EMS、CMS、BMS：在 CGMP 应用中选择适宜的监测系统

在最近的一次“连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制”网络研讨会中，我们收到了几个关于利用楼宇自动化系统和连续监测系统监测 GxP 应用的问题。 在这篇博客中，高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel 回答了他们在演示期间没来得及回答的问题。 

问题：EMS 和 CMS 有什么区别？

回答：环境监测系统和连续监测系统本质上是同一类型的系统。许多 viewLinc CMS 用户将他们的系统称为 EMS。在维萨拉，我们决定将 viewLinc 系统称为连续监测系统，以强调其可确保数据完整性的功能。 环境监测 GxP 设施有时包括水（和其他活动）中的微生物监测，这超出了我们维萨拉 viewLinc 系统的范围， 因此我们将其称为 CMS（连续监测系统）。

问题：如果您已经有了 BMS 系统，将监测系统与 BMS 结合使用不是更经济高效吗？ 您还需要使用数据历史记录来收集数据以满足 CFR 第 11 部分的要求，但这些都是可用的……

回答：乍一看，认为现有的 BMS 将成为更经济高效的监测系统很有道理。 但是，实施和验证专用连续监测系统的成本可能会更低，花费的时间也更少。验证工作是关键；与验证现有的 BMS 系统相比，验证维萨拉 viewLinc CMS 所需的时间更少、成本更低。

典型的楼宇自动化系统是专为设施设计的定制系统，因此需要进行复杂的验证。新的非定制连续监测系统，尤其是带有可执行验证协议的系统，将节省验证的时间和精力。 

关于数据历史记录，确实可以通过使用数据历史记录来尝试弥补 BMS 的不足（不符合第 11 部分的合规要求），但数据历史记录系统仍需要验证。此外，它无法为 BMS 已收集的数据提供数据完整性追溯功能，因为数据在发送到数据历史记录之前没有得到很好的控制。 

在简化验证工作方面，与购买、验证数据历史记录和验证现有定制系统 (BMS) 相比，记录所有数据并在实施时纳入更简便 IQOQ 的独立系统可确保更有效地遵从第 11 部分和附件 11 的要求。

问题：BMS 的一个优点是与传感器的尺寸有关，因为它们很容易进入某些腔室中。就维萨拉传感器的外观尺寸来说，这可能是一个挑战。为简化安装，维萨拉是否会提供小尺寸选项？

回答：一些维萨拉智能探头比标准 RTD 传感器更厚，大概有 1 cm 厚、6 cm 长。 但是，较厚的探头尺寸也有一些优点，例如，由于独立于数据记录仪，这些探头支持以热插拔的方式轻松进行校准。 

如果需要，维萨拉数据记录仪还可以配备标准 RTD 探头，而且探头可以通过电缆延长线使用，安装更便捷。 我们的客户可以使用大多数 CTU 上提供的探头端口轻松地将这些传感器和探头放入腔室中。 

如果您无法将探头放入腔室，只需将整个数据记录仪放入腔室或改用一根扁平的电缆。 还有一种选择是，使用可靠的维萨拉 VaiNet 无线系统，这样，数据记录仪在腔室中运行时就不会有信号问题了。 

问题：无线 CMS 系统有哪些优点和缺点？

回答：无线系统的第一个好处是易于安装。无线系统需要的通信电缆较少，并且仅用于与多个数据记录仪通信的网络接入点。 真正的无线数据记录仪还可以使用电池运行，这意味着每个传感器都不需要电源电缆， 使得传感器的部署更快速、更灵活。 

但是，人们通常认为通过有线系统连接到网络的数据记录仪更安全。 受过去使用传统 Wi-Fi 技术的经验的影响（包括较小的范围和安全问题），这种观念依然存在。 虽然许多 Wi-Fi 问题都已得到解决，但它的覆盖范围仍然很小，有时需要 20 倍以上的 Wi-Fi 网关。例如，考虑一下一个半径为 100 m 的球体中可以容纳多少个半径为 20 m 的球体。由于 Wi-Fi 的高功率要求，这种类型的安装还依赖于电源插座。 

VaiNet 无线系统比 Wi-Fi 更安全，并且支持长达 100 米的距离（Wi-Fi 仅为 20 米）。无线数据记录仪使用电池供电（2 节普通的 AA 电池，典型使用寿命为 18 个月）。   虽然在数据记录仪通过以太网电缆连接到网络时，信号被阻塞或丢失的可能性较小是不争的事实， 

但从实施和变更的难度来看，完全有线系统确实更有挑战。 当考虑到所有成本时，无线的成本实际上比有线要低，具体取决于不同的应用以及您所需的数据记录仪灵活性。 

问题：必须在 BMS 中执行定期现场校准，还是可以将传感器准确度作为日常预防性维护的一部分进行检查？

回答： 两者都可以。 如果 BMS 与任何 GxP 应用交互并且通过现场仪表收集 GxP 数据，则必须遵守校准规定。规定要求定期进行校准，通常为每年一次或每 6 个月一次。 现场检查作为预防性维护的一部分始终是一种良好的做法，但它不能替代校准。

问题：我们有一个供单个班次（每天生产 8 小时）使用的口服固体制剂生产场地，除了原料仓库（有 24 小时监测），该场地的灰色地带是否需要 24 小时监测？

回答： 这么说可能有点出乎预料，但实际上每天 8 小时的监测需要比每天 24 小时的监测付出更多的努力。 这是因为监测系统是以连续监测为前提构建的。 每天仅监测 8 小时需要执行关闭和打开操作，这就会造成人员偶尔忘记重新打开部分系统的情况。 

24 小时收集数据更简单、更安全。 在设施未运行的情况下，如果您收到警报通知，就会出现问题。 在 viewLinc 系统中，我们有一个名为“计划”的功能，可让您安排发送警报的时间以及接收通知的员工。 最终的结果是，您可以根据需要进行设置，在设施未运行时不接收警报。手里有数据但用不上，总比需要数据却没有要好得多。

问题：随着人工智能的兴起，BMS 和 CMS 系统的下一步发展方向是什么？

回答：目前，其他一些公司正在使用人工智能来对制冷和供暖系统的故障进行提前预测。 类似的人工智能技术也可用于分析受控区域的温度性能并提供警报的早期预测。 至于外部影响，我想研究人员或数学家可以设计出比当前 MKT 计算更好的热损伤测量方法。 

人工智能在 BMS 中可能拥有更多的发展空间，因为楼宇管理系统的重点是控制、能源效率和安全。 面对这么多需要分析的参数和数据，毫无疑问，我们可以通过在 BMS 中充分利用人工智能来提高效率并预测设备故障和维护需求。