De nouvelles salles blanches incitent NorthX Biologics à rechercher un meilleur système de surveillance

Photo : NorthX Biologics

Au cours des préparatifs pour la construction de deux nouvelles salles blanches, NorthX Biologics, fabricant de biomédicaments et développeur de procédés suédois de premier plan, a passé en revue ses procédures de surveillance et de contrôle environnemental et a décidé d'adopter un nouveau système Vaisala, comprenant près de 150 emplacements de surveillance au sein des salles blanches et des installations associées.

NorthX Biologics assure des services de développement de procédés et de fabrication, avec un savoir-faire en plasmides, protéines et autres produits biologiques avancés. Située en Suède, l'entreprise fabrique des produits biologiques conformes aux bonnes pratiques de fabrication depuis 1992. En 2021, NorthX Biologics a été reconnue comme un centre national d'innovation pour les traitements et les vaccins avancés.
« De toute évidence, la gestion de l'environnement des salles blanches constitue un élément extrêmement important de nos BPF, ou bonnes pratiques de fabrication », explique le Dr Fredrik Amlinger Edin, ingénieur en chef chargé de la validation. « Par conséquent, nous avons profité de cette occasion pour passer en revue nos systèmes de surveillance existants. Mais lorsque votre outil est un marteau, il est probable que les problèmes que vous identifiez se limitent aux clous. Au lieu de persister avec nos anciens systèmes, nous avons donc étudié de nombreuses alternatives.

« Nos salles blanches doivent être conformes aux directives strictes de BPF publiées dans EudraLex - Volume 4 - pour les médicaments, comme stipulé dans la directive 91/356/CEE de la Commission, amendée par les directives 2003/94/CE et 91/412/CEE. De plus, nos installations sont soumises à des audits réguliers. Il est donc crucial que nous utilisions un système d’édition de rapports complet avec une capacité d'alarme en temps réel. Cependant, à nos yeux, la fiabilité et la facilité d'utilisation étaient également très importants, et nous tenions à réduire les besoins en câblage. »

À l'origine, les exigences de surveillance de NorthX Biologics comprenaient la température, l'humidité et la pression différentielle. Cependant, comme l'explique Janne Halonen, directeur des ventes de Vaisala : « Vaisala propose une large gamme d'instruments pour d'autres paramètres de mesure qui peuvent être facilement ajoutés à un système de surveillance continue (CMS) Vaisala. Par exemple, chez NXBio, nous avons ajouté des enregistreurs de température pour les congélateurs et les réfrigérateurs, des enregistreurs de dioxyde de carbone pour les incubateurs et des sondes de peroxyde d'hydrogène pour la surveillance lors de la décontamination. »

Vaisala a d'abord été recommandé par le fournisseur de salle blanche. Les discussions initiales ont porté sur une démonstration du logiciel viewLinc, qui a mis en évidence les avantages du système de surveillance continue et d'alarme de Vaisala. « À côté du logiciel viewLinc, le système de notre ancien fournisseur est apparu très daté et nous étions enthousiasmés par les nouvelles fonctionnalités proposées par Vaisala », explique Fredrik. « L'ancien système était plus compliqué à gérer et ne couvrait que les salles blanches. Pouvoir intégrer des installations de stockage de produits et d'agents telles que des entrepôts et des réfrigérateurs constituait donc un avantage majeur.

« L'une des caractéristiques les plus importantes de viewLinc est le contrôle administratif qui nous permet de compartimenter le système en groupes d'utilisateurs. Avec cet outil, nous pouvons spécifier les données que chaque groupe d'utilisateurs peut consulter ainsi que les alarmes attribuées aux différents utilisateurs. Ainsi, nous pouvons dire à notre personnel : "Si vous pouvez le voir et pouvez le faire… vous avez le droit de le faire !" »

Les salles blanches de NorthX Biologics font appel à des techniques de cascade de pression pour garantir que le flux de contamination potentielle va des zones propres aux emplacements moins propres. D'où la nécessité de surveiller les différentiels de pression entre les zones. Fredrik ajoute : « Parmi les autres avantages du système viewLinc, nous pouvons déterminer si personne n'a travaillé dans une zone donnée au cours d'une certaine période, ce qui signifie que nous n'avons pas besoin de refaire le nettoyage. »

Conception du réseau de surveillance

Avant de concevoir et de spécifier le système de surveillance, NXBio a utilisé le service de cartographie/validation de Vaisala, qui a permis d'acquérir une compréhension approfondie des conditions dans les environnements contrôlés. Les techniciens de Vaisala ont mené des études avec le logiciel Vaisala vLog et les enregistreurs de données Vaisala, pré-étalonnés et accrédités selon ISO/IEC 17025:2017, ANSI/NCSL Z540-1-1994, et traçables en unités SI par l'intermédiaire des instituts nationaux de métrologie. Le logiciel vLog a fourni une documentation conforme à toutes les réglementations mondiales. Cela comprenait des fichiers sécurisés avec la traçabilité des données électroniques réalisée à des niveaux de sécurité administratifs, un rapport de piste d'audit et des numéros d'identification des fichiers générés par les enregistreurs de données. De plus, NNXBio a loué une trentaine d'enregistreurs de température/d'humidité sans fil Vaisala (modèle RFL100) pour cartographier ses entrepôts.

La majeure partie de l'installation a été réalisée au printemps 2020, Vaisala se chargeant de la configuration et de la qualification. Les enregistreurs collectent des mesures toutes les 5 minutes et les données sont transférées au serveur central NXBio via des points d'accès VaiNet qui créent des liens entre Ethernet et les appareils Vaisala à l'aide du protocole VaiNet. Dès qu’un nouvel enregistreur de données est ajouté au système, il est automatiquement identifié par un point d’accès, qui transmet les informations de l'enregistreur de données au serveur. Une fois acceptés dans le système, les enregistreurs de données restent synchronisés et la redondance est assurée en autorisant une répartition de la charge entre les points d'accès VaiNet qui partagent plusieurs enregistreurs de données à portée. Les enregistreurs de Vaisala stockent les données en interne pendant 30 jours. Par conséquent, si le flux de données est interrompu par une panne de réseau, le transfert de données reprend dès que la panne est résolue.

Maintenance du réseau

Le système a été soumis à des tests de résistance pour identifier les faiblesses en matière de communication, ce qui a abouti à l'achat d'un nouveau point d'accès sans fil (AP10) pour étendre le réseau. NXBio détient un contrat de maintenance pour le cycle de vie avec Vaisala, afin de garantir que le système de surveillance viewLinc est constamment à jour en matière de performances et de compatibilité réglementaire. Dans le cadre de ce contrat, NXBio a bénéficié des mises à jour et des protocoles de validation de viewLinc, ainsi que d'un accès prioritaire aux services d'assistance et de formation à distance dédiés de Vaisala. Expliquant les avantages du contrat, Frederik explique : « Nous avons particulièrement apprécié les directives de validation basée sur les risques de Vaisala, avec des recommandations sur les éléments qui doivent être à nouveau testés après une mise à jour.

« Nous détenons également un contrat d'étalonnage annuel assuré par les techniciens de service Vaisala, qui étalonnent tous les capteurs sur site, ce qui est très pratique car cela réduit la pression sur nos techniciens et nous ne devons pas envoyer de capteurs à l'étalonnage, ce qui nécessiterait des capteurs de rechange. »

Et demain ?

NorthX Biologics est satisfait des performances du CMS Vaisala pour plusieurs raisons. « Le matériel est extrêmement fiable et le logiciel offre plus de fonctionnalités, tout en étant plus flexible et nettement plus facile à utiliser que notre système précédent », explique Fredrik Amlinger Edin. « La modularité du système permet également d'ajouter facilement de nouveaux points de surveillance, ce qui est très important dans le cadre du développement de l'usine. »