Le nuove camere bianche presso NorthX Biologics spingono alla ricerca di un sistema di monitoraggio migliore

Foto per gentile concessione di NorthX Biologics

Durante i preparativi per la costruzione di due nuove strutture per camere bianche, NorthX Biologics, uno dei principali produttori e sviluppatore di processi di farmaci biologici in Svezia, ha rivisto le proprie procedure di monitoraggio e controllo ambientale e ha deciso di passare a un nuovo sistema Vaisala, che comprende quasi 150 postazioni di monitoraggio all'interno di camere bianche e strutture associate.

NorthX Biologics fornisce servizi di sviluppo e produzione di processi con esperienza in plasmidi, proteine ​​e altri prodotti biologici avanzati. Con sede in Svezia, l'azienda realizza prodotti biologici secondo le disposizioni GMP dal 1992. Nel 2021 NorthX Biologics è stata riconosciuta come hub nazionale di innovazione per terapie avanzate e vaccini.
"Ovviamente, la gestione dell'ambiente della camera bianca costituisce una componente di fondamentale importanza delle nostre procedure GMP", spiega il dottor Fredrik Amlinger Edin, ingegnere capo delle operazioni di validazione. "Abbiamo pertanto colto l'occasione per intraprendere una revisione dei nostri sistemi di monitoraggio esistenti, ma quando lo strumento è un martello, c'è il pericolo che ogni problema che vedi sia un chiodo, quindi invece di persistere nell'utilizzo dei nostri sistemi più vecchi, abbiamo esplorato un'ampia varietà di alternative.

"Le nostre camere bianche devono rispettare le rigide linee guida GMP indicate in EudraLex - Volume 4 per i medicinali, stabiliti nelle direttive della Commissione 91/356/CEE, come modificate dalle direttive 2003/94/CE e 91/412/CEE. Le nostre strutture sono inoltre sottoposte a controlli regolari, quindi è fondamentale utilizzare un sistema di reporting completo con funzionalità di allarme in tempo reale. Anche l'affidabilità e la facilità d'uso erano tuttavia di particolare importanza e volevamo ridurre al minimo la necessità di cablaggio".

I requisiti di monitoraggio di NorthX Biologics inizialmente includevano temperatura, umidità e pressione differenziale. Tuttavia, come spiega Janne Halonen, responsabile vendite di Vaisala: "Vaisala offre un'ampia gamma di strumenti per altri parametri di misurazione che possono essere facilmente aggiunti a un sistema di monitoraggio continuo (CMS) di Vaisala. In NXBio, ad esempio, abbiamo aggiunto data logger di temperatura per congelatori e frigoriferi, data logger di biossido di carbonio per incubatori e sonde di perossido di idrogeno per il monitoraggio durante la decontaminazione".

Vaisala è stata originariamente consigliata dal fornitore di camere bianche e le discussioni iniziali includevano una dimostrazione del software viewLinc, che ha evidenziato i vantaggi del sistema di allarme e monitoraggio continuo di Vaisala. "Il software viewLinc faceva sembrare molto antiquato il sistema del nostro precedente fornitore, quindi eravamo entusiasti delle nuove funzionalità offerte da Vaisala", spiega Fredrik. "Il vecchio sistema era più complicato da gestire ed era applicabile solo alle camere bianche, quindi la possibilità di includere strutture per lo stoccaggio di prodotti e agenti, come magazzini e frigoriferi, è stata un grande vantaggio.

"Una delle caratteristiche più importanti di viewLinc è il controllo amministrativo che ci consente di compartimentare il sistema in gruppi di utenti. Grazie a questo strumento possiamo specificare i dati che ciascun gruppo di utenti può vedere e quali allarmi sono assegnati a determinati utenti. Di conseguenza, possiamo dire al nostro personale: "Se puoi vederlo e puoi farlo...ti è permesso farlo!"

Le camere bianche di NorthX Biologics utilizzano tecniche di pressione a cascata per garantire che il flusso di potenziale contaminazione sia diretto da aree pulite a luoghi meno puliti. Da qui l'esigenza di monitorare i differenziali di pressione tra le diverse zone. Fredrik dichiara: "Un ulteriore vantaggio del sistema viewLinc è la possibilità di rilevare le occasioni in cui nessuno ha lavorato in una zona particolare, evitando così la necessità di pulire nuovamente".

Progetto della rete di monitoraggio

Prima di progettare e definire il sistema di monitoraggio, NXBio ha utilizzato il servizio di mappatura/validazione di Vaisala, che ha fornito una comprensione approfondita delle condizioni negli ambienti controllati. I tecnici di Vaisala hanno eseguito studi con il software Vaisala vLog e i data logger di temperatura di Vaisala, che sono stati precalibrati e accreditati per ISO/IEC 17025:2017 e ANSI/NCSL Z540-1-1994 e riconducibili alle unità SI tramite gli istituti di metrologia nazionali. Il software vLog ha fornito documentazione conforme a tutti i regolamenti globali, file sicuri con tracciabilità dei dati elettronici ottenuta con i livelli sicurezza amministrativi, un rapporto audit trail e i numeri ID dei file di data logger. Inoltre, NNXBio ha noleggiato circa 30 data logger di temperatura/umidità wireless di Vaisala (modello RFL100) per mappare i propri magazzini.

La maggior parte dell'installazione è stata eseguita nella primavera del 2020, periodo in cui Vaisala si è occupata della configurazione e della qualificazione. I data logger acquisiscono le letture ogni 5 minuti e i dati vengono trasferiti al server centrale NXBio dai punti di accesso VaiNet che creano collegamenti tra dispositivi Ethernet e Vaisala tramite il protocollo VaiNet. Ogni volta che viene aggiunto al sistema, il nuovo data logger viene automaticamente identificato da un punto di accesso, che ne inoltra le informazioni al server. Dopo l'accettazione nel sistema, i data logger rimangono sincronizzati e la ridondanza viene ottenuta consentendo la distribuzione del carico tra i punti di accesso VaiNet, che condividono più data logger nel raggio di copertura. I data logger di Vaisala archiviano i dati internamente per 30 giorni, quindi se il flusso di dati si interrompe a causa di un guasto della rete, il trasferimento dei dati riprende quando l'interruzione viene risolta.

Manutenzione della rete

Per identificare eventuali punti deboli di comunicazione, il sistema è stato sottoposto a stress test che hanno determinato l'acquisto di un nuovo punto di accesso wireless (AP10) per estendere la rete. Con Vaisala, NXBio ha stipulato un Contratto di manutenzione per il ciclo di vita progettato per garantire che il sistema di monitoraggio viewLinc sia sempre aggiornato in termini di prestazioni e compatibilità normativa. In base al contratto, NXBio ha utilizzato gli aggiornamenti e i protocolli di validazione di viewLinc e ha usufruito dell'accesso prioritario al supporto dedicato e ai servizi di formazione remota di Vaisala. Spiegando i vantaggi del contratto, Frederik afferma: "Abbiamo particolarmente apprezzato le linee guida di validazione basate sul rischio di Vaisala, con raccomandazioni su ciò che deve essere nuovamente testato dopo un aggiornamento".

"Abbiamo anche un contratto per la calibrazione annuale da parte dei tecnici del servizio di assistenza Vaisala che calibrano tutti i sensori in loco, aspetto abbastanza conveniente perché riduce la pressione sui nostri tecnici e non dobbiamo inviare sensori per la calibrazione, evitando in tal modo la sostituzione dei sensori".

In prospettiva

NorthX Biologics è soddisfatta delle prestazioni del servizio CMS di Vaisala per diversi motivi. "L'hardware è estremamente affidabile e il software è più ricco di funzionalità, più flessibile e sostanzialmente più facile da utilizzare rispetto al nostro sistema precedente", spiega Fredrik Amlinger Edin. "La modularità del sistema implica anche che è semplice aggiungere nuovi punti di monitoraggio, aspetto di vitale importanza dal momento che la fabbrica continua a crescere".