Le système de surveillance des BPF permet aux fabricants de médicaments d'avoir l'esprit tranquille

La qualité des produits fabriqués ou transformés dans les salles blanches est protégée par les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur, qui prévoient des exigences strictes en matière de surveillance de l'environnement. Le fabricant suédois de médicaments APL (Apotek Produktion & Laboratorier) a récemment installé le système de surveillance continue viewLinc de Vaisala dans son usine de fabrication, et est ravi de la fiabilité et de la tranquillité d'esprit offertes par le système.

Moustapha Ismail a été employé par l'APL en tant que consultant externe pour la qualification et le remplacement d'un ancien système de surveillance sur le site. Il déclare : « Les anciens moniteurs étaient en place depuis une quinzaine d'années. Nous avons donc profité de l'occasion pour évaluer les dernières technologies disponibles sur le marché avant de prendre une décision ».

Avec plus de 500 employés et cinq unités de production à Malmö, Göteborg, Stockholm et Umeå, APL est l'un des principaux fabricants européens de médicaments extemporanés et de préparations en stock, ainsi qu'un fabricant à façon dans le secteur des sciences de la vie. 

La facilité d'utilisation était l'une des principales exigences du nouveau système de surveillance, car elle était considérée comme une faiblesse du système existant. « Naturellement, nous recherchions une surveillance capable d'offrir les niveaux les plus élevés de disponibilité et de fiabilité, mais conscients des avantages de la technologie intelligente, nous étions désireux de tirer parti des derniers développements » déclare Moustapha. « Les membres de l'équipe avaient déjà utilisé des capteurs Vaisala, nous étions donc déjà conscients de leur exactitude et de leur fiabilité à long terme, c'est pourquoi Vaisala a été invitée, avec d'autres, à établir un devis pour les spécifications de nos besoins d'utilisation. »

Pour démontrer les capacités de viewLinc, Vaisala a effectué une démonstration virtuelle du système en fonctionnement dans l'usine de fabrication de Vaisala à Helsinki. « L'équipe d'APL a ainsi eu l'occasion d'apprendre à quel point il serait facile d'installer un système viewLinc en utilisant les enregistreurs de température et d'humidité sans fil VaiNet », a déclaré Janne Halonen, directeur des ventes de Vaisala.

Les enregistreurs de données VaiNet utilisent des communications basse fréquence pour fournir un signal de longue portée sans nécessiter d'amplificateurs, même dans des endroits présentant des obstacles tels que des structures en métal ou en béton. La faible fréquence signifie également que VaiNet n'interfère pas avec le trafic des autres réseaux. Le cas échéant, il est également possible de connecter des enregistreurs de données, des transmetteurs ou d'autres appareils au système viewLinc en utilisant des connexions Ethernet, PoE et USB.

Les points d'accès au réseau VaiNet AP10 transfèrent les données des enregistreurs de données au serveur viewLinc Enterprise, et le point d'accès ainsi que le logiciel vérifient que les données ont été reçues correctement. Les données sont ensuite stockées dans la base de données sécurisée de viewLinc afin de protéger l'intégrité et la sécurité des données. La redondance des données est assurée par la répartition de la charge entre différents points d'accès VaiNet, qui partagent plusieurs enregistreurs à portée. La mémoire embarquée de chaque enregistreur et la base de données de viewLinc complètent la piste d'audit.

Les sondes des enregistreurs de données utilisent la technologie Vaisala de capteurs d'humidité HUMICAP® et des capteurs RTD en platine pour fournir les meilleurs niveaux de stabilité de mesure de leur catégorie. Les capteurs HUMICAP® utilisent une technologie polymère capacitive à couche mince qui résiste à la contamination par la poussière et la condensation.

Suite à la démonstration viewLinc et après une évaluation complète des clients de référence et de la proposition technique et tarifaire de Vaisala, APL a sélectionné le système de surveillance continue viewLinc, qui a été installé en 2022. Le système comprend plus de soixante enregistreurs de données d'humidité et de température sans fil VaiNet RFL100, soutenus par plusieurs points d'accès sans fil VaiNet AP10. Bien que les enregistreurs de données soient équipés de capteurs conçus pour une stabilité à long terme, ils doivent être étalonnés pour préserver l'exactitude et la conformité. Vaisala propose un service d'étalonnage annuel, APL a cependant choisi d'utiliser la formation et les outils de Vaisala pour gérer les étalonnages en interne.

« D'un point de vue opérationnel, nous avons été enchantés de la facilité d'utilisation du système et nous avons une grande confiance en viewLinc. Notre équipe peut se connecter et consulter les relevés à toute heure du jour ou de la nuit, et nous savons que les enregistreurs VaiNet sont précis et fiables. Nous pouvons donc être assurés que le système protégera nos installations intérieures vitales et émettra une alarme si un point de surveillance s'approche d'une valeur seuil. » - Moustapha Ismaïl