Prestigioso ospedale statunitense garantisce la conformità normativa per sangue, farmaci, vaccini e alimenti

In un ospedale statunitense, riconosciuto tra i primi 10 sistemi sanitari più innovativi per l'assistenza clinica e l'uso rivoluzionario della telemedicina, il sistema di monitoraggio continuo viewLinc di Vaisala viene impiegato in svariati contesti, tra cui laboratori di analisi, farmacie, sale visite, sale operatorie, banche del sangue e dei tessuti e alimentazione, sostanzialmente in ogni ambiente che contiene materiali sensibili alla temperatura. Da molti anni ormai, viewLinc è il sistema di monitoraggio per tutti i campus e le cliniche di questo ospedale. 

Il direttore operativo che ha supervisionato l'installazione e l'implementazione del sistema ha confermato:

"Abbiamo più di 1.500 tra frigoriferi e congelatori. Abbiamo installato viewLinc come nostro unico sistema di monitoraggio centralizzato per assicurarci che tutti i reparti dell'ospedale possano conformarsi in modo efficiente e coerente agli standard e ai requisiti dei molti enti regolatori che controllano le strutture sanitarie". 

Uno di questi enti regolatori è la Joint Commission (JC), una delle principale autorità di certificazione che accredita le organizzazioni e i programmi sanitari negli Stati Uniti. La JC ha l'autorità di condurre verifiche a sorpresa 18/36 mesi dopo una verifica completa precedente (24 mesi per i laboratori). Di solito, la data della verifica non viene comunicata all'ospedale.  Durante una di queste verifiche, l'ispettore esamina i registri della temperatura per controllare che i medicinali vengano conservati nel rispetto dei requisiti di prodotto o processo. Gli ispettori della Joint Commission richiedono alle organizzazioni di documentare i processi impiegati per mantenere e monitorare le temperature controllate. Un altro importante ente regolatorio è il Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), un'agenzia governativa che supervisiona molti programmi sanitari federali, tra cui l'IT e l'uso dei registri sanitari elettronici. 

Standardizzazione del monitoraggio della temperatura 

Il direttore operativo ricorda che prima di installare viewLinc, molti reparti usavano metodi, processi e apparecchiature di monitoraggio propri. Pertanto, i registri delle condizioni ambientali non erano centralizzati. Alcuni erano manuali, altri elettronici, alcune aree monitorate non erano dotate di allarmi e i metodi di reportistica e i dati non erano ancora stati standardizzati.  Ad esempio, nel caso di un congelatore per farmaci, il personale controllava le temperature alle 8.00 e alle 20.00 per registrare i dati manualmente con un termometro elettronico. In un altro reparto, l'apparecchiatura disponeva di un sensore di monitoraggio della temperatura integrato con un allarme acustico locale per le escursioni di temperatura. Spesso venivano utilizzati metodi diversi per la registrazione dei dati, dispositivi diversi per la misurazione della temperatura e processi diversi per la gestione delle informazioni.

Dopo l'installazione di viewLinc, tutte le apparecchiature, i processi di dati, la reportistica e gli allarmi erano stati standardizzati in tutti i reparti dell'ospedale. Come responsabile del nuovo sistema di monitoraggio della temperatura, il direttore operativo è diventato l'amministratore del sistema viewLinc, leader del team che lo utilizza, con il compito di supervisionare la reportistica, gestire l'accesso al sistema e inoltrare le segnalazioni. 

Certificazione e conformità normativa semplificate

Dopo l'attivazione del sistema, la Joint Commission ha supervisionato l'ospedale. 

"L'ispettore si è dimostrato soddisfatto della configurazione del monitoraggio della temperatura. La validazione del sistema è stata effettuata da Vaisala, nell'ambito del nostro piano di supporto, con la piena soddisfazione del team QAQC e del personale tecnico che ha firmato i documenti di validazione".

Durante la configurazione del sistema viewLinc, il direttore ha configurato gli allarmi in modo che le segnalazioni e-mail contenessero informazioni dettagliate e specifiche in base alla posizione. La segnalazione specifica dove si trova l'allarme, lo stato del dispositivo, chi chiamare e relativo numero di telefono e un numero da chiamare oltre l'orario di lavoro, se necessario. L'allarme viewLinc arriva al team di monitoraggio che inoltra le informazioni al personale appropriato, secondo le istruzioni dell'allarme. Se la struttura è chiusa, viene immediatamente inviata una notifica a un tecnico che controllerà l'allarme. 

Subito dopo l'installazione del sistema viewLinc, si è verificata un'escursione di temperatura in uno dei frigoriferi della banca del sangue.  La banca del sangue non aveva ancora validato il sistema viewLinc e utilizzava ancora il vecchio sistema di monitoraggio a cui era stato affiancato viewLinc in attesa di validazione. L'allarme sul sistema precedente non era stato rilevato dal personale, ma il data logger di viewLinc ha inviato un allarme al team di monitoraggio segnalando in quale frigorifero della banca del sangue si era verificata l'escursione di temperatura. Se la banca del sangue non avesse ricevuto l'allarme da viewLinc, preziosi prodotti ematici sarebbero andati persi. 
Il direttore operativo afferma che i vantaggi di un singolo sistema di monitoraggio standardizzato vanno sempre rimarcati. "La manutenzione è chiara, la formazione del personale è più facile, il flusso di lavoro è semplificato e la reportistica per gli enti regolatori è standardizzata".

"Le normative e gli standard variano a seconda delle organizzazioni. Il settore alimentare ha esigenze diverse rispetto alle attività di laboratori o cliniche.  Con viewLinc, tuttavia, è possibile creare registri che contengono tutte le informazioni rilevanti per tutti gli enti normativi o agenzie di certificazione". 

Trattamento speciale per i vaccini

Le cliniche di questo ospedale fanno parte dei programmi Acute Care Network (ACN) e Vaccines for Children (VFC). Il direttore operativo ha lavorato con le cliniche per personalizzare un flusso di lavoro e i rapporti viewLinc per la conformità a VFC. Secondo gli standard VFC, i sensori del sistema di monitoraggio della temperatura devono essere calibrati in un laboratorio accreditato ILAC o, se non accreditato ILAC, la certificazione deve contenere i risultati della misurazione e la dichiarazione di conformità agli standard ISO 17025. I certificati di calibrazione devono essere disponibili per l'ispezione. viewLinc ha funzionalità che segnalano lo stato di calibrazione dei dispositivi. 

"VFC richiede inoltre che tutte le escursioni di temperatura vengano documentate e che i registri della temperatura siano conservati per almeno tre anni, con almeno tre mesi di dati di temperatura a disposizione degli ispettori", afferma il direttore. "Con viewLinc, tutti i registri della temperatura per ogni unità utilizzata per conservare i vaccini sono disponibili per qualsiasi periodo di tempo".  

Secondo i requisiti VFC, le temperature di conservazione devono essere associate all'ora esatta, avere valori minimi e massimi ed essere siglate dal personale incaricato. VFC ha condotto un'ispezione dopo l'installazione del sistema viewLinc con risultato positivo.

Il direttore operativo ricorda: "Con soddisfazione e sollievo abbiamo ricevuto l'approvazione di VFC in merito al sistema di monitoraggio".

La fase 1 della revisione del sistema di monitoraggio ambientale dell'ospedale riguardava tutti i congelatori e i frigoriferi con l'estensione a cinque ospedali affiliati. La fase 2 comportava l'aggiunta di nuovi parametri e applicazioni, tra cui temperatura ambiente e umidità, CO₂ e applicazioni criogeniche fino a -175 °C. Ora che viewLinc è in funzione, il direttore operativo anticipa un'estensione del sistema con altre approvazioni degli enti normativi. 

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