In den letzten Jahren wurde eine breite Palette biologischer Produkte zur Entwicklung neuer Medikamente und Therapien eingesetzt. Allerdings bergen die Produktionsprozesse für biologische Produkte zahlreiche Risiken, einschließlich einer Viruskontamination. Daher ist es wichtig, die Sicherheit zu gewährleisten und die Wirksamkeit zu überprüfen.  Neutral Bioassay Co., Ltd., eine unabhängige, von der chinesischen Marktregulierungsbehörde Hangzhou zugelassene Testorganisation, ist auf die Validierung von Virenbeseitigungsprozessen spezialisiert und bietet Kunden eine effektive Validierung in mehreren Phasen der Produktentwicklung. Durch die enge Zusammenarbeit mit Vaisala bietet Neutral Bioassay Pharmaunternehmen Dienste für Tests der Umgebungsbedingungen mit Prozessvalidierung an, welche die Industriestandards erfüllen oder übertreffen. Das Unternehmen bietet  Validierungen der Prozesssicherheit und Wirksamkeit von Virus-Clearance-Prozessen sowohl in der Phase der Prozessentwicklung als auch während klinischer Studien.

Biopharmazeutika schützen

Angesichts der weltweiten Zunahme biologischer Produkte und Anwendungen verfügen viele Länder über strenge regulatorische Kontrollen für die Sicherheit von Biopharmazeutika, einschließlich des Investigational New Drug (IND)-Antrags und der Biologic License Application (BLA). 

„Bevor Biopharmazeutika in klinische Studien eintreten und für den Markt zugelassen werden können, ist eine wirksame Validierung der Virus-Clearance-Prozesse erforderlich, um nachzuweisen, dass der Produktionsprozess in der Lage ist, relevante Viren zurückzuhalten und zu inaktivieren“, sagte Shen Dejin, Leiter von Neutral Bioassay. „Neutral Bioassay ist eine unabhängige Drittorganisation, die Dienstleistungen zur Validierung der Prozesswirksamkeit anbietet, die auf die Bedürfnisse von Kunden in der biopharmazeutischen Industrie zugeschnitten sind. Wir bieten maßgeschneiderte Validierungsdienste für die IND- und BLA-Phasen sowie zweisprachige Berichte und Lösungen für in- und ausländische Kunden.“

Um die strengen Anforderungen an die Produktsicherheit zu erfüllen, unterstützt Neutral Bioassay seine Kunden dabei, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen und die notwendigen Bedingungen für Validierungsprozesse sicherzustellen. Diese Arbeit trägt dazu bei, höhere Industriestandards zu erfüllen und Risiken zu mindern. Im April 2020 investierte Neutral Bioassay über 50 Millionen Yuan in die Einrichtung eines BSL-2+-Labors mit hohem Standard gemäß dem Architektur- und Technikkodex für Biosicherheitslabore (GB 50346-2004). Das neue Labor umfasst ein Zelllabor, ein Virenlabor, ein Multifunktionslabor, ein Molekularbiologielabor und weitere Funktionseinheiten. Die Einrichtung ist mit mehr als zweihundert international validierten marktüblichen Testgeräten sowie dem Vaisala viewLinc Continuous Monitoring System (CMS) ausgestattet, das eine Online-Überwachung der Bedingungen von Laborumgebungen in Echtzeit ermöglicht.

Durch die Zertifizierung durch CMA (China Metrology Accreditation) und die Akkreditierung durch CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment) kann Neutral Bioassay gleichzeitig mehrere unabhängige Validierungsprojekte unterstützen. Diese Akkreditierungen haben Neutral Bioassay ein deutliches Wachstum ermöglicht, das seit 2022 einen Umsatz von rund zwanzig Millionen Yuan erwirtschaftet hat. 

Integrierte kontinuierliche Überwachung für anspruchsvolle Umgebungen

Die biopharmazeutische Industrie stellt viele besondere Anforderungen an die Sicherheit. Als wichtiger Dienstleister der Branche muss Neutral Bioassay hohe Qualitätsstandards einhalten. Für die Überwachung der Umgebungsbedingungen entscheiden sie sich für Hardware und Software von Vaisala, weil diese Lösungen nicht nur den Industriestandards in Bezug auf die Messgenauigkeit entsprechen, sondern auch die hohen Standards von Neutral Bioassay übertreffen.

„Wir haben strenge Anforderungen an die Messgenauigkeit von Temperatur, Feuchte und Kohlendioxid, um hohe Teststandards und einen reibungslosen Abschluss der Experimente zu gewährleisten“, sagte Herr Shen, der von der Messgenauigkeit der Vaisala-Produkte beeindruckt war. „Vaisalas verschiedene Parametersonden liefern eine zufriedenstellende Genauigkeit, die verschiedenen Industriestandards entspricht und diese sogar übertrifft.“

Das Kontinuierliche Überwachungssystem viewLinc kann in eine Vielzahl von Datenloggern, Sonden, Sendern und Modbus-Geräten integriert werden, um mehrere Parameter wie Temperatur, relative Feuchte, Kohlendioxid und Differenzdruck zu überwachen. Wenn viewLinc mit der intelligenten Feuchte- und Temperatursonde HMP3 von Vaisala verwendet wird, kann die Temperaturgenauigkeit ±0,1 °C (0,18 °F) und die Genauigkeit der relativen Feuchte (RH) 0,8 % RH betragen. Wenn das System mit dem Kohlendioxid-Messwertgeber GMD110 verwendet wird, kann die Messgenauigkeit ±40 ppm (Parts per Million) betragen.  Darüber hinaus können Nutzende mit Hilfe von viewLinc die Parameter an Tausenden von Überwachungspunkten einfach messen, was weitere Möglichkeiten für die Weiterentwicklung von Neutral Bioassay eröffnet.
 
Laut Herrn Shen ist neben der hohen Genauigkeit auch die Datenintegrität einer der Hauptgründe, warum sich Neutral Bioassay für Vaisala entschieden hat. „Während der zweijährigen Nutzung war die Systemleistung von Vaisala stabil und es zeichnet Daten effektiv auf, selbst im Falle eines Stromausfalls.“

Anwendungsfreundlichkeit gewährleistet operative Exzellenz

Die viewLinc-Software berücksichtigt die praktischen Bedürfnisse der Nutzenden. Das System lässt sich problemlos skalieren, von einem einzelnen Gerät bis hin zu Tausenden. Alle Daten und Alarmaufzeichnungen werden automatisch auf dem viewLinc-Systemserver gespeichert. 

„Die Produkte von Vaisala verfügen über eine äußerst offene Funktionalität und eine benutzerfreundliche Oberfläche, einfachen Zugriff auf Daten und ein nutzungsorientiertes Design“, sagte Herr Shen. 

viewLinc, die Softwarekomponente des Umgebungsüberwachungssystems von Vaisala, bietet Alarmfunktionen, Trenddaten in Echtzeit und Berichte, die bei der Einhaltung von GxP-Vorschriften helfen. Herr Shen hat auch mit anderen Überwachungssystemen gearbeitet. „Im Vergleich zu den Mitbewerbern weisen die Produkte von Vaisala eine höhere Genauigkeit und Empfindlichkeit, geringere Anforderungen an die Stromversorgung und eine bessere Stabilität auf, und sie erfordern keine manuelle Unterstützung bei der Protokollierung.“

Reaktionsgeschwindigkeit und Service übertreffen alle Erwartungen

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„Bereits im Jahr 2015, als wir andere externe Testorganisationen erkundeten, hörten wir zum ersten Mal von Vaisala und erwarben einige grundlegende Kenntnisse über deren Produkte.“ Fünf Jahre später, als das Team von Shen Dejin sein eigenes Labor zur Prozessvalidierung einrichtete, war Vaisala die erste Wahl für ein System für die kontinuierliche Überwachung. Im Jahr 2021 stellte Neutral Bioassay seine Pläne für die Installation des viewLinc CMS vor. 

„In Bezug auf Professionalität und Pünktlichkeit hat uns das Vaisala-Team einen Service geboten, der unsere Erwartungen übertraf und nahezu tadellos war“, sagte Herr Shen. „Von der ersten Einführung ihrer Dienste und der Gerätekonfiguration bis hin zu den nachfolgenden Aktualisierungen des Bestellstatus haben beide Parteien eine effektive Kommunikation betrieben.“

Die Servicetechniker von Vaisala sorgten rechtzeitig für Hilfe und führten Schulungen durch. Während der Systemerweiterungsphase sorgten die Vaisala-Techniker für einen reibungslosen und effizienten Installations- und Validierungsprozess. Letztendlich schloss Vaisala die Installation und Inbetriebnahme in kürzerer Zeit als erwartet ab.

Da biopharmazeutische Produktionsprozesse immer komplexer werden, steigen auch die Anforderungen an Audits. Herr Shen weist darauf hin, dass Neutral Bioassay angesichts steigender regulatorischer Anforderungen weiterhin auf die Systeme und Dienstleistungen von Vaisala angewiesen sein wird. Angetrieben von Technologie und Best Practices der Branche werden sich beide Unternehmen gemeinsam der Chance stellen, weiterhin hochwertige Biopharmazeutika anzubieten.