Top-Krankenhaus in den USA gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Blut, Medikamente, Impfstoffe und Ernährung

Ein in den USA ansässiges Krankenhaus ist aufgrund seiner klinischen Versorgung und des bahnbrechenden Einsatzes von Telemedizin als eines der zehn innovativsten Gesundheitssysteme anerkannt. Es setzt das kontinuierliche Überwachungssystem viewLinc von Vaisala ein, um Anwendungen wie Verarbeitungslabors, Apotheken, Behandlungsräume, Operationssäle, Blut- und Gewebebanken sowie Lebensmittel und Ernährung zu überwachen. Grundsätzlich jede Umgebung, in der sich temperaturempfindliche Materialien befinden. Seit einigen Jahren ist viewLinc das Überwachungssystem  für alle Campus und Kliniken in diesem Krankenhaus.

Der Operations Manager, der die Installation und Bereitstellung des Systems beaufsichtigte, sagt:

„Wir verfügen über mehr als 1 500 Kühl- und Gefrierschränke. Wir haben viewLinc als unser zentrales Überwachungssystem installiert. Ziel war es, sicherzustellen, dass alle Abteilungen im Krankenhaus die Standards und Anforderungen der zahlreichen Aufsichtsbehörden, die Gesundheitseinrichtungen prüfen, effektiv und konsistent erfüllen können.“

Eine dieser Aufsichtsbehörden ist die Joint Commission (JC), eine wichtige Akkreditierungsstelle, die Gesundheitsorganisationen und -programme in den USA akkreditiert. Die JC kann unangekündigte Überprüfungen zwischen 18 und 36 Monaten nach einer vorangegangenen umfassenden Überprüfung (24 Monate für Labors) durchführen. Normalerweise wird das Krankenhaus nicht über das Überprüfungsdatum informiert. Während  einer typischen Überprüfung untersuchen die Sachverständigen Temperaturaufzeichnungen, um festzustellen, ob Medikamente unter Bedingungen gemäß den Produkt- oder Prozessanforderungen gelagert werden. Joint Commission-Sachverständige verlangen, dass Organisationen Prozesse zur Aufrechterhaltung und Überwachung kontrollierter Temperaturen dokumentieren. Eine weitere wichtige Aufsichtsbehörde ist die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), eine Regierungsbehörde, die zahlreiche bundesstaatliche Gesundheitsprogramme überwacht, einschließlich Informationstechnologie und Verwendung elektronischer Gesundheitsakten.

Standardisierung der Temperaturüberwachung

Der Operations Manager erinnert sich, dass viele Abteilungen vor der Installation von viewLinc ihre eigenen Verfahren, Prozesse und Geräte zur Überwachung einsetzten. Aus diesem Grund wurden die Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen nicht zentralisiert. Einige waren manuell, andere elektronisch. Für einige überwachte Bereiche gab es keine Alarmierungen, und Aufzeichnungen waren in ihren Daten und Berichtsmethoden nicht standardisiert. Beispielsweise würde das Personal bei einem Arzneimittelkühlschrank die Temperaturen um 8:00 und 20:00 Uhr überprüfen, um die Daten manuell von einem elektronischen Thermometer aufzuzeichnen. In einer anderen Abteilung verfügt das Gerät möglicherweise über einen eingebauten Temperaturüberwachungssensor mit einem lokalen akustischen Alarm bei Temperaturabweichungen. Oft wurden unterschiedliche Formulare zur Aufzeichnung von Daten, verschiedenste Geräte zur Temperaturmessung und unterschiedliche Verfahren zur Verwaltung der Informationen verwendet.

Sobald viewLinc eingerichtet war, wurden alle Geräte, Datenprozesse, Berichte und Alarme in allen kontrollierten Umgebungen innerhalb des Krankenhauses standardisiert. Als Manager des neuen Temperaturüberwachungssystems wurde der Operations Manager zum viewLinc Systemadministrator ernannt. Er übernimmt somit die Leitung des Teams, das viewLinc nutzt, und beaufsichtigt die Berichterstellung, die Verwaltung des Systemzugriffs und die Weiterleitung von  Alarmen.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und vereinfachte Akkreditierung

Nachdem das System implementiert wurde, überprüfte die Joint Commission das  Krankenhaus.

„Die Prüfperson war über die Einrichtung der Temperaturüberwachung erfreut, und das war ein großer Erfolg für uns. Die Validierung des Systems wurde von Vaisala als Teil unseres Supportplans durchgeführt. Unser Team für Qualitätssicherung und -kontrolle und unsere Techniker*innen, die die Validierungsdokumente unterzeichnet haben, waren sehr zufrieden.“

Bei der Einrichtung des viewLinc Systems konfigurierte dieser Manager die Alarme so, dass E-Mail-Benachrichtigungen detaillierte und spezifische Informationen basierend auf dem Standort enthalten. Die Benachrichtigung gibt an, wo sich der Alarm befindet, sowie den Zustand des Geräts, die Kontaktperson, ihre Telefonnummer und gegebenenfalls eine Nummer außerhalb der Geschäftszeiten. Der viewLinc Alarm geht an das Überwachungsteam, das die Daten gemäß den Alarmanweisungen an das zuständige Personal weiterleitet. Wenn die Anlage geschlossen ist, wird sofort ein Mitglied des technischen Teams benachrichtigt, um den Alarm zu  überprüfen.

Kurz nach der viewLinc Installation kam es bei einem der Blutbankkühlschränke zu einer Temperaturabweichung. In der Blutbank wurde noch nicht das viewLinc System validiert und weiterhin das alte Überwachungssystem eingesetzt, während viewLinc parallel ausgeführt wurde und auf die Validierung wartete. Der Alarm des älteren Systems wurde von den Mitarbeiter*innen übersehen, aber der viewLinc Datenlogger sendete einen Alarm an das Überwachungsteam, das die Blutbank darüber informierte, bei welchem ihrer Kühlschränke die Temperaturabweichung auftrat. Wenn die Blutbank den Alarm von viewLinc nicht erhalten hätte, wären möglicherweise wertvolle Blutprodukte verloren gegangen.
Der Operations Manager sagt, dass die Vorteile eines einzigen standardisierten Überwachungssystems nicht hoch genug eingeschätzt werden können. „Die Wartung ist unkompliziert, die Schulung des Personals viel einfacher, unser Arbeitsablauf vereinfacht und die Berichterstellung an die Aufsichtsbehörden standardisiert.“

„Vorschriften und Standards unterscheiden sich je nach Organisation. Lebensmittel und Ernährung haben andere Anforderungen als Labor- oder Klinikbetrieb. Aber  mit viewLinc erstellen wir Berichte, die alle relevanten Informationen für alle Aufsichtsbehörden oder Akkreditierungsstellen  umfassen.“

Besondere Sorgfalt für Impfstoffe

Die Kliniken dieses Krankenhauses sind Teil des Acute Care Network (ACN) und des Vaccines for Children Program (VFC). Der Operations Manager arbeitete mit den Kliniken zusammen, um einen Arbeitsablauf und viewLinc Berichte für die VFC-Konformität anzupassen. Gemäß den VFC-Standards müssen die Sensoren des Temperaturüberwachungssystems in einem Labor kalibriert werden, das ein ILAC-akkreditiertes Labor ist. Andernfalls muss das Zertifikat Messergebnisse und eine Erklärung enthalten, dass es die ISO 17025-Standards erfüllt. Die Kalibrierzertifikate müssen zur Inspektion bereitliegen. viewLinc verfügt über Alarmfunktionen für den Kalibrierstatus des Geräts.

„Das VFC verlangt außerdem, dass alle Temperaturabweichungen dokumentiert und Temperaturaufzeichnungen mindestens drei Jahre lang aufbewahrt werden, wobei Prüfer*innen mindestens drei Monate Temperaturdaten zur Verfügung stehen müssen“, erzählt der Manager. „Mit viewLinc sind alle Temperaturprotokolle für jedes Gerät, das zur Lagerung von Impfstoffen verwendet wird, für jeden Zeitraum verfügbar.“

Entsprechend den VFC-Anforderungen müssen Lagertemperaturbereiche einer genauen Zeit zugeordnet sein, Mindest- und Höchstwerte aufweisen und von ausgewiesenem Personal unterzeichnet werden. Das VFC hat seit der Installation des viewLinc Systems Inspektionen durchgeführt, und die Inspektion verlief gut.

„Wir waren froh und erleichtert, den Segen des VFC für das Überwachungssystem zu haben“, erinnert sich der Operations Manager.

Phase 1 der Überholung des Umgebungsüberwachungssystems dieses Krankenhauses umfasste alle Kühl- und Gefrierschränke. Außerdem wird eine Erweiterung auf fünf verbundene Krankenhäuser durchgeführt. Phase 2 war die Ergänzung neuer Parameter und Anwendungen, einschließlich Umgebungstemperatur und -feuchte, CO₂ sowie Tieftemperaturanwendungen bis −175 °C. Nachdem viewLinc bereits im Einsatz ist, rechnet der Operations Manager mit einer reibungslosen Erweiterung des Systems und weiteren Erfolgen bei den  Aufsichtsbehörden.

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