EMS, CMS, BMS: Auswahl des richtigen Überwachungssystems für CGMP-Anwendungen

Im Zusammenhang mit dem kürzlich gehaltenen Webinar „Wie kontinuierliche Überwachungs- und Gebäudemanagementsysteme Compliance und Steuerung unterstützen“ erhielten wir verschiedene Fragen zur Überwachung von GxP-Anwendungen mit Gebäudeautomationssystemen und Systemen für kontinuierliche Überwachung. In diesem Blog beantworten John Coen, Senior Application Engineer, und Paul Daniel, Senior GxP Regulatory Expert, die Fragen, für deren Beantwortung sie während ihrer Präsentation keine Zeit hatten.

Frage: Was ist der Unterschied zwischen EMS und CMS?

Antwort: Umweltüberwachungssysteme (EMS) und Systeme für die kontinuierliche Überwachung (CMS) sind grundsätzlich Systeme gleichen Typs. Viele Benutzende eines viewLinc CMS bezeichnen ihr System als EMS. Bei Vaisala haben wir entschieden, viewLinc als System für kontinuierliche Überwachung (CMS, Continuous Monitoring System) zu bezeichnen, um die Funktionen zur Sicherstellung der Datenintegrität hervorzuheben. GxP-Einrichtungen zur Umweltüberwachung umfassen gelegentlich die mikrobiologische Überwachung von Wasser (und andere Aktivitäten), die unser Vaisala viewLinc System nicht abdeckt. Aus diesem Grund sprechen wir von einem CMS.

Frage: Wenn bereits ein BMS-System vorhanden ist, ist es dann nicht wirtschaftlicher und effizienter, das Überwachungssystem in das BMS einzubinden? Sie werden zusätzlich eine Data Historian-Software benötigen, die den Datenerfassungsanforderungen von CFR Part 11 entspricht. Solche Softwarekomponenten sind aber erhältlich …

Antwort: Unmittelbar erscheint es sinnvoll, ein bereits vorhandenes BMS als wirtschaftlicheres oder effizienteres Überwachungssystem zu nutzen. In den meisten Fällen wird es aber günstiger und weniger zeitaufwendig sein, ein für diesen Zweck entwickeltes System für kontinuierliche Überwachung zu implementieren und zu validieren. Zentraler Aspekt sind dabei die Validierungsbemühungen. Die Validierung eines Vaisala viewLinc CMS nimmt weniger Zeit und Kosten in Anspruch als die Validierung eines bereits vorhandenen BMS.

Die Validierung eines typischen Gebäudeautomationssystems ist eine komplexe Angelegenheit, weil es sich um eine für das jeweilige Gebäude maßgeschneiderte Lösung handelt. Ein neues CMS, das nicht kundenspezifisch und mit ausführbaren Validierungsprotokollen ausgestattet ist, spart Zeit und Aufwand bei der Validierung. 

Eine Data Historian-Software könnte tatsächlich die fehlenden Funktionen eines BMS (fehlende Part 11-Compliance) kompensieren, aber auch die Data Historian-Software müsste validiert werden. Zudem kann die Datenintegrität für bereits vom BMS erfasste Daten nicht rückwirkend sichergestellt werden, da die Daten vor dem Senden an die Data Historian-Software nicht ausreichend kontrolliert wurden. 

Im Hinblick auf die Optimierung der Validierungsbemühungen sorgt ein einzelnes System, das alle Daten aufzeichnet und eine einfachere IQOQ-Implementierung umfasst, effizienter für Compliance mit Part 11 und Annex 11 als der Kauf und die Validierung einer Data Historian-Software sowie die Validierung eines vorhandenen kundenspezifischen BMS.

Frage: Einer der Vorteile des BMS ergibt sich aus der Größe der Sensoren, weil diese problemlos in viele Kammern eingeführt werden können. Die Größe der Vaisala Sensoren könnte dies zu einer echten Herausforderung werden lassen. Bietet Vaisala optional kleinere Sensoren an, welche die Systemeinrichtung vereinfachen?

Antwort: Einige intelligente Vaisala Sonden sind mit einer Dicke von 1 cm und einer Länge von 6 cm größer als RTD-Standardsensoren. Allerdings resultieren aus diesen Maßen auch einige Vorteile. So können Sonden im laufenden Betrieb beispielsweise zum Zweck der Kalibrierung ausgetauscht werden, da sie vom Datenlogger unabhängig sind.  

Vaisala Datenlogger können auf Wunsch mit einer RTD-Standardsonde geliefert werden. Zudem sind die Sonden mit Kabelverlängerungen erhältlich, welche die Installation erleichtern. Unsere Kunden haben keine Schwierigkeiten, diese Sensoren und Sonden unter Nutzung der an den meisten CTUs verfügbaren Sondenanschlüsse in die Kammern einzuführen.  

Wenn sich die Sonde tatsächlich nicht in die Kammer einführen lässt, können Sie einfach den Datenlogger in der Kammer platzieren oder eines unserer Flachkabel verwenden.  Eine weitere Option bietet das drahtlose Vaisala VaiNet System, weil es stabil genug arbeitet, um das Signal des Datenloggers in einer Kammer aufzufangen.  

Frage: Was sind die Vor- und was die Nachteile eines drahtlosen CMS-Systems?

Antwort: Der erste Vorteil eines drahtlosen Systems ist die einfache Installation. Für drahtlose Systeme sind weit weniger Kommunikationskabel erforderlich, nämlich nur für den Netzwerk-Access Point, der dann mit mehreren Datenloggern kommuniziert. Wirklich drahtlose Datenlogger sind batteriebetrieben, sodass nicht für jeden Sensor Stromkabel verlegt werden müssen. Dies beschleunigt die Sensorbereitstellung und macht sie flexibler. 

Allerdings werden Datenlogger, die über ein Kabel mit einem Netzwerk verbunden sind, häufig als sicherer betrachtet. Diese Einschätzung resultiert aus Erfahrungen mit älteren WLAN-Technologien, die schlechte Reichweiten und zudem Sicherheitsprobleme aufwiesen. Obwohl viele dieser WLAN-Probleme beseitigt werden konnten, ist die Reichweite immer noch gering, sodass gelegentlich die 20-fache Anzahl an WLAN-Gateways benötigt wird. Überlegen Sie nur, wie viele WLAN-Gateways mit 20 m Reichweite Sie benötigen würden, um ein kugelförmiges Volumen mit einem Radius von 100 m abzudecken. Aufgrund des hohen Strombedarfs für WLAN-Lösungen benötigt diese Einrichtung zudem viele Steckdosen.  

Das drahtlose VaiNet System ist weitaus sicherer als selbst das beste WLAN und verfügt über eine große Reichweite (100 m gegenüber 20 m bei WLAN). Die drahtlosen Datenlogger laufen mit Batterien (2 AA-Standardbatterien mit einer typischen Lebensdauer von 18 Monaten). Aber es stimmt, dass ein über ein Ethernet-Kabel mit einem Netzwerk verbundener Datenlogger weniger wahrscheinlich blockiert oder von einem Signalausfall betroffen wird.  

Allerdings sind verdrahtete Systeme deutlich schwieriger zu implementieren und zu ändern. Abhängig von der Anwendung und der erforderlichen Flexibilität des Datenloggers kann die drahtlose Lösung bei Berücksichtigung aller Kosten sogar günstiger sein als eine kabelgestützte Lösung. 

Frage: Ist die Durchführung regelmäßiger Feldkalibrierungen in einem BMS obligatorisch oder kann die Sensorgenauigkeit im Rahmen routinemäßiger präventiver Wartungsmaßnahmen überprüft werden?

Antwort:  Ja zu beiden Teilen der Frage. Wenn das BMS mit einer GxP-Anwendung interagiert und Feldinstrumente GxP-Daten erfassen, müssen die Vorschriften zur Kalibrierung befolgt werden. Die Vorschriften sehen in vielen Fällen eine Kalibrierung einmal pro Jahr oder einmal alle 6 Monate vor. Eine Prüfung am Einsatzort im Rahmen der präventiven Wartung ist immer sinnvoll, ersetzt aber die Kalibrierung nicht.

Frage: Wir haben einen Betrieb zur Tablettenherstellung mit Einschichtproduktion, also 8 Stunden pro Tag. Das Rohstofflager wird rund um die Uhr überwacht. Ist für die übrigen Bereiche der Einrichtung wirklich eine Überwachung rund um die Uhr erforderlich?

Antwort:  Auch wenn dies zunächst paradox erscheint, ist eine Überwachung für 8 Stunden pro Tag sogar etwas aufwendiger als eine Überwachung rund um die Uhr. Dies liegt daran, dass Überwachungssysteme als Lösungen für die kontinuierliche Überwachung konzipiert sind. Soll die Überwachung nur 8  Stunden pro Tag erfolgen, müssen Komponenten aus- und wieder eingeschaltet werden. Hier entsteht die Gefahr, dass Menschen das Einschalten der betreffenden Komponenten vergessen. 

Es ist einfacher und sicherer, Daten über 24 Stunden zu erheben. Die Schwierigkeiten entstehen, wenn Alarmmeldungen gesendet werden, weil die Anlage nicht aktiv ist. Im viewLinc System gibt es eine Funktion für Zeitpläne, mit der festgelegt werden kann, wann Alarme gesendet und welche Mitarbeitenden benachrichtigt werden. Hier kann der Empfang von Alarmen unterbunden werden, wenn die Anlage nicht in Betrieb ist. Tatsächlich ist es aber besser, Daten zu haben und sie nicht zu benötigen, als Daten zu benötigen und sie nicht zu haben.

Frage: Welche evolutionären Entwicklungen der BMS- und CMS-Systeme können sich aus dem Einsatz von KI ergeben?

Antwort: Derzeit wird KI von einigen anderen Unternehmen für hochentwickelte Prognosen der Ausfälle von Kühl- und Heizsystemen eingesetzt. Ähnliche KI-Technologie kann verwendet werden, um die Temperaturen im kontrollierten Bereich zu analysieren und frühere Alarmprognosen zu ermöglichen. Als externen Einfluss kann ich mir zudem vorstellen, dass ein*e Forscher*in oder Mathematiker*in die thermischen Schäden besser beziffern kann, als es mit der aktuellen MKT-Berechnung möglich ist.  

Weitere Einsatzmöglichkeiten für KI in BMS sind beispielsweise Kontrolle, Energieeffizienz und Sicherheit. Aufgrund der Vielzahl an zu analysierenden Parametern und Daten gibt es zweifellos Möglichkeiten, KI in einem BMS einzusetzen, um die Effizienz zu steigern und Geräteausfälle und Wartungsanforderungen genauer zu prognostizieren.