En los últimos años se ha utilizado una amplia gama de productos biológicos para crear nuevos fármacos y terapias. Sin embargo, los procesos de producción de productos biológicos conllevan múltiples riesgos, incluida la contaminación viral, por lo que es importante garantizar la seguridad y verificar la eficacia. Neutral Bioassay Co., Ltd., una organización independiente de pruebas de terceros aprobada por la Administración de Hangzhou para la Regulación del Mercado de China, se especializa en la validación del proceso de eliminación de virus y proporciona a los clientes una validación efectiva en múltiples etapas del desarrollo del producto. A través de una estrecha colaboración con Vaisala, Neutral Bioassay ofrece servicios de pruebas ambientales que alcanzan o superan los estándares de la industria con servicios de validación de procesos a compañías farmacéuticas. La empresa ofrece validación de eficacia y seguridad de procesos para los procesos de eliminación de virus tanto en la etapa de desarrollo del proceso como en la de ensayo clínico.

Salvaguardar los productos biofarmacéuticos

Con el aumento global de productos y aplicaciones biológicos, muchos países tienen una estricta supervisión regulatoria para la seguridad de los productos biofarmacéuticos, incluida la solicitud de Nuevo medicamento en investigación (IND) y la Solicitud de licencia biológica (BLA).

"Antes de que los productos biofarmacéuticos puedan entrar en ensayos clínicos y ser aprobados para el mercado, es necesario llevar a cabo una validación efectiva de los procesos de eliminación de virus para demostrar que el proceso de producción es capaz de retener e inactivar los virus relevantes", afirmó Shen Dejin, director de Neutral Bioassay. "Neutral Bioassay es una organización independiente de terceros que brinda servicios de validación de la efectividad de los procesos adaptados a las necesidades de los clientes de la industria biofarmacéutica. Ofrecemos servicios de validación personalizados para las etapas IND y BLA, además de brindar informes y soluciones bilingües tanto para y clientes extranjeros."

Para cumplir con los estrictos requisitos de seguridad del producto, Neutral Bioassay ayuda a sus clientes a tomar medidas preventivas y garantizar las condiciones necesarias para los procesos de validación. Este trabajo ayuda a cumplir con estándares más altos de la industria y a mitigar los riesgos. En abril de 2020, Neutral Bioassay invirtió más de 50 millones de yuanes para establecer un laboratorio BSL-2+ de alto nivel de acuerdo con el código arquitectónico y técnico para laboratorios de bioseguridad (GB 50346-2004). El nuevo laboratorio comprende un laboratorio de células, un laboratorio de virus, un laboratorio multifuncional, un laboratorio de biología molecular y otras unidades funcionales. La instalación está equipada con más de doscientos instrumentos de prueba convencionales validados internacionalmente, así como el sistema de monitoreo continuo (CMS) viewLinc de Vaisala, que permite el monitoreo en línea en tiempo real de las condiciones ambientales del laboratorio.

Habiendo obtenido la certificación de CMA (Acreditación de Metrología de China) y la acreditación de CNAS (Servicio Nacional de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad de China), Neutral Bioassay puede respaldar simultáneamente múltiples proyectos de validación independientes. Estas acreditaciones han permitido un crecimiento significativo para Neutral Bioassay, que ha generado ingresos de aproximadamente veinte millones de yuanes desde 2022.

Monitoreo continuo integrado para entornos exigentes

La industria biofarmacéutica tiene muchos requisitos especiales de seguridad. Como importante proveedor de servicios en la industria, Neutral Bioassay debe mantener altos estándares de calidad. Para el monitoreo ambiental eligen el hardware y el software de Vaisala porque estas soluciones no solo cumplen con los estándares de la industria en cuanto a precisión de medición, sino que también van más allá de los altos estándares de Neutral Bioassay.

"Tenemos requisitos estrictos en cuanto a la precisión de las mediciones de temperatura, humedad y dióxido de carbono para lograr altos estándares de prueba y completar sin problemas los experimentos", afirmó el Sr. Shen, quien quedó impresionado con la precisión de las mediciones de los productos de Vaisala. "Las diversas sondas de parámetros de Vaisala ofrecen una precisión satisfactoria, que alcanza e incluso supera varios estándares de la industria".

El sistema de monitoreo continuo viewLinc se puede integrar con una amplia variedad de registradores de datos, sondas, transmisores y dispositivos Modbus para monitorear múltiples parámetros, como temperatura, humedad relativa, dióxido de carbono y presión diferencial. Cuando se utiliza viewLinc con la sonda inteligente de humedad y temperatura HMP3 de Vaisala, la precisión de la temperatura puede ser de ±0,1 °C (0,18 °F) y la precisión de la humedad relativa (RH) del 0,8 % RH. Cuando el sistema se utiliza con el transmisor de dióxido de carbono GMD110, la precisión de la medición puede ser de ±40 ppm (partes por millón). Además, con la ayuda de viewLinc, los usuarios pueden medir fácilmente los parámetros en miles de puntos de monitoreo, lo que ofrece más posibilidades para la expansión de Neutral Bioassay.

Según el Sr. Shen, además de la alta precisión, la integridad de los datos también es una de las razones principales por las que Neutral Bioassay elige Vaisala. "Durante dos años de uso, el rendimiento del sistema de Vaisala ha sido estable y registra datos de manera efectiva, incluso en caso de un corte de energía".

La facilidad de uso garantiza la excelencia operativa

El software viewLinc tiene en cuenta las necesidades prácticas de los usuarios. El sistema se escala fácilmente, desde un único dispositivo hasta miles. Todos los datos y registros de alarmas se almacenan automáticamente en el servidor del sistema viewLinc.

"Los productos de Vaisala tienen una funcionalidad muy abierta y una interfaz fácil de usar, fácil acceso a los datos y un diseño centrado en el usuario", afirmó el Sr. Shen.

Como componente de software del sistema de monitoreo ambiental de Vaisala, viewLinc proporciona alarmas, datos de tendencias en tiempo real e informes que ayudan a cumplir con las regulaciones GxP. El señor Shen ha trabajado con otros sistemas de seguimiento. "En comparación con los competidores, los productos de Vaisala tienen mayor precisión y sensibilidad, menores requisitos de suministro de energía y mejor estabilidad, y no requieren asistencia manual para el registro".

Respuesta rápida y servicio más allá de las expectativas

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"Ya en 2015, cuando estábamos explorando otras organizaciones de pruebas de terceros, escuchamos acerca de Vaisala por primera vez y obtuvimos algunos conocimientos básicos sobre sus productos". Cinco años más tarde, cuando el equipo de Shen Dejin estaba estableciendo su propio laboratorio de validación de procesos, Vaisala fue la primera opción para un sistema de monitoreo continuo. En 2021, Neutral Bioassay finalizó sus planes para la instalación de viewLinc CMS.

"En cuanto a profesionalismo y puntualidad, el equipo de Vaisala nos brindó un servicio que superó las expectativas y fue casi impecable", afirmó el Sr. Shen. "Desde la introducción inicial de sus servicios y la configuración del dispositivo hasta las actualizaciones posteriores sobre el estado del pedido, ambas partes entablaron una comunicación efectiva".

Los técnicos de servicio de Vaisala brindaron asistencia y capacitación oportunas. Durante la etapa de expansión del sistema, los técnicos de Vaisala garantizaron un proceso de instalación y validación fluido y eficiente. Al final, Vaisala completó la instalación y la puesta en marcha en menos tiempo de lo esperado.

A medida que los procesos de producción biofarmacéutica se vuelven cada vez más complejos, los requisitos de auditoría también se vuelven más estrictos. El Sr. Shen señala que con los requisitos regulatorios cada vez mayores, Neutral Bioassay seguirá dependiendo de los sistemas y servicios de Vaisala. Impulsadas por la tecnología y las mejores prácticas de la industria, ambas empresas enfrentarán oportunidades juntas para continuar brindando productos biofarmacéuticos de alta calidad.