GMP 监控系统让药品生产企业安心无忧

要保障在洁净室设施中生产或处理的产品具有高品质，就需要严格遵循适用的药品生产质量管理规范 (GMP)，这些规范明确说明了严格的环境监控要求。瑞典药品制造商 APL (Apotek Produktion & Laboratorier) 近期在其制造车间中安装了维萨拉 viewLinc 连续监测系统。该系统性能可靠，令他们感到安心无忧，他们对此十分满意。

Moustapha Ismail 当时受雇于 APL，担任他们的外部顾问，在他们对旧有的监控系统进行鉴定和更换的过程中，提供现场咨询服务。他说：“之前的那款监控器已经使用了大约十五年，所以我们希望以此为契机，先对市场上的新技术进行评估再做出决定。”

APL 在马尔默、哥德堡、斯德哥尔摩和于默奥拥有 500 多名员工和五个生产工厂，是欧洲值得信赖的临时药品和预制剂生产厂家之一，也是生命科学领域的合约制造商。 

对于新的监控系统来说，当时的一项关键要求是要易于使用，因为这正是现有系统的薄弱之处。“因此，我们希望找到能够提供高水平正常运行时长和可靠性的监控器。同时，由于意识到智能技术能够带来诸多好处，我们期望能够充分利用前沿技术的优势，”Moustapha 说道。“团队中有成员曾经使用过维萨拉传感器，因此我们见识过这些产品的准确度和长期可靠性，所以我们邀请了维萨拉与其他供应商一起根据我们的用户需求说明给出报价。”

为了展示 viewLinc 的功能，维萨拉员工在赫尔辛基的维萨拉制造工厂对运行中的系统进行了虚拟演示。“这为 APL 团队提供了一个机会，让他们得以了解使用维萨拉的 VaiNet 无线温湿度记录仪设置 viewLinc 系统有多简单。”维萨拉销售经理 Janne Halonen 说道。

VaiNet 数据记录仪使用低频通信实现高强度的远程信号，无需放大器，即使在有金属或混凝土结构等障碍物存在的场所也是如此。低频也意味着 VaiNet 不会干扰其他网络流量。如有必要，还可以使用以太网、PoE 和 USB 连接将数据记录仪、变送器或其他设备连接到 viewLinc 系统。

VaiNet AP10 网络接入点将数据从数据记录仪传输到 viewLinc 企业版服务器，接入点和软件都会验证是否已正确接收数据。然后，数据将存储在 viewLinc 的安全数据库中，以保障数据的完整性和安全性。数据冗余可通过不同 VaiNet 接入点之间的负载分配来实现，而这些接入点可共享指定范围内的多个记录仪。每个记录仪的板载存储器和 viewLinc 的数据库可完成审计追踪。

数据记录仪中的探头采用了维萨拉 HUMICAP® 湿度技术和铂电阻 RTD 传感器，可以实现良好的测量稳定性。HUMICAP® 传感器采用电容型薄膜聚合物技术，可以抵御灰尘和冷凝造成的污染。

在完成 viewLinc 演示并对参考客户以及维萨拉的技术和定价方案进行全面评估后，APL 选择了 viewLinc 连续监测系统，并于 2022 年正式安装。该系统包含 60 多个 VaiNet 无线 RFL100 温湿度数据记录仪，由多个 VaiNet AP10 无线接入点提供支持。虽然数据记录仪配备了专为长期稳定性而设计的传感器，但必须对其进行校准才能保持准确与合规。维萨拉提供年度校准服务，但是 APL 选择使用维萨拉的培训和工具，由内部来管理校准。

“从运营的角度来看，我们对该系统的易用性感到非常满意，并且我们对 viewLinc 高度信任。我们的团队可以在白天或晚上的任何时间登录系统并查看读数，而且我们知道 VaiNet 记录仪准确可靠，因此我们非常放心，因为该系统会保护我们重要的室内设施，并在任何监测点接近阈值时发出警报。”- Moustapha Ismail