Novas salas limpas na NorthX Biologics impulsionam a busca por um sistema de monitoramento melhor

Foto cortesia de NorthX Biologics

Durante os preparativos para a construção de duas novas instalações de salas limpas, a NorthX Biologics, um fabricante líder sueco de medicamentos biológicos e desenvolvedor de processos, revisou seus procedimentos de monitoramento e controle ambiental e decidiu adotar um novo sistema da Vaisala, que inclui quase 150 pontos de monitoramento dentro das salas limpas e instalações associadas.

A NorthX Biologics oferece serviços de desenvolvimento e fabricação de processos com expertise em plásmidos, proteínas e outros produtos biológicos avançados. Localizada na Suécia, a empresa fabrica produtos biológicos conforme as normas GMP desde 1992. Em 2021, a NorthX Biologics foi reconhecida como um centro nacional de inovação para terapias avançadas e vacinas. “Obviamente, a gestão do ambiente das salas limpas é um componente crucial de nossas GMP - boas práticas de fabricação”, explica o Engenheiro Principal de Validação, Dr. Fredrik Amlinger Edin. “Portanto, aproveitamos esta oportunidade para revisar nossos sistemas de monitoramento existentes, mas quando sua ferramenta é um martelo, há o risco de que cada problema que você vê seja um prego, então, em vez de persistir com nossos sistemas antigos, exploramos uma ampla variedade de alternativas.”

“Nossas salas limpas devem cumprir com as rigorosas diretrizes GMP fornecidas pelo EudraLex - Volume 4 - para produtos medicinais, estabelecidas nas Diretivas da Comissão 91/356/CEE, alteradas pela Diretiva 2003/94/CE, e 91/412/CEE. Além disso, nossas instalações passam por auditorias regulares, portanto, é vital que empreguemos um sistema de relatórios abrangente com capacidade de alarme em tempo real. No entanto, para nós, a confiabilidade e a facilidade de uso também foram de particular importância, e estávamos ansiosos para minimizar a necessidade de cabeamento.”

Os requisitos de monitoramento da NorthX Biologics inicialmente incluíam temperatura, umidade e pressão diferencial. No entanto, como explica Janne Halonen, Gerente de Vendas da Vaisala: “A Vaisala oferece uma ampla gama de instrumentação para outros parâmetros de medição que podem ser facilmente adicionados a um sistema de monitoramento contínuo (CMS) da Vaisala. Por exemplo, na NXBio, adicionamos registradores de temperatura para congeladores e refrigeradores, registradores de dióxido de carbono para incubadoras e sondas de peróxido de hidrogênio para monitoramento durante a descontaminação.”

A Vaisala foi originalmente recomendada pelo fornecedor de salas limpas, e as discussões iniciais incluíram uma demonstração do software viewLinc, que destacou as vantagens do sistema de monitoramento e alarmes contínuos da Vaisala. “O software viewLinc fez com que o sistema do nosso fornecedor anterior parecesse muito antiquado, então ficamos empolgados com as novas capacidades oferecidas pela Vaisala,” explica Fredrik. “O sistema antigo era mais complicado de gerenciar e era aplicável apenas às salas limpas, por isso foi uma grande vantagem poder incluir instalações de armazenamento de produtos e agentes, como armazéns e refrigeradores.

“Uma das características mais importantes do viewLinc é o controle administrativo, que nos permite dividir o sistema em grupos de usuários. Com essa ferramenta, podemos especificar os dados que cada grupo de usuários pode ver e quais alarmes são atribuídos a certos usuários. Como resultado, podemos dizer à nossa equipe: ‘Se você pode ver e pode fazer… você está autorizado a fazer!’”

As salas limpas da NorthX Biologics utilizam técnicas de cascata de pressão para garantir que o fluxo de contaminação potencial vá de áreas limpas para locais menos limpos. Por isso, é necessário monitorar os diferenciais de pressão entre as diferentes zonas. Fredrik diz: “Outra vantagem do sistema viewLinc é que podemos detectar ocasiões em que ninguém esteve trabalhando em uma zona específica, o que significa que não precisamos realizar uma nova limpeza.”

Design de rede de monitoramento

Antes de projetar e especificar o sistema de monitoramento, a NXBio utilizou o serviço de mapeamento/validação da Vaisala, que forneceu uma compreensão detalhada das condições nos ambientes controlados. Os técnicos da Vaisala realizaram estudos com o software Vaisala vLog e registradores de dados da Vaisala, que estavam pré-calibrados e acreditados conforme as normas ISO/IEC 17025:2017, ANSI/NCSL Z540-1-1994, e com rastreabilidade às unidades SI através de institutos nacionais de metrologia. O software vLog forneceu documentação que atende a todas as regulamentações globais, incluindo arquivos seguros com rastreabilidade de dados eletrônicos alcançada por níveis de segurança administrativa, um relatório de trilha de auditoria e números de identificação de arquivos dos registradores de dados. Além disso, a NXBio alugou cerca de 30 registradores sem fio de temperatura/umidade da Vaisala (modelo RFL100) para mapear seus armazéns.

A maior parte da instalação foi realizada na primavera de 2020, com a Vaisala encarregando-se da configuração e qualificação. Os registradores coletam leituras a cada 5 minutos e os dados são transferidos para o servidor central da NXBio por meio de pontos de acesso VaiNet, que criam conexões entre Ethernet e dispositivos Vaisala usando o protocolo VaiNet. Sempre que um novo registrador de dados é adicionado ao sistema, ele é automaticamente identificado por um ponto de acesso, que encaminha as informações do registrador para o servidor. Uma vez aceitos no sistema, os registradores de dados permanecem sincronizados, e a redundância é alcançada permitindo a distribuição da carga entre os pontos de acesso VaiNet que compartilham múltiplos registradores dentro do alcance. Os registradores da Vaisala armazenam dados internamente por 30 dias, portanto, se o fluxo de dados for interrompido por uma queda na rede, a transferência de dados é retomada quando a queda é resolvida.

Manutenção da Rede

O sistema foi submetido a testes de estresse para identificar possíveis fraquezas na comunicação, o que resultou na compra de um novo ponto de acesso sem fio (AP10) para expandir a rede. A NXBio possui um Acordo de Manutenção do Ciclo de Vida com a Vaisala, que é projetado para garantir que o sistema de monitoramento viewLinc esteja sempre atualizado em termos de desempenho e compatibilidade com regulamentações. De acordo com o acordo, a NXBio utilizou atualizações do viewLinc e protocolos de validação, além de acesso prioritário ao suporte dedicado da Vaisala e aos serviços de treinamento remoto. Explicando as vantagens do acordo, Frederik diz: “Apreciamos especialmente a diretriz de validação baseada em riscos da Vaisala, com recomendações sobre o que precisa ser retestado após uma atualização.

“Também temos um contrato para calibração anual com os técnicos de serviço da Vaisala, que calibram todos os sensores no local, o que é bastante conveniente, pois reduz a pressão sobre nossos técnicos e não precisamos enviar os sensores para calibração – o que exigiria sensores de substituição.”

Olhando para o Futuro

A NorthX Biologics está encantada com o desempenho do CMS da Vaisala por várias razões. “O hardware é extremamente confiável, e o software é mais rico em recursos, mais flexível e substancialmente mais fácil de usar do que o nosso sistema anterior,” explica Fredrik Amlinger Edin. “A modularidade do sistema também significa que é simples adicionar novos pontos de monitoramento, o que é vital à medida que a fábrica continua a crescer.”