Utilisation de la température cinétique moyenne pour justifier des écarts de température normaux pendant la qualification : doit-on ou ne doit-on pas ?

(Réponse courte : non. Réponse longue et quelques options : Lisez la suite !)

Bonjour Paul,

Suite au récent webinaire sur la température cinétique moyenne, j'ai une question. Avez-vous déjà utilisé la température cinétique moyenne pour justifier scientifiquement des écarts de température normaux et acceptables dans une chambre froide (dégivrage normal) pendant la qualification ?  

Merci pour votre réponse !
A

Cher A, 

Je vous remercie d'avoir suivi le webinaire sur la température cinétique moyenne et merci également pour votre question ! 

La réponse simple est non,  personnellement, je n'ai pas essayé cette technique. Suite à mon examen des recommandations sur la température cinétique moyenne, il apparaît qu'on déconseille clairement son utilisation dans les environnements réfrigérés.  Personnellement, je ne le ferais pas sauf si je connaissais la vitesse de dégradation du produit en question puisque les températures de 8 à 12 °C ont été bien étudiées et sont décrites dans l'équation d'Arrhenius.

Malgré tout, ce n'est pas une solution… 

Les outils classiques sont toujours à notre disposition.  En général, il s'agit d'organiser une cartographie détaillée sur quelques cycles de dégivrage pour caractériser avec exactitude la durée et la température.  Il faut ensuite évaluer l'impact sur le produit.  Cela passe souvent par la mesure des températures réelles du produit pendant le cycle de dégivrage, plutôt que la simple mesure des températures de l'air. 

Ou alors il s'agit d'établir des zones dans la chambre froide qui s'avèrent inadaptées au stockage du produit.   Les chambres froides ont toujours eu des cycles de dégivrage et nous avons toujours eu recours aux outils classiques.  Il existe peut-être un meilleur moyen d'y parvenir mais je doute que cela passe par la température cinétique moyenne. 

J'aimerais savoir ce que vous choisirez de faire.  Je voudrais en apprendre plus sur votre solution. Si vous ne l'avez pas déjà lue, voici notre note d'application sur la température cinétique moyenne.

Bien cordialement,

Paul Daniel
Senior Expert en conformité réglementaire/Responsable du programme de validation