NorthX Biologics 的新洁净室促使他们寻找更好的监测系统

照片由 NorthX Biologics 提供

在筹建两个新的洁净室设施期间，瑞典值得信赖的生物药品制造商和工艺开发商 NorthX Biologics 审查了其环境监测和控制程序，并决定切换到新的维萨拉系统，这包括洁净室和相关设施内的近 150 个监测位置。

NorthX Biologics 提供工艺开发和制造服务，在质粒、蛋白质和其他生物制剂方面具有专长。该公司位于瑞典，自 1992 年以来一直按照 GMP 生产生物制剂。2021 年，NorthX Biologics 被认定为瑞典先进疗法和疫苗的国家创新中心。
“显然，洁净室环境管理是我们 GMP（药品生产规范）的重要组成部分，”首席验证工程师 Fredrik Amlinger Edin 博士解释道。“因此，我们借此机会对我们现有的监测系统进行了审查，但如果将工具比做锤子，那么我们看到的每个问题都有可能是钉子，因此我们没有坚持使用旧系统，而是探索了多种替代方案。

"我们的洁净室必须符合 EudraLex（第 4 卷）针对药品规定的严格 GMP 准则，这些准则在委员会指令 91/356/EEC（经 2003/94/EC 和 91/412/EEC 指令修订）中确定。此外，我们的设施会定期接受审计，因此我们必须采用一个具有实时报警功能的综合报告系统。然而，对我们来说，可靠性和易用性也特别重要，我们希望尽量减少布线需求。”

NorthX Biologics 的监测要求最初包括温度、湿度和压差。然而，正如维萨拉销售经理 Janne Halonen 所解释的那样：“维萨拉提供了各种用于其他测量参数的仪器，这些参数可以轻松添加到维萨拉连续监测系统 (CMS) 中。例如，在 NXBio，我们为冰柜和冰箱增加了温度记录仪，为培养箱增加了二氧化碳记录仪，为净化过程中的监测增加了过氧化氢探头。”

维萨拉最初是由洁净室供应商推荐的，最初的讨论包括 viewLinc 软件的演示，该演示突出了维萨拉连续监测和报警系统的优点。“viewLinc 软件让我们之前供应商的系统显得非常老式，因此我们对维萨拉提供的新功能感到非常兴奋，”Fredrik 解释道。"旧系统的管理较为复杂，而且只适用于洁净室，因此能够将产品以及仓库和冰箱等药剂存储设施包括在内是一大优点。

“viewLinc 的重要功能之一是管理控制，这使我们能够将系统划分为不同的用户组。借助此工具，我们可以指定每个用户组能够查看的数据，以及将哪些警报分配给特定用户。这样一来，我们便可以告诉我们的员工：“能看到的内容都可以处理…而且你们有权处理！”

NorthX Biologics 的洁净室采用压力级联技术，以确保潜在污染物从洁净区域流向不太洁净的位置。因此，需要监测不同区域之间的压差。Fredrik 说：“viewLinc 系统的另一个优点是，我们可以检测到无人在特定区域工作的情况，这意味着我们不必重新清洁。”

监测网络设计

在设计和指定监测系统之前，NXBio 利用了维萨拉的动态分布验证/验证服务，该服务可以深入了解受控环境中的条件。维萨拉的技术人员使用维萨拉 vLog 软件和维萨拉数据记录仪进行了研究，这些软件和记录仪均经过预校准，通过了 ISO/IEC 17025:2017、ANSI/NCSL Z540-1-1994 认证，并使用国际单位系统，可供国家计量机构溯源使用。vLog 软件提供的文档符合法规。这包括通过管理安全级别实现电子数据可追溯性的安全文件、审计跟踪报告和数据记录仪文件 ID 号。此外，NNXBio 还租用了约 30 台维萨拉无线温度/湿度记录仪（型号 RFL100）来绘制仓库地图。

大部分安装工作于 2020 年春季进行，由维萨拉负责安装和鉴定。记录仪每 5 分钟收集一次读数，数据通过 VaiNet 接入点传输到 NXBio 中央服务器，这些接入点使用 VaiNet 协议在以太网和维萨拉设备之间建立链接。无论何时向系统添加新的数据记录仪，接入点将自动识别并将数据记录仪的信息转发至服务器。一旦被系统接受，数据记录仪就会保持同步，并通过在共享多个范围内数据记录仪的 VaiNet 接入点之间，允许使用负载分配来实现冗余。维萨拉的记录仪可在内部存储 30 天的数据，因此，如果数据流因网络中断而中断，数据传输可在中断解决后恢复。

网络维护

系统经过了压力测试，以找出通信弱点，从而购买了新的无线接入点 (AP10) 来扩展网络。 NXBio 与 Vaisala 签订了生命周期维护协议，旨在确保 viewLinc 监测系统始终满足性能和法规兼容性方面的标准。根据协议，NXBio 可以使用 viewLinc 更新和验证协议，并优先获得维萨拉的专属支持和远程培训服务。在解释协议的优点时，Frederik 表示：“我们特别欣赏维萨拉基于风险的验证指南，其中就更新后需要重新测试的内容提出了建议。

“我们还签订了年度校准合同，由维萨拉服务技术人员现场校准所有传感器，这非常方便，因为这减轻了我们技术人员的压力，而且我们不必将传感器送去校准，也不需要使用备用传感器”。

展望未来

NorthX Biologics 对维萨拉 CMS 的性能非常满意，原因有多个。“与我们以前的系统相比，维萨拉的硬件非常可靠，软件功能更丰富、更灵活且更易于使用，”Fredrik Amlinger Edin 解释道。“系统的模块化特性还意味着可以轻松地添加新监测点，随着工厂的不断发展，这一点至关重要。”