GxP-konforme Kalibrierung: Webinar mit F&A

Hier einige Antworten auf Fragen, für deren Beantwortung wir während des Webinars keine Zeit hatten:
"Kalibrierung gemäß GxP-Vorschriften – Formular 483 und Warnschreiben verstehen"

Nachfolgend sehen Sie das vollständige Transkript des Videointerviews.

[00:00:00] Heute ist eine unserer Webinar-Moderatorinnen bei uns: Heather Wade von der Heather Wade Group. Sie wird Fragen beantworten, auf die wir während des Webinars aus zeitlichen Gründen nicht eingehen konnten.

Beginnen wir mit unserer ersten Frage: Muss das firmeninterne Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens über eine ISO 17025-Zertifizierung verfügen, wenn dieses Unternehmen keine Erklärung der Konformität mit diesem Standard abgegeben hat?

[00:00:54] Nein, das Unternehmen benötigt diese Zertifizierung nicht, da es sich um einen Standard auf freiwilliger Basis handelt. Ich möchte außerdem die Unterscheidung zwischen Akkreditierung und Zertifizierung erläutern. Hierbei handelt es sich um ein weit verbreitetes Missverständnis. Eine Zertifizierung wird an Mitarbeiter*innen oder Produkte vergeben oder Sie sind nach ISO 9000 zertifiziert, weil Sie die Registrierungsbescheinigung erhalten haben. Bei einer Akkreditierung handelt es sich um eine andere Form der Bescheinigung. Diese bezieht sich auf eine fundiertere Beurteilung technischer Kompetenzen. Daher können Sie also stolz darauf sein, wenn Sie über eine ISO 17025-Akkreditierung verfügen und sollten diese auch als Akkreditierung nach ISO 17025 bezeichnen.

Zur [zum Thema] Akkreditierung sei noch hinzugefügt: Beinahe alle der Akkreditierungsstellen der Welt (dies sind die Organisationen, die als Drittpartei eine Bewertung vornehmen) sind [Kalibrier-] Labore für die 17025-Akkreditierung. Sie können auf den Websites dieser Organisationen mühelos eine Suche über Skripts nach einem Firmennamen oder nach den Parametern durchführen, für die das Unternehmen eine Akkreditierung ausweist. Sie sollten also sicherstellen, dass Sie die Website der Akkreditierungsstelle aufrufen oder sich mit dieser Stelle in Verbindung setzen, um Informationen zum neuesten und aktuellen Akkreditierungsumfang für ein Unternehmen zu erhalten. Dabei spielt es keine Rolle, ob dies  zur Durchführung von Tests oder zu Zwecken der Kalibrierung gemäß dem Standard 17025 erfolgt. Dies hat den Hintergrund, dass leider in manchen Fällen auf der Website eines Unternehmens ein veralteter oder sogar gefälschter Akkreditierungsumfang bzw. Angaben aufgeführt sind, dass dieses Unternehmen akkreditiert ist. Die Akkreditierungsstellen sind bestrebt, diese Unternehmen ausfindig zu machen. Damit verfolgen sie das Ziel, auf Folgendes hinweisen zu können: „Aufgepasst, dieses Unternehmen weist keine Akkreditierung auf. Schenken Sie diesem Unternehmen keinen Glauben.“

Wenn Sie also Ihr Kalibrierzertifikat erhalten, gibt es dazu möglicherweise den Stempel des Akkreditierungslogos, der als Nachweis für messtechnische Rückverfolgbarkeit gilt. Das ist ein Punkt, den Sie berücksichtigen müssen. Unternehmen müssen im Hinblick auf das Kalibrierzertifikat und den Testbericht alles, was nicht in ihrem Akkreditierungsumfang liegt, erwähnen und aufführen. Dazu gehören die Messungen, die nicht Teil ihres Akkreditierungsumfangs sind. Das ist ebenfalls ein wichtiger Punkt, den Sie wissen müssen. Wenn Sie also viel Geld für ein Kalibrierzertifikat zahlen, Sie dieses dann erhalten, es überprüfen und dann feststellen, dass es da einige Punkte gibt, bei denen Sternchen aufgeführt sind und die nicht im Akkreditierungsumfang enthalten sind, dann werden Sie wohl denken: „Diese Punkte müssen aber im Umfang enthalten sein.“ Dies ist ebenfalls ein Aspekt, den Sie berücksichtigen müssen.

[00:03:47] Wunderbar, alles klar. Nächste Frage. Wer legt die Kalibrierintervalle für Messinstrumente und -geräte fest?

[00:03:55] Der Eigentümer des Geräts bzw. Instruments ist für das Festlegen [der Kalibrierintervalle] verantwortlich, und laut Standard 17025 kann dies nur der Geräteeigentümer tun. Diese Entscheidung kann nicht vom Labor getroffen werden, das die Kalibrierung durchführt. Dazu können Sie Gespräche und Diskussionen führen, um Folgendes zu ermitteln: „Dies ist der Wert, nach dem sich andere häufig richten.“ Die Entscheidung sollte jedoch wirklich vom Eigentümer selbst getroffen werden, denn er weiß am besten, wie das Gerät oder Instrument verwendet wird, und er kennt die Risiken, die dabei möglicherweise eingegangen werden. Aus diesem Grund liegt es im Ermessen des Geräteeigentümers, die Kalibrierintervalle für seine Geräte festzulegen.

[00:04:33] Gut. Die nächste Frage besteht aus zwei Teilen. Teil 1: Welche Faktoren und Daten sollten berücksichtigt werden, um die Entscheidung für ein Kalibrierintervall zu begründen, wenn die Daten der empfohlenen Häufigkeit seitens des Herstellers nicht verfügbar sind? Teil 2: Ist es zulässig, die Kalibrierung in anderen Intervallen als den vom Gerätehersteller empfohlenen durchzuführen?

[00:04:55] Ich beginne mit der zweiten Frage. Es ist durchaus zulässig, die Kalibrierung in einem anderen als dem vom Gerätehersteller empfohlenen Intervall durchzuführen. Sie müssen das Gerät möglicherweise alle drei Monate kalibrieren, auch wenn der Anbieter Ihnen sagt: „Wir empfehlen Ihnen, einmal pro Jahr zu kalibrieren.“ Und dennoch führen Sie die Kalibrierung alle drei Monate durch, weil das Risiko einer hohen Zahl von zurückgerufenen Produkten aufgrund einer nicht durchgeführten Kalibrierung einfach zu groß ist.
Dies hätte verheerende Auswirkungen auf Ihr Unternehmen, nicht nur aufgrund der Zeit für das Anstellen von Nachforschungen, sondern auch infolge der Produktrückrufe, Korrekturmaßnahmen und vorbeugenden Maßnahmen. Sie sollten ein Mittelmaß zwischen diesem Risiko und den Kosten für die Durchführung der Kalibrierung finden. Außerdem stehen Ihnen im Laufe der Zeit eventuell Daten zur Verfügung, die darauf hinweisen, dass dieses Messgerät eine stabile Funktionsweise bietet und alle drei Jahre kalibriert werden könnte, anstatt diese Kalibrierung gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Intervall von neun Monaten vorzunehmen. Auch wenn Ihnen diese Daten zur Verfügung stünden, bräuchten Sie in dieser Zeit dennoch eine Art Nachweis, um sich selbst absichern zu können.

Und jetzt zur anderen Frage: Welche Faktoren und Daten sollten berücksichtigt werden, um die Entscheidung für ein bestimmtes Kalibrierintervall zu begründen, insbesondere, wenn dieses Intervall nicht von einem Hersteller empfohlen wird? Dafür gibt es eine Orientierungshilfe. Es gibt natürlich viele Orientierungshilfen. Dazu gibt es  eine, die ich mühelos über NIST finden konnte. Sie wird als NIST GMP 11 „Gutes Messprinzip für die Verwendung und Anpassung von Kalibrierintervallen an Laborstandards.“ bezeichnet. Sie würden die Laborstandards also dazu verwenden, andere Geräte zu kalibrieren. Darüber hinaus gibt es ein von der NCSLI empfohlenes Prinzip: „RP-1: Festlegen und Anpassen von Kalibrierintervallen“. Es gibt mehrere gute Leitlinien für die Praxis und dafür können Sie sich schulen lassen, damit Sie wissen, wie Sie vorgehen müssen. Ich habe Schulungen abgeschlossen und Erfahrung im Hinblick auf das Anpassen, Festlegen und Bewerten von Kalibrierintervallen.

[00:07:16] Uns wurden während des Webinars viele Fragen zur Wiederholbarkeit gestellt und anstatt alle verschiedenen Fragen zu diesem Thema aufzuführen, wollte ich Sie bitten, ein paar Worte zu diesem Thema zu sagen.

[00:07:29] Selbstverständlich. Es gab zahlreiche Fragen, die uns im Zusammenhang mit Wiederholbarkeit und Waagen gestellt wurden. Einige Personen, bekräftigten ihr Verständnis (und ein korrektes Verständnis) der Kalibrierung einer Waage gemäß USP <41>. Sie führen die Kalibrierung unter Anwendung von ungefähr 5 % des Messbereichs der Waage durch und 100 % des Messbereichs sowie der dazwischen liegenden Punkte. Sie müssen die Kalibrierung nicht unter dem Bereich von 5 % durchführen. Dabei prüfen Sie auch die Exzentrizität, wie die Waagschale oder das Waagengitter [funktioniert], wenn Sie an verschiedenen Stellen der Schale im Vergleich zur Mittellast wiegen. Und danach prüfen Sie die Linearität durch Zugabe oder die Linearität durch Austauschen von Gewicht. Der andere Teil ist dann die Wiederholbarkeit.

Wiederholbarkeit liegt dann vor, wenn Sie Messungen wiederholt in einem kurzen Zeitraum mit derselben Person, dem gleichen Gerät und demselben Referenzstandard in der gleichen Umgebung durchführen. Damit erhalten Sie diese  wiederholte Messung mit denselben Einflussfaktoren. Das ist dann der Fall – wie eine Person bereits darauf hingewiesen hat – wenn dieser Punkt, dieses Messinstrument oder diese Masse nicht kalibriert werden muss, da es sich stets um den gleichen Gegenstand handelt, der auf das Instrument gelegt und wieder entnommen wird.

Bei einem NIST-Tutorial, an dem ich [teilgenommen] habe, ging es um die Kalibrierung von Waagen und Wiegevorrichtungen. In dem Tutorial hieß es, man könne ggf. einen Stein verwenden, um eine Kalibrierung auf der Basis von Wiederholbarkeit vorzunehmen, da es sich um das gleiche Prinzip handelt. Sie würden jedoch nicht  einfach nur einen beliebigen Stein vom Weg aufheben und mit diesem schmutzigen Stein Ihr Gerät verschmutzen.

Diese Wiederholbarkeit ziehen Sie jedoch  dann zur Berechnung der Standardabweichung heran. Der Wert dieser Standardabweichung wird darüber hinaus bei der Messunsicherheit berücksichtigt. Diese beiden Werte werden mit Ihrer Genauigkeitsvorgabe zur Verwendung der Waage verglichen. Auf  diese  Weise ermitteln Sie den Wert der Mindesteinwaage oder des Mindestgewichts. Dieses Mindestgewicht kann sehr oft unter den 5 Prozent des Gesamtmessbereichs Ihrer Waage liegen. Ich hoffe, diese Frage damit beantwortet zu haben.

[00:10:06] Muss die Kalibriermarke über den Justierpunkt positioniert werden?

[00:10:22] OK. Im Webinar haben wir über Kalibriermarken und die Angaben gesprochen, die sie enthalten müssen. Ich werde  auf diese Frage mit mehreren Antwortmöglichkeiten eingehen. Wenn wir uns auf die Kalibriermarke als die Kennzeichnung beziehen, die das Konzept des Geräts vermittelt, also das Kalibrierintervall, das Fälligkeitsdatum für die Kalibrierung und den Namen der Person, die das Gerät kalibriert hat, dann sollte diese [Marke] auf dem Gerät an einer Stelle angebracht werden, wo sie leicht sichtbar ist.

Es ist nicht erforderlich, diese Marke auf der Justieröffnung anzubringen,  und nicht alle Geräte verfügen über Justieröffnungen. Bei einem Flüssigkeitsglasthermometer beispielsweise besteht keine Möglichkeit, [diese Art von] Thermometer zu justieren. Sie könnten daher die Marke so anbringen, dass Sie die Werte auf dem Thermometer in dem von Ihnen benötigten Bereich trotzdem noch ablesen können.

Betrachten wir nun ein Gerät, bei dem keine Justieröffnung vorhanden ist, zum Beispiel ein Nanometer. Sie bräuchten in diesem Fall so etwas wie einen Verschluss mit Erstöffnungsgarantie, den Sie entweder über die Justieröffnung positionieren oder über die zusammengeschraubten Hälften. Falls das Nanometer an bestimmten Stellen aufgebrochen wurde, wäre dies aufgrund dieser Vorkehrung leicht erkennbar, weil diese Verschlüsse mit Erstöffnungsgarantie sehr empfindlich sind. Aber sie sind auch sehr schwer zu entfernen und genau das ist es, was Sie erreichen wollen. Sie möchten herausfinden, ob das Gerät aufgebrochen wurde und ob unbeabsichtigte oder beabsichtigte Justierungen vorgenommen wurden.

[00:12:05] Nun eine weitere Frage in Bezug auf Kalibrieraufkleber: Muss auf einem Kaliebrieraufkleber der Messebereich angegeben sein, der kalibriert wurde?

[00:12:13] Dies ist  nicht erforderlich und hängt vom jeweils angewendeten Standard oder der angewendeten Richtlinie ab. Diese Angaben sind jedoch praktisch. Sie stellen nützliche Informationen dar, insbesondere in den Fällen einer eingeschränkten Kalibrierung. Bei einer eingeschränkten Kalibrierung läge ein ähnlicher Fall wie bei einem Flüssigkeitsglasthermometer vor. Das Thermometer weist einen Gesamtmessbereich von Null bis 100 Grad Celsius auf. Nehmen wir aber an, das es nur von Null bis 50 Grad Celsius kalibriert wurde. In diesem Fall wäre es sinnvoll, diesen Kalibrieraufkleber anzubringen, mit dem ausgewiesen wird, dass das Thermometer von 0 bis 50 °Celsius kalibriert wurde. Somit können Sie sichergehen, dass es nicht zum Messen von Werten über diesen Bereich hinaus verwendet wird.

Zu den sonstigen Werten, die als nützliche Angaben auf einem Kalibrieraufkleber gelten, gehört beispielsweise die Genauigkeit. Wenn wir also dasselbe Flüssigkeitsglasthermometer als Beispiel heranziehen, wäre die Auflösung dieses Thermometers möglicherweise ein halber oder 1 Grad Celsius. Der Wert der Genauigkeit könnte jedoch bei 5 °Celsius liegen. Wenn Sie also die Genauigkeit auf dem Aufkleber angeben, haben die Personen, die das Gerät verwenden, ein besseres Verständnis davon, was sie bei ihren Messungen ausweisen können. Darüber hinaus können sie mit diesem Wert Vergleiche anstellen, um herauszufinden, ob es sich bei dem Thermometer um ein für diesen Test geeignetes Gerät handelt.

[00:13:43] Nächste Frage: “Wie sieht es mit Labors in den USA aus, die nicht nach ISO 17025 akkreditiert sind, jedoch angeben, dass sie unter die Akkreditierung ihres Mutterunternehmens im Ausland fallen?”

[00:14:03] Ganz gleich, ob sich das Labor in den USA, Europa, Asien oder sonst wo befindet, wenn das Mutterunternehmen  seinen Sitz in einem anderen Land hat, muss jedes Labor, das unter die Akkreditierung dieses Unternehmens fällt, seinen eigenen Akkreditierungsumfang haben. Dazu gibt  es Beispiele von Laboren, die den gleichen Namen haben, sich jedoch in verschiedenen Bundesstaaten oder anderen Ländern befinden. Diese erhalten ihre Akkreditierung von derselben Akkreditierungsstelle. Sie haben möglicherweise dieselbe Akkreditierungsnummer mit einer untergeordneten Bezeichnung wie z. B. XYZ123.1, XYZ 123.2, XYZ 123.3 and so weiter. Somit hätte jeder dieser physischen Standorte seine eigene untergeordnete Kennung: .1, .2, .3 oder sogar seinen eigenen Akkreditierungsumfang. Dies gilt für ISO 17025: Jeder physische Standort muss über seinen eigenen Akkredierungsumfang verfügen.

[00:15:11] Nächste Frage: Was Sie über den verstärkten Grad der Ungenauigkeit gesagt haben, erinnert mich an das Verdoppeln und erneute Verdoppeln von Videos. Mit jeder Generation sinkt die Qualität, so wie die Zahl der Messgeräte zwischen Ihrem Messgerät und einem SI-Standard zu einer verringerten Messsicherheit führt. Ist diese Analogie korrekt?

[00:15:34] Die Analogie ist korrekt im Hinblick darauf, dass sich die Messunsicherheit erhöht. Die Qualität jeder Messung sollte jedoch hoffentlich noch die gleiche sein. Es handelt sich nach wie vor um eine hochwertige Messung. Wenn Sie sich jedoch bei den aufeinanderfolgenden Vergleichen und der ununterbrochenen Kette von Kalibrierungen mehr und mehr vom Normalen entfernen, erhöht sich die Größe der Messunsicherheit. [Die Messunsicherheit] kann niemals geringer werden, während sie sich innerhalb dieser Kette weiter nach unten bewegt.

Dies ist  wirklich ein wichtiger Punkt, den Sie beachten müssen. Als ISO 17025-Prüfer*innen müssen wir unter anderem den folgenden Punkt prüfen: Gibt jemand eine Messunsicherheit in seinem Umfang an, die geringer ist als die auf nationalem bzw. internationalem Niveau oder die im Primärstandard angegebenen Werte? Das ist  etwas, worauf wir achten.

[00:16:31] Nächste Frage: Das von mir beauftragte Kalibrierunternehmen kann bei Temperaturdatenloggern meine Geräte nicht auf den von mir gewünschten Temperaturbereich kalibrieren. Mir wurde jedoch gesagt, das Gerät sei in der Lage, Messungen im von mir gewünschten Bereich durchzuführen. Ist das zulässig?

[00:16:46] Was der Anbieter der Kalibrierservices damit möglicherweise sagen möchte, ist Folgendes: „Ja, mit Ihrem Messgerät können Messungen über den von uns kalibrierten Bereich hinaus durchgeführt werden.“ Dieser wird oft als Betriebsbereich bezeichnet und dieses Labor ist möglicherweise nur für einen bestimmten Temperaturbereich akkreditiert oder nur in der Lage, Kalibrierungen in einem gewissen Temperaturbereich vorzunehmen. Dieses Unternehmen kann womöglich nur Kalibrierungen bis zu 200 °C vornehmen. Sie müssen Ihr Messgerät jedoch bei 300 °C verwenden. Sie können daraus nicht einfach schließen, dass das Gerät auch bei einer Temperatur von 300 °C gut funktioniert, nur weil dies bei 200 °C der Fall ist. Sie müssen unbedingt über die Kalibrierdaten verfügen, aus denen sich schließen lässt, dass das Gerät bei 300 Grad funktioniert.

Nehmen wir  an, dieser Wert lag bei 275 Grad. Es ist nicht  erforderlich, über Kalibrierpunkte bei jeder von Ihnen gemessenen Temperatur zu verfügen. Der Bereich sollte jedoch diesen Temperaturbereich einschließen. Ich hoffe, das ist nachvollziehbar. Bevor wir zur nächsten Frage übergehen, möchte ich noch Folgendes anmerken: Es kann sein, dass Sie nach einem anderen Kalibrierunternehmen suchen müssen, das für die von Ihnen benötigten Bereiche akkreditiert ist, falls Ihr derzeitigen Anbieter Ihnen diesen Service nicht bieten kann.

[00:18:21] Nächste Frage: Kann ein Nullpunkt im Zusammenhang mit Maß- und Gewichtskalibrierungen als Kalibrierpunkt herangezogen werden?

[00:18:31] Also, ich gehe  davon aus, dass sich die Frage im Zusammenhang mit dem Gewicht auf eine Waage bezieht. Bei der Kalibrierung einer Waage müssen Sie überprüfen, ob bei unbelasteter Waage der abgelesene Wert Null beträgt. Das Gleiche gilt  für Längenmessgeräte, wie z. B. für ein Mikrometer oder einen Messschieber oder ein Gerät, das Sie verschieben können, um diesen Bereich zu testen. Sie sollten einen Nullpunkt haben. Wenn Sie das Messgerät dann vollständig schließen, muss es auf Null zurücksetzen. Das gleiche Prinzip gilt bei der Waage: Wenn Sie das Gewicht herunternehmen, wechselt die Anzeige dann auf Null zurück?

Es gibt weitere Längenmessgeräte, wie den Messblock, den man als Gewicht für ein Kalibriergewicht betrachten würde. Es ist, was es ist, und damit wird  ein Vergleich angestellt, um herauszufinden, worum es sich handelt. Und in diesen Fällen gibt es keinen  Nullpunkt, weil immer 2 Zentimeter angezeigt werden oder die jeweils diesem Messgerät entsprechende Größe ausgewiesen wird.

[00:19:37] Nächste Frage: Wenn es sich bei der Kalibrierung um einen Vergleich gegenüber einem Referenzwert handelt, wie lautet denn der Begriff dafür, wenn man das Messgerät feineinstellen muss, um es in den zulässigen Bereich zu bringen?

[00:19:50] Der Begriff hierfür lautet Justierung. Jedoch kann nicht jedes Gerät justiert werden. Einen weiteren Aspekt, den wir berücksichtigen sollten, ist: [In manchen Fällen können wir] ein Messgerät nicht justieren. Hierzu ziehen wir wieder das Flüssigkeitsglasthermometer als Beispiel heran. Sie können ein Flüssigkeitsglasthermometer nicht justieren und trotzdem noch eine brauchbare Flüssigkeit haben. Anschließend müssen Sie das Thermometer entsorgen. Sie könnten jedoch einen Korrekturfakor anwenden. Wenn Sie also einen Korrekturfaktor anwenden, angenommen dieser beträgt 3 °C, dann muss Ihnen dabei klar sein, was dieser Korrekturfaktor bedeutet. Addieren Sie zum angezeigten Wert 3 °C hinzu, um Ihren Temperaturwert zu berechnen? Oder subtrahieren Sie 3 °C? Wie weisen Sie den Korrekturfaktor aus (und listen diesen möglichst auf dem Kalibrierschild auf)?  Falls es sich dabei um einen Wert handelt, der für die Gesamtmessung erforderlich ist, muss jeder verstehen können, was dieser Korrekturfaktor ist und wie er angewendet werden muss.

[00:20:55] Nächste Frage: Wenn eine kalibrierte Wage von einem Labortisch in einen Biosicherheitsschrank zum Wiegen von biologisch gefährlichem Material gebracht wird, muss hierfür eine vollständige Kalibrierung vorgenommen werden oder ist eine Überprüfung ausreichend?

[00:21:14] Dies hängt von der Waage ab. Es gibt viele Waagen, die robust und stabil genug sind und auf einer Arbeitsplatte verschoben oder sogar von einer Arbeitsplatte in einen Biosicherheitsschrank gebracht werden können. Und in diesem Fall muss das für dieses Gerät nachgewiesen und dokumentiert sein. Darüber hinaus ist dies davon abhängig, welche Art von Risikominderung Sie in Ihrer Praxis anwenden müssen. [Zum Beispiel], eine Ein-Punkt-Prüfung auf der vollständigen Skala der Waage, bevor Sie diese umstellen. Nachdem Sie die Waage dann umgestellt und in einem Biosicherheitsschrank aufgestellt haben, müssen Sie sicherstellen, dass sie auf einer ebenen Fläche steht und genaue Werte anzeigt, wenn Sie die Last bzw. das Gewicht auflegen. Andere Waagen, wie beispielsweise eine Präzisionswaage, sind so empfindlich, dass in manchen Fällen ein geringfügiges Anstoßen an die Waage dazu führen kann, dass diese aus dem Toleranzbereich gerät.

Diese [Präzisionswaagen] sind also wirklich empfindliche Messgeräte und Sie sollten diese (aus gutem Grund) nicht verschieben oder umstellen, es sei denn, sie werden kalibriert und geprüft. [Dies] trägt dazu bei, die bestehenden Risiken zu mindern, indem Sie die von Ihnen festlegte Vorgehensweise befolgen, die besagt: „Diese folgenden Schritte müssen wir ausführen, bevor wir eine Waage umstellen.“ [Nachdem eine Waage] an ihrem neuen Standort aufgestellt wurde, verfahren Sie erneut nach Ihrer Vorgehensweise, um die Waage gemäß Ihrer erforderlichen Genauigkeit zu kalibrieren und zu justieren.

[00:22:48] Nächste Frage: Müssen Erstausrüster (OEM) ihre Kunden benachrichtigen, wenn ihre Geräte im Hinblick auf einen Standard, der bei der Kalibrierung von Kundengeräten Anwendung findet, eine Kalibrierung aufweisen, die außerhalb des Toleranzbereichs liegt?

[00:23:03] Der Erstausrüster oder ein anderes Unternehmen müsste den vertraglichen Verpflichtungen nachkommen, einschließlich der Benachrichtigung der Kunden in solchen Fällen. Dies wäre ein Punkt, bei dem es sinnvoll ist, diesen bei der Einrichtung des Geräts unter Vertragsprüfung zu untersuchen. Wenn ein Unternehmen gemäß ISO 17025 akkreditiert ist, dann müsste es Sie darüber benachrichtigen, falls sein Kalibrierstandard außerhalb des Toleranzbereichs liegt und dieser verwendet wurde, um Ihr Gerät in dem Bereich oder mit dem Parameter zu kalibrieren, der außerhalb der Toleranz liegt. Wenn das Unternehmen akkreditiert ist, wäre es trotzdem sinnvoll, dass es Sie darüber informiert, damit Sie eine Folgenanalyse für die Auswirkungen auf Ihr Gerät durchführen können.

[00:23:51] Eine letzte Frage. Was wäre, wenn ein Unternehmen firmeninternes Personal einsetzt, anstatt den Kalibrierservice eines externen zertifizierten Anbieters für die Kalibrierung in Anspruch zu nehmen? Welche Vorgehensweise wird hier empfohlen?

[00:24:06] Der Einsatz von firmeninternem Personal kann eine großartige Möglichkeit bieten, Geld für die Kosten der Kalibrierung zu sparen. Sie müssen sich jedoch über die Kosten im Klaren sein, die für die Vorbereitung auf eine firmeninterne Kalibrierung anfallen. Anfangs können Investitionskosten anfallen, aber danach sind Ihre Gesamtbetriebskosten möglicherweise geringer. Um ein firmeninternes Kalibrierprogramm einzurichten, bräuchten Sie Personal, das über die Fachkompetenz für das Durchführen der Kalibrierung verfügt. Sie bräuchten die Ausrüstung, um die Kalibrierung durchführen zu können. Sie benötigen das entsprechende Umfeld, um die Kalibrierung durchzuführen. Darüber hinaus sind Verfahren erforderlich, die für diese Kalibrierungen zugelassen sind. Sie benötigen den Wert für die Messunsicherheit, ein Verfahren zur Berechnung der Messunsicherheit sowie die Budgets für die tatsächliche Unsicherheit, die berechnet werden. Sie müssten Überlegungen zu den Kalibrierintervallen anstellen. Wie oft muss die Kalibrierung durchgeführt werden? Kontrolldiagramme bieten eine großartige Möglichkeit, um die Kalibrierungen nachzuverfolgen.

Sie bräuchten ein unterstützendes Qualitätskontrollsystem für interne Prüfungen. ISO 17025 ist hier ein hervorragender Standard, nach dem Sie sich richten können, auch wenn Sie nicht nach diesem Standard akkreditiert werden. Sie können ihn anwenden, um konform mit diesem Standard zu sein. Denken Sie jedoch über die Grundlagen nach: Sie brauchen das Personal, den Ort und die erforderlichen Dinge. Zu diesen Dingen gehören die Ausrüstung bzw. die Geräte, die Verfahren sowie ein System, um auch die Umgebungsbedingungen zu überwachen.

[00:25:41] Heather, vielen Dank für Ihre Beteiligung an unserem Webinar und Ihre Zeit zur Beantwortung der Fragen, auf die wir während des Webinars aus zeitlichen Gründen nicht eingehen konnten. Sie können die Aufzeichnung des Webinars mit Heather Wade und Paul Daniel jederzeit sehen.  

[00:26:26] Vielen Dank. Es hat mich gefreut. Und wir setzen uns mit denjenigen in Verbindung, die uns Fragen zugesandt haben, welche wir möglicherweise noch nicht beantwortet haben, oder falls Sie diese F&A-Sitzung nicht sehen konnten, während Ihre Fragen beantwortet wurden. Also nochmals vielen Dank. Besuchen Sie meine Website unter www.heatherwadegroup.com/. Wir freuen uns darauf, Ihnen helfen zu können.