoramento contínuo. Em 2021, a Neutral Bioassay finalizou seus planos para a instalação do viewLinc CMS.

"Em relação ao profissionalismo e pontualidade, a equipe da Vaisala nos forneceu um serviço que superou as expectativas e foi quase impecável", disse o Sr. Shen. "Desde a introdução inicial de seus serviços e configuração do dispositivo até as atualizações subsequentes no status do pedido, ambas as partes se engajaram em uma comunicação eficaz."

Os técnicos de serviço da Vaisala forneceram assistência e treinamento em tempo hábil. Durante a fase de expansão do sistema, os técnicos da Vaisala garantiram um processo de instalação e validação tranquilo e eficiente. No final, a Vaisala concluiu a instalação e o comissionamento em um tempo menor do que o esperado.

À medida que os processos de produção biofarmacêutica se tornam cada vez mais complexos, os requisitos de auditoria também se tornam mais rigorosos. O Sr. Shen observa que, com o aumento das exigências regulatórias, o Bioensaio Neutro continuará a depender dos sistemas e serviços da Vaisala. Impulsionadas pela tecnologia e pelas melhores práticas da indústria, ambas as empresas enfrentarão oportunidades juntas para continuar a fornecer produtos biofarmacêuticos de alta qualidade.