Aux Etats-Unis, un hôpital de renom assure la conformité réglementaire des produits sanguins, des médicaments, des vaccins et de la nutrition

Dans un établissement hospitalier des États-Unis reconnu comme l'un des 10 systèmes de santé les plus innovants pour ses soins cliniques et son utilisation révolutionnaire de la télémédecine, le système de surveillance continue Vaisala viewLinc surveille de nombreuses applications allant des laboratoires de traitement, des pharmacies, des salles d'intervention, des blocs opératoires, des banques de sang et de tissus, à l'alimentation et à la nutrition. En fait, tous les environnements qui contiennent des matériaux sensibles à la température. Depuis plusieurs années, viewLinc est le système de surveillance de tous les campus et cliniques de cet établissement. 

Le responsable des opérations qui a supervisé l'installation et le déploiement du système a déclaré :

« Nous avons plus de 1 500 réfrigérateurs et congélateurs. Nous avons installé viewLinc comme système de surveillance centralisé unique pour nous assurer que tous les services de l'hôpital peuvent répondre efficacement et systématiquement aux normes et aux exigences des nombreux organismes de réglementation qui auditent les établissements de santé. » 

L'une de ces instances est la Joint Commission (JC), un organisme d'accréditation majeur chargé des organisations et des programmes de soins de santé aux États-Unis. La JC peut réaliser des enquêtes inopinées d'une durée de 18 à 36 mois suivant un contrôle exhaustif (24 mois pour les laboratoires). Habituellement, l'hôpital n'est pas informé au préalable de la date de l'inspection.  Au cours de ce genre d'enquêtes, le(s) spécialiste(s) examine(nt) les températures enregistrées pour vérifier que les médicaments sont conservés dans des conditions conformes aux exigences du produit ou du processus. Les enquêteurs de la Joint Commission demandent aux organisations de documenter les processus de maintien et de surveillance des températures contrôlées. Il faut citer un autre organisme réglementaire, les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS), une agence gouvernementale qui supervise de nombreux programmes fédéraux de soins de santé, y compris les technologies de l'information et l'utilisation des dossiers médicaux électroniques. 

Standardisation de la surveillance de la température 

Le responsable des opérations se souvient qu'avant l'installation de viewLinc, de nombreux services disposaient de leurs propres méthodes, processus et équipements de surveillance. C'est pourquoi, les enregistrements des conditions environnementales n'étaient pas centralisés. Ils étaient soit manuels, soit électroniques. Certaines zones surveillées n'avaient aucun système d'alarme. Enfin, les données et les méthodes d'enregistrement n'étaient pas standardisées.  Par exemple, le personnel contrôlait les températures d'un réfrigérateur pour médicaments à 8 h 00 et à 20 h 00. Les valeurs mesurées avec un thermomètre électronique étaient alors inscrites à la main dans un rapport. Dans un autre service, l'équipement pouvait disposer d'un capteur de surveillance de la température avec une alarme sonore locale déclenchée en cas d'écart. Souvent, il y avait différents formulaires pour enregistrer les données, différents appareils pour mesurer la température, et différents processus pour gérer les informations.

Après la mise en place de viewLinc, tous les équipements, processus de données, rapports et alarmes ont été standardisés dans tous les environnements contrôlés de l'établissement hospitalier. En tant que responsable du nouveau système de surveillance de la température, le chef des opérations est devenu l'administrateur du système viewLinc, dirigeant l'équipe qui utilise viewLinc et assurant la supervision des rapports, la gestion de l'accès au système et le relais des alertes. 

Conformité réglementaire et accréditation simplifiée

Après la mise en service du système, la Joint Commission a inspecté l'hôpital. 

« L'inspecteur était satisfait de la configuration choisie pour la surveillance de la température, une grande victoire pour nous. Vaisala a été chargée de valider le système dans le cadre du plan de soutien. Notre équipe QAQC et les techniciens qui ont signé les documents de validation ont été très satisfaits du résultat. »

Lors de la configuration du système viewLinc, ce responsable a configuré les alarmes afin que les alertes par e-mail contiennent des informations détaillées et spécifiques sur le lieu. L'alerte précise où se trouve l'alarme, l'état de l'appareil et qui appeler. Elle indique le numéro de téléphone de l'interlocuteur ainsi qu'un numéro valable après les heures de bureau, le cas échéant. L'alarme viewLinc est transmise à l'équipe de surveillance qui fait passer l'information au personnel approprié, conformément aux instructions à suivre en cas d'alarme. Si l'usine ou le bâtiment est fermé, un technicien est immédiatement contacté et chargé de contrôler l'alarme. 

Peu de temps après l'installation de viewLinc, l'un des réfrigérateurs de la banque de sang a présenté un écart de température.  La banque de sang n'avait pas encore validé son système viewLinc et était toujours connectée à l'ancien système de surveillance, avec viewLinc fonctionnant en parallèle et en cours de validation. L'alarme de l'ancien système n'a pas été détectée par le personnel, mais l'enregistreur de données viewLinc a donné l'alerte à l'équipe de surveillance qui a informé la banque de sang en précisant le réfrigérateur concerné par l'écart de température. Si la banque de sang n'avait pas reçu l'alarme de viewLinc, des produits sanguins précieux auraient pu être perdus. 
Pour le responsable des opérations, les avantages d'un seul système de surveillance standardisé sont inestimables. « La maintenance est simple, la formation du personnel est beaucoup plus facile, notre flux de travail est simplifié et les rapports destinés aux organismes réglementaires sont standardisés. »

« Les réglementations et les standards diffèrent d'une organisation à l'autre. L'alimentation et la nutrition ont des besoins qui diffèrent des opérations réalisées en laboratoire ou cliniques.  Mais avec viewLinc, nous établissons des rapports avec toutes les informations pertinentes pour tous les organismes de réglementation ou agences d'accréditation. » 

Précautions particulières pour les vaccins

Les cliniques de cet établissement hospitalier font partie du programme Acute Care Network (ACN) et du programme Vaccines for Children (VFC). Le responsable des opérations a travaillé en coopération avec les cliniques afin d'établir un flux de travail et des rapports viewLinc spécialement adaptés à la conformité VFC. Selon les normes VFC, les capteurs du système de surveillance de la température doivent être étalonnés dans un laboratoire accrédité par l'ILAC. Si ce n'est pas le cas, le certificat doit contenir les résultats des mesures et une déclaration stipulant la conformité du laboratoire aux normes ISO 17025. Les certificats d'étalonnage doivent être disponibles pour l'inspection. viewLinc dispose de fonctionnalités qui donnent l'alerte en cas de problème d'étalonnage sur l'appareil. 

« Le VFC exige également que tous les écarts de température soient documentées et que les enregistrements de température soient conservés pendant au moins trois ans, avec pas moins de trois mois de données de température disponibles pour les auditeurs, » explique le responsable. « Grâce à viewLinc, tous les journaux de température des unités chargées de conserver les vaccins sont disponibles pendant n'importe quelle période. » 

Selon les exigences du VFC, les températures de stockage doivent être associées à une heure exacte, avoir des valeurs minimales et maximales et être paraphées par le personnel désigné. Le VFC a procédé à une inspection depuis l'installation du système viewLinc, avec des résultats satisfaisants.

Le responsable des opérations se souvient : « Nous étions heureux et soulagés d'avoir la bénédiction du VFC pour le système de surveillance. »

La phase 1 de la révision du système de surveillance environnementale de cet établissement hospitalier englobait tous les réfrigérateurs et congélateurs, et le projet va s'étendre à cinq autres hôpitaux affiliés. La phase 2 portait sur l'introduction de nouveaux paramètres et applications supplémentaires, y compris la température et l'humidité ambiantes, le CO₂, tout comme des applications cryogéniques jusqu'à -175 °C. Désormais, le responsable des opérations prévoit une extension du système avec viewLinc avec des modules spéciaux pour consolider sa position auprès des organismes réglementaires. 

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