EMS, CMS, BMS : choisir le bon système de surveillance dans les applications des BPF

Lors d'un récent webinaire intitulé « Comment les systèmes de surveillance continue et de gestion des bâtiments prennent-ils en charge la surveillance, la conformité et le contrôle ? », nous avons reçu plusieurs questions sur la surveillance des applications GxP avec les systèmes d'automatisation des bâtiments et les systèmes de surveillance continue.  Dans cet article de blog, l'ingénieur d'application senior John Coen et l'expert senior en réglementation GxP Paul Daniel reviennent sur les questions auxquelles ils n'ont pas eu le temps de répondre lors de leur présentation. 

Question : Quelle est la différence entre EMS et CMS ?

Réponse : Les systèmes de surveillance environnementale et les systèmes de surveillance continue sont, pour l'essentiel, un même type de système. De nombreux utilisateurs du CMS viewLinc appellent leur système un EMS. Chez Vaisala, nous avons décidé d'appeler le système viewLinc « système de surveillance continue » afin de mettre en avant des fonctionnalités qui garantissent l'intégrité des données.  Les installations GxP de surveillance environnementale incluent parfois une surveillance microbiologique de l'eau (et d'autres activités) qui sort du cadre de notre système Vaisala viewLinc.  C'est pourquoi nous l'appelons CMS (Continuous Monitoring System - système de surveillance continue).

Question : Si vous disposez déjà d'un système BMS, n'est-il pas plus économique et efficace d'associer votre système de surveillance au BMS ?  Vous aurez également besoin d'un historique des données pour collecter les données et respecter la réglementation CFR part 11, si celles-ci sont disponibles…

Réponse : À première vue, il serait logique qu'un BMS préexistant constitue un système de surveillance plus économique ou efficace.  Cependant, la mise en œuvre et la validation d'un système de surveillance continue spécialement conçu coûtera probablement moins cher et prendra moins de temps. Les efforts de validation sont la clé : il est plus économique et efficace de valider un CMS Vaisala viewLinc qu'un système BMS préexistant.

La validation d'un système type d'automatisation des bâtiments est complexe, car il s'agit d'un système personnalisé, conçu pour l'installation. Un nouveau système de surveillance continue non personnalisé, en particulier s'il est doté de protocoles de validation prêts à être exécutés, permet d'économiser du temps et des efforts de validation. 

Concernant l'historique de données, il est vrai que l'on pourrait tenter de l'utiliser pour compenser les défauts d'un BMS (non respect de la Part 11), mais le système exige quand même une validation. De plus, il ne peut pas assurer rétroactivement l'intégrité des données déjà collectées par le BMS si ces dernières ne sont pas correctement contrôlées avant d'être envoyées à votre historique de données. 

Afin de rationaliser les efforts de validation, un système unique qui enregistre toutes les données et comprend un IQOQ plus simple lors de la mise en œuvre garantit plus efficacement le respect de la réglementation Part 11 et de l'Annexe 11 que l'achat et la validation d'un historique de données et d'un système existant personnalisé (BMS).

Question : L'un des avantages du BMS est lié à la taille des capteurs, qui sont faciles à introduire dans certaines chambres. Compte tenu de la taille apparente des capteurs Vaisala, cela pourrait présenter un défi. Des options de petite taille sont-elles disponibles chez Vaisala pour permettre une configuration facile ?

Réponse : Certaines sondes intelligentes Vaisala sont plus épaisses qu'un capteur RTD standard et mesurent environ 1 cm d'épaisseur et 6 cm de longueur.  Cependant, une sonde plus épaisse présente certains avantages comme la possibilité de remplacer les sondes à chaud pour faciliter l'étalonnage, puisqu'elles sont indépendantes de l'enregistreur de données.  

Les enregistreurs de données Vaisala peuvent également être fournis avec une sonde RTD standard si vous le souhaitez et les sondes sont disponibles sur des rallonges de câble pour faciliter l'installation.  Nos clients n'ont aucune difficulté à installer ces capteurs et sondes à l'intérieur des chambres à l'aide des ports de sonde disponibles sur la plupart des CTU.  

Si vous ne parvenez pas à insérer la sonde dans la chambre, vous pouvez placer tout l'enregistreur de données à l'intérieur de la chambre ou utiliser l'un de nos câbles plats.  Par ailleurs, le système sans fil Vaisala VaiNet est suffisamment robuste pour permettre au signal destiné à l'enregistreur de données de fonctionner depuis l'intérieur d'une chambre.  

Question : Quels sont les avantages et les inconvénients d'un système CMS sans fil ?

Réponse : Le premier avantage d'un système sans fil réside dans sa facilité d'installation. Les systèmes sans fil nécessitent bien moins de câbles de communication. Ils sont uniquement nécessaires au point d'accès réseau, qui communique avec plusieurs enregistreurs de données.  Les enregistreurs de données totalement sans fil fonctionnent sur piles. Aucun câble d'alimentation n'est donc requis pour les capteurs.  Le déploiement des capteurs est ainsi plus rapide et plus flexible. 

Cependant, on estime souvent que les enregistreurs de données connectés à un réseau par un système filaire sont plus sûrs.  Cette perception perdure en raison des expériences passées avec les technologies Wi-Fi, dont la portée était faible et qui présentaient des problèmes de sécurité.  Bien que de nombreux problèmes liés au Wi-Fi aient été résolus, sa portée reste faible et nécessite parfois 20 fois plus de passerelles. Il suffit par exemple de réfléchir au nombre de sphères d'un rayon de 20 m pouvant tenir dans une sphère d'un rayon de 100 m. Ce type de configuration dépend également des prises de courant disponibles, en raison de l'importante consommation d'électricité du Wi-Fi.  

Le système sans fil VaiNet est bien plus sécurisé que le meilleur Wi-Fi et offre une longue portée (100 mètres contre 20 pour le Wi-Fi). Les enregistreurs de données sans fil fonctionnent avec des piles (2 piles AA normales, avec une durée de vie type de 18 mois).   Lorsqu'un enregistreur de données est connecté à un réseau par un câble Ethernet, il y a moins de risques de blocage ou de perte de signal.  

Mais les systèmes entièrement câblés demeurent beaucoup plus difficiles à mettre en œuvre et à modifier.  En fonction de l'application et du type de flexibilité requis de l'enregistreur de données, une fois tous les coûts pris en compte, les systèmes sans fil peuvent être moins onéreux que les systèmes filaires. 

Question : Dans un BMS, les étalonnages périodiques sur le terrain sont-ils obligatoires ou la précision du capteur peut-elle être vérifiée dans le cadre de la maintenance préventive de routine ?

Réponse : Oui, à ces deux questions.  Si le BMS interagit avec une application GxP et des instruments de terrain collectant des données GxP, les réglementations en matière d'étalonnage doivent être respectées. Les réglementations exigent un étalonnage à intervalles réguliers, souvent une fois par an ou une fois tous les 6 mois.  Dans le cadre de la maintenance préventive, un contrôle sur le terrain ne remplace pas un étalonnage, même si cela fait toujours partie des bonnes pratiques.

Question : Nous possédons un site de fabrication de comprimés oraux solides avec une seule équipe de production, soit huit heures par jour, sauf pour le stockage des matières premières (qui est surveillé 24 heures sur 24). Pour cette zone grise des locaux, une surveillance 24 heures sur 24 est-elle nécessaire ?

Réponse :  C'est peut-être surprenant, mais il est moins rentable d'effectuer une surveillance huit heures par jour que 24 heures par jour.  En effet, les systèmes de surveillance sont fabriqués en partant du principe que la surveillance est continue.  Pour surveiller huit heures par jour, il faut éteindre et rallumer les systèmes, avec le risque d'oublier de rallumer certaines parties du système. 

Il est plus simple et plus sûr de collecter des données sur 24 heures.  Les difficultés surviennent quand vous recevez des notifications d'alarme et que l'installation n'est pas active. Dans le système viewLinc, une fonctionnalité appelée « Planning » vous permet de programmer à quel moment les notifications peuvent être envoyées et quels employés les reçoivent.  Si vous préférez, il est possible de n'envoyer aucune alarme quand l'installation n'est pas en fonctionnement. Il est toujours préférable de disposer des données et qu'elles soient inutiles, plutôt que de ne pas les avoir alors que vous en avez besoin.

Question : Avec l'essor de l'IA, quelle sera la prochaine évolution des systèmes BMS et CMS ?

Réponse : Actuellement, d'autres entreprises utilisent l'IA pour prévoir les pannes des systèmes de refroidissement et de chauffage.  Des technologies d'IA similaires pourraient être utilisées pour analyser les performances thermiques d'une zone contrôlée et fournir des prévisions d'alarmes anticipées.  Comme influence extérieure, j'imagine qu'un chercheur ou un mathématicien pourrait trouver une mesure plus précise des dommages thermiques que le calcul MKT actuel.  

Les possibilités de l'IA dans les BMS encore sont plus nombreuses, parce qu'un système de gestion des bâtiments se concentre sur le contrôle, l'efficacité énergétique et la sécurité.  Avec autant de paramètres et de données à analyser, l'IA peut sans aucun doute permettre d'améliorer l'efficacité d'un BMS et de prédire les pannes d'équipement et les besoins de maintenance.