EMS, CMS, BMS: scegliere il giusto sistema di monitoraggio nelle applicazioni CGMP

Nel webinar tenuto di recente, "Come il monitoraggio continuo e i sistemi di gestione degli edifici supportano il monitoraggio, la conformità e il controllo", abbiamo ricevuto diverse domande sul monitoraggio delle applicazioni GxP con i sistemi di automazione degli edifici e i sistemi di monitoraggio continuo.  In questo blog, John Coen, Senior Application Engineer, e Paul Daniel, esperto senior di conformità alle normative GxP, rispondono alle domande rimaste in sospeso durante la loro presentazione. 

Domanda: Qual è la differenza tra EMS e CMS?

Risposta: I sistemi di monitoraggio ambientale e i sistemi di monitoraggio continuo sono essenzialmente la stessa cosa. Molti utenti viewLinc CMS chiamano il loro sistema EMS. In Vaisala abbiamo deciso di definire il sistema viewLinc come un sistema di monitoraggio continuo per evidenziare le funzionalità che garantiscono l'integrità dei dati.  Le strutture GxP di monitoraggio ambientale a volte includono il monitoraggio microbiologico dell'acqua (e altre attività) che non rientrano nell'ambito del nostro sistema Vaisala viewLinc.  Questo è il motivo per cui lo chiamiamo CMS (sistema di monitoraggio continuo).

Domanda: Se si dispone già di un sistema BMS, non è più economico ed efficiente collegare il sistema di monitoraggio al BMS?  Sarà anche necessaria una cronologia dei dati per mantenere la conformità con la parte 11 del CFR, ma i dati sono disponibili...

Risposta: A prima vista, sarebbe logico che un BMS preesistente possa costituire un sistema di monitoraggio più economico o efficiente.  Tuttavia, molto probabilmente costerà meno e richiederà meno tempo implementare e validare un sistema di monitoraggio continuo appositamente creato. Gli sforzi di validazione sono la chiave; validare un CMS Vaisala viewLinc richiederebbe meno tempo e costi inferiori rispetto alla validazione di un sistema BMS preesistente.

Un tipico sistema di automazione degli edifici richiederà una validazione complicata perché è un sistema personalizzato, progettato per l'impianto. Un nuovo sistema di monitoraggio continuo non personalizzato, in particolare dotato di protocolli di validazione pronti per l'esecuzione, consentirà di risparmiare tempo e fatica nella validazione. 

Per quanto riguarda la cronologia dei dati, è vero che si potrebbe provare a compensare le carenze di un BMS (mancanza di conformità alla Parte 11) con una cronologia dei dati, ma il sistema della cronologia dei dati richiederà comunque la validazione. Inoltre, non può fornire retroattivamente l'integrità dei dati già raccolti dal BMS, perché i dati non erano adeguatamente controllati prima di essere inviati alla cronologia dei dati. 

In termini di razionalizzazione degli sforzi di validazione, un unico sistema che registra tutti i dati e include un IQOQ più semplice al momento dell'implementazione garantisce la conformità alla Parte 11 e all'Allegato 11 in modo più efficiente rispetto all'acquisto e alla validazione di una cronologia dei dati e alla validazione di un sistema personalizzato (BMS) esistente.

Domanda: Uno dei vantaggi del BMS è legato alle dimensioni dei sensori poiché sono facili da inserire all'interno di alcune camere. Considerando le dimensioni dei sensori Vaisala, ciò potrebbe rappresentare una sfida. Vaisala dispone di sensori di piccole dimensioni per facilitare la configurazione?

Risposta: Alcune sonde intelligenti Vaisala sono più spesse di un sensore RTD standard, infatti misurano circa un cm di spessore e sei cm di lunghezza.  Tuttavia, una sonda più spessa presenta alcuni vantaggi, come la possibilità di sostituire a caldo le sonde per una calibrazione più semplice, poiché sono indipendenti dal data logger.  

Se lo si desidera, i data logger Vaisala possono anche essere forniti con una sonda RTD standard e le sonde sono disponibili su prolunghe per facilitare l'installazione.  I nostri clienti non hanno difficoltà a inserire questi sensori e sonde all'interno delle camere utilizzando le porte per sonde disponibili sulla maggior parte delle CTU.  

Nel caso in cui non sia possibile inserire la sonda nella camera, è possibile posizionare semplicemente l'intero data logger all'interno della camera o utilizzare uno dei nostri cavi piatti.  Un'altra opzione è il sistema wireless Vaisala VaiNet, che è sufficientemente robusto da garantire che il segnale per il data logger funzioni senza problemi dall'interno di una camera.  

Domanda: Quali sono i vantaggi e gli svantaggi di un sistema CMS wireless?

Risposta: Il primo vantaggio di un sistema wireless è la facilità di installazione. I sistemi wireless richiedono molti meno cavi di comunicazione e solo per il punto di accesso alla rete, che comunica con più data logger.  I data logger realmente senza fili funzionano anche a batteria, il che significa che non sono necessari cavi di alimentazione per ciascun sensore.  Ciò rende l’implementazione del sensore più rapida e flessibile. 

Tuttavia, i data logger collegati a una rete tramite un sistema cablato sono spesso considerati più sicuri.  Questa percezione persiste a causa dell'esperienza passata con le tecnologie Wi-Fi precedenti, che erano caratterizzate da una portata ridotta e problemi di sicurezza.  Anche se molti dei problemi con il Wi-Fi sono stati risolti, la sua portata è ancora scarsa e a volte richiede una portata 20 volte superiore al gateway Wi-Fi. Ad esempio, considerate quante sfere con raggio di 20 m possono stare all'interno di una sfera con raggio di 100 m. Questo tipo di configurazione dipende anche dalle prese di corrente a causa degli elevati requisiti energetici del Wi-Fi.  

Il sistema wireless VaiNet è molto più sicuro anche del miglior Wi-Fi e ha un'ampia portata (100 metri contro i 20 metri del Wi-Fi). I data logger wireless funzionano a batteria (2 normali batterie AA, con una durata tipica di 18 mesi).   È vero che quando un data logger è collegato a una rete tramite un cavo Ethernet ci sono meno possibilità che il segnale venga bloccato o interrotto.  

Ma i sistemi completamente cablati sono ancora molto più difficili da implementare e da modificare.  A seconda dell'applicazione e del tipo di flessibilità che si richiede a un data logger, il sistema wireless può effettivamente costare meno del sistema cablato, tenendo conto di tutti i costi. 

Domanda: È obbligatorio eseguire calibrazioni periodiche sul campo in un BMS o è possibile controllare l'accuratezza del sensore come parte della manutenzione preventiva di routine?

Risposta:  Sì a entrambe le opzioni.  Se il BMS interagisce con qualsiasi applicazione GxP, con strumenti di campo che raccolgono dati GxP, è necessario seguire le norme sulla calibrazione. Le normative richiedono la calibrazione a intervalli regolari, spesso una volta all'anno o una volta ogni 6 mesi.  Il controllo sul campo nell'ambito della manutenzione preventiva è sempre una buona pratica, ma non sostituisce la calibrazione.

Domanda: Disponiamo di uno stabilimento di produzione di prodotti farmaceutici solidi orali con produzione a turno singolo, ovvero otto ore al giorno, ad eccezione dello stoccaggio delle materie prime (che ha un monitoraggio 24 ore su 24); per la zona grigia di tali locali è necessario un monitoraggio 24 ore su 24?

Risposta:  Potrebbe sorprendere, ma in realtà richiede uno sforzo maggiore monitorare per otto ore al giorno rispetto a 24 ore al giorno.  Questo perché i sistemi di monitoraggio sono costruiti partendo dal presupposto che il monitoraggio sia continuo.  Per monitorare solo otto ore al giorno è necessario spegnere e accendere i dispositivi, con anche il rischio che le persone si dimentichino di riaccendere parti del sistema. 

È più semplice e sicuro raccogliere dati per 24 ore.  Le difficoltà nascono quando si ricevono notifiche di allarme quando l'impianto non è attivo.  Nel sistema viewLinc, abbiamo una funzionalità chiamata "programmazioni" che consente di pianificare quando verranno inviati gli allarmi e quali dipendenti riceveranno le notifiche.  Il risultato finale è che, se si preferisce, non vengono ricevuti allarmi mentre l'impianto non è in funzione. È sempre meglio avere i dati e non averne bisogno, piuttosto che averne bisogno e non averli.

Domanda:Con l'avvento dell'intelligenza artificiale, quale potrebbe essere il prossimo passo evolutivo dei sistemi BMS e CMS?

Risposta:Attualmente, l'intelligenza artificiale viene utilizzata da alcune aziende per effettuare previsioni avanzate dei guasti dei sistemi di raffreddamento e riscaldamento.  Una tecnologia IA simile potrebbe essere utilizzata per analizzare l’andamento della temperatura dell’area controllata e fornire previsioni anticipate sugli allarmi.  E come influenza esterna, immagino che un ricercatore o un matematico potrebbero ideare una misurazione migliore del danno termico rispetto all’attuale calcolo MKT.  

Potrebbero esserci più possibilità per l’intelligenza artificiale nei BMS perché gli obiettivi principali di un sistema di gestione degli edifici sono il controllo, l’efficienza energetica e la sicurezza.  Con così tanti parametri e dati da analizzare, senza dubbio esistono modi per utilizzare l’intelligenza artificiale in un BMS per aumentare l’efficienza e prevedere guasti alle apparecchiature e requisiti di manutenzione.