GMP-Überwachungssystem bietet Sorgenfreiheit für Arzneimittelhersteller

Die Qualität der in Reinräumen hergestellten oder verarbeiteten Produkte wird durch anwendbare Gute Herstellungspraktiken (GMP, Good Manufacturing Practices) geschützt, die strenge Anforderungen an die Umgebungsüberwachung festlegen. Der schwedische Arzneimittelhersteller APL (Apotek Produktion & Laboratorier) hat in seiner Produktionsanlage kürzlich das kontinuierliche Überwachungssystem viewLinc von Vaisala installiert und war von der Zuverlässigkeit und Sorgenfreiheit begeistert, die das System bietet.

Moustapha Ismail wurde von APL als externer Berater für die Qualifizierung und den Austausch eines älteren Überwachungssystems am Standort engagiert. Er sagt: „Die bisherigen Überwachungssysteme waren bereits seit etwa fünfzehn Jahren im Einsatz. Dies haben wir zum Anlass genommen, die neueste Technologie auf dem Markt zu bewerten, bevor wir irgendeine Entscheidung trafen.“

Mit über 500 Mitarbeiter*innen und fünf Fertigungseinrichtungen in Malmö, Göteborg, Stockholm und Umeå ist APL einer der führenden europäischen Hersteller von Rezepturarzneimitteln und Vorratspräparaten sowie ein Auftragshersteller im Bereich Biowissenschaften. 

Eine der wichtigsten Anforderungen an das neue Überwachungssystem war die Nutzungsfreundlichkeit, da diese als Schwachstelle des bisherigen Systems erachtet wurde. „Natürlich hielten wir Ausschau nach Überwachungslösungen mit möglichst wenig Ausfallzeiten und maximaler Zuverlässigkeit. Da wir uns jedoch der Vorteile intelligenter Technologie bewusst waren, wollten wir unbedingt die neuesten Entwicklungen nutzen“, erklärt Moustapha. „Einige Mitglieder des Teams hatten bereits zuvor mit Vaisala Sensoren gearbeitet, sodass uns ihre Genauigkeit und langfristige Zuverlässigkeit bereits bekannt war. Aus diesem Grund wurde Vaisala neben weiteren Unternehmen gebeten, ein Angebot entsprechend der Anforderungen unserer Benutzer*innen abzugeben.“

Um die Fähigkeiten von viewLinc zu demonstrieren, führten Mitarbeiter*innen von Vaisala in der Fertigungsstätte von Vaisala in Helsinki eine virtuelle Demonstration des Systems im Betrieb durch. „Dadurch konnte das APL-Team sehen, wie einfach es wäre, ein viewLinc-System mit den VaiNet Drahtlosdatenloggern für Temperatur und Feuchte einzurichten“, erläutert Vaisala Sales Manager Janne Halonen.

Die VaiNet Datenlogger kommunizieren über niedrige Frequenzen, um über große Entfernungen hinweg ohne die Verwendung eines Verstärkers ein starkes Signal bereitzustellen, selbst an Orten mit Hindernissen wie Metall- oder Betonkonstruktionen. Außerdem wird der sonstige Netzwerkverkehr dank der niedrigen Frequenz durch VaiNet nicht gestört. Bei Bedarf ist es darüber hinaus möglich, Datenlogger, Sender oder andere Geräte über Ethernet, PoE und USB mit dem viewLinc-System zu verbinden.

Die VaiNet AP10 Netzwerk-Access Points übertragen Daten von den Datenloggern an den viewLinc Enterprise Server und sowohl der Zugangspunkt als auch die Software überprüfen, ob die Daten korrekt empfangen wurden. Die Daten werden dann in der sicheren Datenbank von viewLinc gespeichert, um die Integrität und Sicherheit der Daten zu gewährleisten. Um Datenredundanz sicherzustellen, wird die Last auf die verschiedenen VaiNet Access Points verteilt, die von den in ihrem Umkreis befindlichen Loggern genutzt werden. Der integrierte Speicher jedes Loggers und die Datenbank von viewLinc vervollständigen den Audit Trail.

Die Sonden in den Datenloggern verwenden die Vaisala HUMICAP®-Feuchtetechnologie und Platin-RTD-Sensoren sorgen für erstklassige Messstabilität. HUMICAP®-Sensoren nutzen eine kapazitive Dünnfilm-Polymertechnologie, die beständig gegen Verschmutzung durch Staub und Kondensation ist.

Nach der viewLinc Demonstration, einer umfassenden Auswertung von Referenzkunden sowie des technisch und preislich detaillierten Angebots von Vaisala entschied sich APL für das kontinuierliche Überwachungssystem viewLinc, das 2022 installiert wurde. Das System besteht aus über sechzig VaiNet Drahtlosdatenloggern RFL100 für Temperatur und Feuchte, unterstützt von mehreren drahtlosen VaiNet AP10 Access Points. Obwohl die Datenlogger mit auf Langzeitstabilität ausgelegten Sensoren ausgestattet sind, müssen sie kalibriert werden, um Genauigkeit und Einhaltung der Spezifikationen sicherzustellen. Vaisala bietet einen jährlichen Kalibrierservice an. APL entschied sich aber dafür, die Schulungen und Tools von Vaisala zu nutzen, um Kalibrierungen intern durchführen zu können.

„Aus operativer Sicht waren wir von der Nutzungsfreundlichkeit des Systems begeistert. Wir setzen großes Vertrauen in viewLinc. Unser Team kann sich zu jeder Tages- und Nachtzeit anmelden und die Messwerte einsehen. Wir wissen, dass die VaiNet Logger exakt und zuverlässig arbeiten und sind uns deshalb sicher, dass dieses System unsere unverzichtbaren Einrichtungen in den Innenräumen schützt und einen Alarm ausgibt, sobald sich einer der überwachten Punkte einem Schwellenwert nähert.“ – Moustapha Ismail