Ces dernières années, un vaste éventail de produits biologiques a été utilisé pour créer des médicaments et thérapies. Cependant, les processus de production de produits biologiques comportent plusieurs risques, y compris la contamination virale. C'est pourquoi il est fondamental d'assurer la sécurité et de vérifier l'efficacité. Une organisation de tests tierce indépendante approuvée par l’administration chinoise de Hangzhou pour la réglementation du marché, Neutral Bioassay Co., Ltd., est spécialisée dans la validation des processus d'élimination des virus et fournit aux clients une validation efficace à diverses étapes du développement de produits. Forte d'une étroite collaboration avec Vaisala, Neutral Bioassay propose des services de tests environnementaux conformes ou supérieurs aux normes de l'industrie avec des services de validation de processus aux sociétés pharmaceutiques. L'entreprise propose la validation de la sécurité et de l'efficacité des processus dans le cadre de l'élimination des virus à la fois aux étapes de développement de processus et d'essais cliniques.

Protection des produits biopharmaceutiques

Avec l'augmentation mondiale des produits biologiques et demandes associées, nombreux sont les pays à avoir un aperçu réglementaire strict de la sécurité des produits biopharmaceutiques, y compris la demande d'un nouveau médicament expérimental (IND) et la demande d'homologation de produit biologique (BLA). 

« Avant que les produits biopharmaceutiques puissent entrer dans les essais cliniques et être approuvés pour le marché, il est nécessaire de procéder à une validation efficace des processus d'élimination des virus pour démontrer que le processus de production est capable de retenir et d'inactiver les virus pertinents », a déclaré Shen Dejin, Directeur de Neutral Bioassay. « Neutral Bioassay est une organisation tierce indépendante qui fournit des services de validation de l'efficacité des processus adaptés aux besoins des clients de l'industrie biopharmaceutique. Nous proposons des services de validation personnalisés aux étapes de demande d'un nouveau médicament expérimental (IND) et de demande d'homologation de produit biologique (BLA), ainsi que des rapports et des solutions bilingues pour les clients locaux et étrangers. »

Pour répondre aux exigences strictes en matière de sécurité des produits, Neutral Bioassay accompagne ses clients pour prendre des mesures préventives et réunir les conditions nécessaires aux processus de validation. Ce travail aide à répondre aux normes plus élevées de l'industrie et à réduire les risques. En avril 2020, Neutral Bioassay a investi plus de 50 millions de yuans pour établir un laboratoire BSL-2+ de haut niveau conformément au code architectural et technique pour les laboratoires de biosécurité (GB 50346-2004). Le nouveau laboratoire est constitué d'un laboratoire cellulaire, d'un laboratoire virologique, d'un laboratoire multifonctionnel, d'un laboratoire de biologie moléculaire, sans oublier d'autres unités fonctionnelles. L'installation est équipée de plus de deux cents instruments de test grand public validés à l'échelle internationale ainsi que du système de surveillance continue (CMS) Vaisala viewLinc, qui permet une surveillance en ligne en temps réel des conditions environnementales du laboratoire.

Certifiée CMA (China Metrology Accreditation) et CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment), Neutral Bioassay est en mesure de prendre en charge plusieurs projets de validation indépendants en simultané. Ces accréditations ont permis une croissance significative pour Neutral Bioassay, qui a engrangé des revenus d'environ vingt millions de yuans depuis 2022. 

Surveillance continue intégrée pour les environnements exigeants

L'industrie biopharmaceutique a de nombreuses exigences particulières en matière de sécurité. Fournisseur de services incontournable du secteur, Neutral Bioassay est tenue de maintenir des normes de qualité élevées. Dans le cadre de la surveillance environnementale, leur choix s'est porté sur le matériel et les logiciels Vaisala. En effet, ces solutions répondent non seulement aux normes de l'industrie en matière d'exactitude des mesures, mais vont également au-delà des propres normes élevées de Neutral Bioassay.

« Nous avons des exigences strictes en matière d'exactitude de la mesure de la température, de l'humidité et du dioxyde de carbone pour des normes de test élevées et des expériences fluides », a déclaré M. Shen, alors impressionné par l'exactitude de la mesure des produits Vaisala. « Les différentes sondes de paramètres de Vaisala offrent une exactitude satisfaisante, qui est conforme, voire supérieure à diverses normes de l'industrie. »

Le système de surveillance continue viewLinc peut être intégré à une grande variété d'enregistreurs de données, de sondes, de transmetteurs et d'appareils Modbus pour surveiller plusieurs paramètres, tels que la température, l'humidité relative, le dioxyde de carbone et la pression différentielle. Lorsque viewLinc est associé à la sonde intelligente d'humidité et de température HMP3 de Vaisala, la précision de la température peut être de ± 0,1 °C et la précision de l'humidité relative (RH) de 0,8 %. Lorsque le système est associé au transmetteur de dioxyde de carbone GMD110, la précision de mesure peut être de ±40 ppm (parties par million). De plus, avec viewLinc, les utilisateurs peuvent facilement mesurer les paramètres à des milliers de points de surveillance, offrant davantage de possibilités pour l'expansion de Neutral Bioassay.
 
Selon M. Shen, outre la haute précision, l'intégrité des données est également l'une des principales raisons pour lesquelles Neutral Bioassay a choisi Vaisala. « Pendant deux ans d'utilisation, les performances du système de Vaisala sont restées stables ; ce dernier enregistre efficacement les données, même en cas de panne de courant. »

La facilité d'utilisation garantit l’excellence opérationnelle

Le logiciel viewLinc tient compte des besoins pratiques des utilisateurs. Le système évolue facilement, d'un seul appareil à des milliers. Toutes les données et tous les enregistrements d'alarmes sont automatiquement stockés sur le serveur du système viewLinc. 

« Les produits de Vaisala se caractérisent par des fonctionnalités très ouvertes ainsi qu’une interface conviviale, un accès facile aux données et une conception axée sur l'utilisateur », a poursuivi M. Shen. 

Composant logiciel du système de surveillance environnemental de Vaisala, viewLinc fournit des alarmes, des tendances de données en temps réel et des rapports pour assurer la conformité aux réglementations GxP. M. Shen a travaillé avec d'autres systèmes de surveillance. « Par rapport à la concurrence, les produits de Vaisala se distinguent par une précision et une sensibilité plus élevées, des exigences moindres en matière d'alimentation électrique et une meilleure stabilité, et ne nécessitent pas d'assistance manuelle pour la journalisation. »

Réponse rapide et service au-delà des attentes

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« C'est en 2015, alors que nous explorions d'autres organisations de test tierces, que nous avons entendu parler de Vaisala pour la première fois et avons ainsi peaufiné nos connaissances de base concernant leurs produits. Cinq ans plus tard, comme l'équipe de Shen Dejin créait son propre laboratoire de validation des processus, Vaisala fut le premier choix vers lequel l'organisation s'est tournée pour acquérir un système de surveillance continue. En 2021, Neutral Bioassay a finalisé ses plans pour l'installation du CMS viewLinc. 

« En termes de professionnalisme et de rapidité, l'équipe de Vaisala nous a fourni un service quasi-parfait, qui a dépassé nos attentes », a déclaré M. Shen. « De l'introduction initiale de leurs services et de la configuration de l'appareil aux mises à jour ultérieures quant au statut de la commande, les deux parties se sont engagées dans des échanges efficaces. »

Les techniciens de service de Vaisala ont fourni une assistance et une formation en temps voulu. Au cours de la phase d'extension du système, les techniciens de Vaisala ont assuré un processus d'installation et de validation fluide et efficace. Au final, Vaisala a terminé l'installation et la mise en service en un temps record.

Les exigences d'audit deviennent plus strictes, à l'instar des processus de production biopharmaceutique qui gagnent en complexité. M. Shen note qu'avec l'augmentation des exigences réglementaires, Neutral Bioassay continuera de s'appuyer sur les systèmes et services de Vaisala. Poussées à la fois par la technologie et les bonnes pratiques de l'industrie, les deux sociétés auront, ensemble, l'opportunité de continuer à fournir des produits biopharmaceutiques de haute qualité.