Anwendung der MKT zur Rechtfertigung normaler Temperaturabweichungen während der Qualifizierung: Eine Empfehlung? Paul Daniel Senior Regulatory Compliance Expert Published: Juli. 1, 2016 Life-Science (Kurze Antwort: Nein. Lange Antwort und einige Optionen: Lesen Sie weiter.) Hallo Paul, in Bezug auf das letzte MKT-Webinar habe ich eine Frage. Haben Sie MKT schon einmal als wissenschaftliche Begründung für normale und akzeptable Abweichungen eines Kühlraums (normale Abtauung) während einer Qualifizierung verwendet? Vielen Dank. A Hallo A, danke für die Teilnahme am Webinar zur mittleren kinetischen Temperatur und danke für die Frage. Die einfache Antwort lautet nein. Diese Taktik habe ich persönlich noch nicht ausprobiert. Meine Überprüfung der Leitlinien zu MKT rät direkt von der Verwendung von MKT in einer gekühlten Umgebung ab. Ich persönlich würde es nicht tun, es sei denn, Sie kennen die Abbauwege des betreffenden Produkts – bei Temperaturen zwischen 8 und 12 °C werden sie gut durch die Annahmen der Arrhenius-Gleichung charakterisiert. Das löst Ihr Problem jedoch nicht … Die traditionellen Hilfsmittel, um damit umzugehen, stehen uns weiterhin zur Verfügung. Typischerweise wäre dies ein detailliertes Mapping während einiger Abtauzyklen, um deren Dauer und Temperatur genau zu charakterisieren. Dann bewerten Sie, wie sich das auf das Produkt auswirkt. Dabei kann es sich oft um die Messung der tatsächlichen Produkttemperaturen während des Abtauzyklus und nicht nur um die Lufttemperaturen handeln. Oder es könnte die Entscheidung bedeuten, dass es Bereiche im Kühlraum gibt, die einfach nicht für die Lagerung von Produkten geeignet sind. Kühlräume hatten schon immer Abtauzyklen, und wir haben es stets mit herkömmlichen Hilfsmitteln gemeistert. Es mag eine bessere Möglichkeit geben, aber ich glaube nicht, dass es MKT ist. Lassen Sie mich wissen, wofür Sie sich entscheiden. Mich würde Ihre Lösung interessieren. Falls Sie ihn noch nicht gelesen haben, hier ist unser Anwendungshinweis zur mittleren kinetischen Temperatur. Mit freundlichen Grüßen Paul Daniel Senior Regulatory Compliance Expert / Validation Program Manager
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Autor Paul Daniel Senior Regulatory Compliance Expert Email [email protected] Paul Daniel ist Senior Regulatory Compliance Expert bei Vaisala. Er war über zwanzig Jahre in GMP-regulierten Industrien tätig und hat Hersteller in vielen Qualifizierungsprojekten bei der Anwendung von guten Herstellungspraktiken unterstützt. Zu seinen Fachbereichen gehören Mapping, Überwachung und rechnergestützte Systeme. Bei Vaisala leitet Paul Daniel das Validierungsprogramm für das Vaisala viewLinc Umgebungsüberwachungssystem. Er setzt das Feedback der Kund*innen um und stellt sicher, dass das viewLinc Umgebungsüberwachungssystem den hohen Anforderungen von Biowissenschafts- und regulierten Anwendungen gerecht wird. Paul Daniel gibt seine GMP-Erfahrung in regelmäßigen Blogbeiträgen, Webinaren und Seminaren auf der ganzen Welt weiter. Seine Expertise in der anspruchsvollen GxP-Welt lässt sich auf jede Industrie übertragen, in der Messungen für die Produktqualität kritisch sind. Paul Daniel ist Absolvent der University of California, Berkeley, mit einem Bachelor-Abschluss in Biologie.
Paul Daniel Senior Regulatory Compliance Expert Email [email protected] Paul Daniel ist Senior Regulatory Compliance Expert bei Vaisala. Er war über zwanzig Jahre in GMP-regulierten Industrien tätig und hat Hersteller in vielen Qualifizierungsprojekten bei der Anwendung von guten Herstellungspraktiken unterstützt. Zu seinen Fachbereichen gehören Mapping, Überwachung und rechnergestützte Systeme. Bei Vaisala leitet Paul Daniel das Validierungsprogramm für das Vaisala viewLinc Umgebungsüberwachungssystem. Er setzt das Feedback der Kund*innen um und stellt sicher, dass das viewLinc Umgebungsüberwachungssystem den hohen Anforderungen von Biowissenschafts- und regulierten Anwendungen gerecht wird. Paul Daniel gibt seine GMP-Erfahrung in regelmäßigen Blogbeiträgen, Webinaren und Seminaren auf der ganzen Welt weiter. Seine Expertise in der anspruchsvollen GxP-Welt lässt sich auf jede Industrie übertragen, in der Messungen für die Produktqualität kritisch sind. Paul Daniel ist Absolvent der University of California, Berkeley, mit einem Bachelor-Abschluss in Biologie.
