Il sistema di monitoraggio GMP semplifica le attività di un produttore di farmaci

La qualità dei prodotti realizzati o trasformati nelle camere bianche è protetta dalle Good Manufacturing Practice (GMP) applicabili che specificano severi requisiti di monitoraggio ambientale. Il produttore di farmaci svedese APL (Apotek Produktion & Laboratorier) ha installato di recente il sistema di monitoraggio continuo viewLinc di Vaisala nel proprio impianto di produzione ed è rimasto soddisfatto dell'affidabilità e della tranquillità che il sistema offre.

Moustapha Ismail è stato assunto da APL come consulente esterno per la qualificazione e la sostituzione di un vecchio sistema di monitoraggio nel sito. Ha affermato: "I monitor precedenti erano in uso da circa quindici anni, quindi abbiamo colto questa opportunità per valutare la tecnologia più recente sul mercato prima di prendere qualsiasi decisione".

Con oltre 500 dipendenti e cinque unità produttive a Malmö, Göteborg, Stoccolma e Umeå, APL è uno dei principali produttori europei di farmaci estemporanei e preparazioni in stock, nonché un produttore a contratto nel settore delle scienze naturali. 

Uno dei requisiti chiave per il nuovo sistema di monitoraggio era la facilità di utilizzo, perché quest'ultima era considerato un punto debole del sistema esistente. "Naturalmente, eravamo alla ricerca di monitor che potessero offrire i massimi livelli di durata e affidabilità, ma eravamo consapevoli allo stesso tempo dei vantaggi della tecnologia intelligente e di conseguenza desideravamo sfruttare gli sviluppi più recenti", ha spiegato Moustapha. "I membri del team avevano utilizzato in precedenza i sensori Vaisala, quindi conoscevamo già la loro precisione e la loro affidabilità a lungo termine e di conseguenza Vaisala è stata invitata, insieme ad altri, a inviare un'offerta per le nostre specifiche basate sui requisiti degli utenti".

Per dimostrare le capacità di viewLinc, il personale di Vaisala ha eseguito una dimostrazione virtuale del sistema in funzione presso lo stabilimento di produzione di Vaisala a Helsinki. "Ciò ha offerto al team APL l'opportunità di comprendere la facilità di configurazione di un sistema viewLinc utilizzando i logger di temperatura e umidità VaiNet wireless di Vaisala", spiega Janne Halonen, Sales Manager di Vaisala.

I data logger VaiNet utilizzano comunicazioni a bassa frequenza per fornire potenza del segnale a lungo raggio senza la necessità di amplificatori, anche in luoghi con ostacoli, come strutture metalliche o in cemento. La bassa frequenza implica anche che i data logger VaiNet non interferiscono con altro traffico di rete. Se necessario, è anche possibile collegare data logger, trasmettitori o altri dispositivi al sistema viewLinc utilizzando connessioni Ethernet, PoE e USB.

I punti di accesso alla rete VaiNet AP10 trasferiscono i dati dai data logger a viewLinc Enterprise Server e sia il punto di accesso sia il software verificano che i dati siano stati ricevuti correttamente. I dati vengono quindi archiviati nel database sicuro di viewLinc che ne protegge l'integrità e la sicurezza. La ridondanza dei dati si ottiene attraverso la distribuzione del carico tra i diversi punti di accesso VaiNet, che condividono più logger nel raggio d'azione. La memoria integrata di ciascun logger e il database di viewLinc completano l'audit trail.

Le sonde presenti nei data logger utilizzano la tecnologia di misura dell'umidità HUMICAP® e i sensori RTD in platino per fornire i migliori livelli di stabilità in termini di misurazione. I sensori HUMICAP® impiegano una tecnologia polimerica capacitiva a film sottile resistente alla contaminazione da polvere e condensa.

A seguito della dimostrazione di viewLinc e dopo una valutazione completa dei clienti di riferimento e della proposta tecnica e commerciale di Vaisala, APL ha selezionato il sistema di monitoraggio continuo viewLinc, che è stato installato nel 2022. Il sistema comprende oltre sessanta data logger per temperatura e umidità VaiNet wireless RFL100, supportati da punti di accesso wireless VaiNet AP10 multipli. Sebbene i data logger siano dotati di sensori progettati per la stabilità a lungo termine, devono essere calibrati per mantenere la precisione e la conformità. Vaisala offre un servizio di calibrazione annuale, tuttavia APL ha scelto di gestire le calibrazioni internamente utilizzando la formazione e gli strumenti messi a disposizione da Vaisala.

"Dal punto di vista operativo, siamo rimasti molto soddisfatti della facilità di utilizzo del sistema e abbiamo raggiunto un livello di fiducia elevato in viewLinc. Il nostro team può accedere e visualizzare le letture a qualsiasi ora del giorno e della notte e sappiamo che i registratori VaiNet sono accurati e affidabili, quindi possiamo essere certi che il sistema proteggerà le nostre strutture interne vitali ed emetterà un allarme nel caso in cui qualsiasi punto di monitoraggio si avvicini ad un valore di soglia." - Moustapha Ismail