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Establecido en 2000, Crown Laboratories es una compañía global que investiga, desarrolla y fabrica productos para el cuidado de la piel que van desde terapias tópicas de venta libre hasta dispositivos médicos y formulaciones recetadas. Crown Laboratories participa en la planificación de ensayos clínicos que hacen avanzar la ciencia de la dermatología. Sus productos se dividen en cuatro categorías principales: Estética, Cuidado de la piel premium, Terapéutico y Prescripción.

Datos de monitoreo ambiental para el cumplimiento normativo

Incluso para categorías de menor riesgo como los cosméticos, la fabricación y distribución de cosméticos difiere en todo el mundo y cada nación supervisa la regulación individualmente. En la Unión Europea, la Directiva de Cosméticos de la UE exige que los fabricantes mantengan expedientes técnicos completos de los productos, que son revisados por las autoridades locales. En los Estados Unidos, los cosméticos están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que tiene autoridad reguladora en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, específicamente FDA Título 21 Capítulo I Subcapítulo G Cosméticos. La FDA realiza inspecciones y recolecta muestras para verificar la seguridad del producto.

En Japón, los cosméticos están regulados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de acuerdo con la Ley de Asuntos Farmacéuticos (Ley No. 145). En Canadá, la agencia nacional, Health Canada, tiene un Programa de Cosméticos que incluye productos utilizados por profesionales de la estética, así como productos a granel. En efecto, cada país busca salvaguardar al usuario final a través de la supervisión regulatoria. Para cumplir con estos requisitos, los fabricantes se aseguran de recopilar datos sobre las condiciones en las que se fabrican, transportan y almacenan los medicamentos recetados y de venta libre, los dispositivos médicos y los cosméticos.

En los últimos años, muchos fabricantes de cosméticos han aumentado sus inversiones en instalaciones, tecnología y recursos humanos para garantizar que los productos sean seguros, eficaces y cumplan con las normativas. Además, algunas empresas también realizan investigaciones científicas y emplean a químicos, toxicólogos, microbiólogos y otros expertos. Estas inversiones no solo garantizan la calidad y la seguridad, sino que también permiten la innovación en cosméticos y tratamientos para la piel respaldados por la ciencia.

Las buenas prácticas de fabricación proporcionan un cuidado de la piel de última generación

Mary Gilbert es ingeniera sénior de calidad en Crown Laboratories. Tiene experiencia en validación y calificación de equipos y es experta en la creación de planes de prueba, redacción y ejecución de protocolos de validación y evaluación o revisión de sistemas y equipos validados o calificados bajo control de cambios.

En su puesto en Crown Laboratories, gestiona proyectos de servicios críticos y sistemas controlados y la gestión del cambio. Esto incluye la configuración del sistema, la validación de los sistemas informáticos aplicables, el control de calidad y el mapeo de las condiciones ambientales y el equipo del sistema, así como las revisiones y aprobaciones de documentos.

“Nuestra cartera ofrece soluciones para el cuidado de la piel a lo largo de nuestro viaje de cuidado de la piel de por vida, desde la infancia hasta los adultos mayores. Un buen ejemplo es la línea de productos de protección solar “Blue Lizard®”. Tenemos una fórmula para bebés, una versión para niños y un protector solar deportivo que repele el agua”, dice Gilbert. “Pero los productos son muy variados; por ejemplo, tenemos un dispositivo de microagujas, SkinPen® Precision”. Este producto fue el primer dispositivo aprobado por la FDA clínicamente probado para mejorar las arrugas del cuello y las cicatrices del acné en la cara”.

Crown Laboratories mantiene operaciones de fabricación que cumplen con cGMP para brindar servicios que incluyen investigación y desarrollo, formulación a escala de laboratorio, fabricación y empaque, laboratorios analíticos, desarrollo y validación de métodos, pruebas de uniformidad, tiempo de retención y estabilidad ICH.

“Somos auditados por la FDA y las empresas para las que fabricamos”, dice Gilbert. “No importa quién esté realizando la auditoría, quieren ver los datos de nuestro sistema de monitoreo y, a veces, los datos completos del paquete de validación. Depende de la aplicación. Por ejemplo, como dispositivo médico, SkinPen® Precision tiene requisitos de humedad ICH y es auditado por un tercero para la certificación ISO 13485. Debido a que nuestros productos están regulados, nuestras operaciones deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, así como también con las certificaciones correspondientes”.

El monitoreo ambiental asegura la calidad

Crown Laboratories utiliza el sistema de monitoreo continuo viewLinc de Vaisala para garantizar que sus áreas controladas operen en las condiciones ambientales adecuadas. “Comenzamos con el sistema de monitoreo viewLinc en cámaras de estabilidad”, dice Gilbert. “Más tarde ampliamos viewLinc para monitorear almacenes y laboratorios”.

En 2018, Crown agregó los registradores de datos inalámbricos VaiNet a su sistema de monitoreo viewLinc. La tecnología VaiNet funciona independientemente de Wi-Fi y otros dispositivos inalámbricos, lo que reduce la carga en otras redes. Los puntos de acceso a la red VaiNet AP10 pueden admitir 32 registradores de datos inalámbricos, lo que elimina la necesidad de conectividad Ethernet dedicada para cada ubicación monitoreada.

“El sistema es fácil de configurar”, dice Gilbert. “Una vez que haya configurado el dispositivo de red AP10, se conecta automáticamente con los registradores de datos RFL100. Por ejemplo, ayer coloqué una sonda de un RFL100 en un congelador. Simplemente hace que el AP10 detecte el registrador de datos y el AP10 envía los datos a viewLinc”.

La detección temprana ahorra costos

El sistema de monitoreo viewLinc envía alertas remotas y locales de condiciones fuera de especificación al personal designado. Las alertas se pueden enviar por correo electrónico, SMS, llamada de voz, luces y zumbadores.

“Recientemente tuvimos un evento en una cámara de estabilidad donde viewLinc nos ayudó a determinar un problema antes de que se volviera destructivo”, dice Gilbert. “Cada vez que se desarrolla un nuevo producto, se necesitan datos de estabilidad para respaldar su aprobación. Por ejemplo, si usa un tanque o relleno diferente, o si necesita cambiar un ingrediente, cualquier cosa que pueda afectar su eficacia, requiere pruebas de estabilidad.

“En esta cámara en particular, los datos de tendencia en viewLinc mostraron una disminución de la humedad. Tan pronto como vi la tendencia, me comuniqué con nuestro líder de mantenimiento. Revisó la cámara y determinó que el calentador del humidificador había fallado. Rápidamente reubicamos el producto en otra cámara hasta que el mantenimiento pudiera repararlo”.

“Estaba feliz de alertar al equipo de Estabilidad para que pudieran identificar una causa raíz antes de que la cámara entrara en alarma. Los datos en tiempo real en viewLinc lo mantienen al tanto de lo que sucede en sus instalaciones. Estos datos nos permitieron cambiar a una cámara de respaldo antes de que el estudio se viera afectado y nos dio tiempo para programar las reparaciones”.

Mary Gilbert, ingeniera sénior de calidad, Crown Laboratories

Se pueden mantener meses de datos en la memoria de cada registrador de datos viewLinc. La reposición automática de datos en el servidor de viewLinc garantiza datos sin interrupciones durante cortes de red o de energía.

“A veces experimentamos breves cortes de energía”, dice Gilbert. “Aunque tenemos todos los equipos críticos funcionando con un generador de respaldo, es bueno que los AP10 envíen una alerta de comunicación de que ha perdido la conexión. Una vez que vuelve la energía, el AP10 se vuelve a conectar automáticamente y rellena los datos para viewLinc desde los registradores de datos alimentados por batería”.

Parámetros flexibles

El sistema viewLinc puede integrar parámetros ilimitados con Modbus TCP/RTU y dispositivos analógicos.

“En 2021, me comuniqué con Vaisala para ver si los dispositivos con una señal de 4-20 mA podían enviar lecturas de encendido/apagado a viewLinc”, dice Gilbert. “Nuestro equipo de ingeniería necesitaba una forma de estudiar el uso de aire comprimido. Usamos los registradores de datos de entrada universal DL4000 de Vaisala para recopilar datos en dos medidores de flujo. Esta información se proporcionó a una empresa de ingeniería para el diseño de un sistema de aire comprimido mejorado. Este proyecto también usó un sensor de punto de rocío DMT152 de Vaisala para monitorear y generar alarmas de aire comprimido desecante”.

Mapeo con viewLinc

Aunque viewLinc es un sistema de monitoreo, los estudios de mapeo se pueden realizar con el software y los registradores de datos. Tanto en aplicaciones de monitoreo como de mapeo, los datos ambientales se recopilan a intervalos regulares. La principal diferencia es que en el monitoreo, los registradores de datos se implementan permanentemente en una ubicación y los datos se pueden ver en vivo. En un estudio de mapeo, los registradores de datos generalmente se implementan por períodos más cortos en ubicaciones que cambian de un estudio a otro.

“En estudios de mapeo anteriores, usamos registradores de datos de la serie DL de Vaisala con el software vLog de Vaisala”, dice Gilbert. “En 2021, nuestro equipo de TI hizo la transición de nuestras computadoras a un nuevo sistema operativo. Como parte de la mejora continua y para garantizar un respaldo sólido y la seguridad de los datos, Curtis Unger, del servicio de asistencia técnica de Vaisala, sugirió que reemplazáramos vLog, que se validó en un sistema operativo anterior, por viewLinc para estudios de mapeo.

“Usar viewLinc para el mapeo tiene algunos beneficios reales. Primero, ahora solo tenemos un software para validar. En segundo lugar, estoy más familiarizado con la interfaz de viewLinc porque la uso a diario, mientras que usé vLog tres veces al año para la validación. Cuando usaba vLog, ejecutaba cinco o seis informes, tres en vLog con valores bajos, centrales y altos y dos o tres en viewLinc para capturar mis registradores de monitoreo. Para el mapeo de almacenes, tendría sensores colocados bajo, central y alto para mapeo y monitoreo. Para obtener los mismos datos usando viewLinc, simplemente tuve que agregar mis registradores de mapas al software. Ahora solo imprimo tres informes. Es conveniente que pueda mantener los registradores donde quiera, desactivarlos cuando no esté mapeando y luego activarlos con fines de estudio”.

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Cuando se utiliza viewLinc para descargar datos de registradores de mapas, el proceso de relleno de viewLinc es una ventaja. Una vez que los registradores de datos se conectan a viewLinc después de un estudio de mapeo, el software considera que los registradores de datos están temporalmente desconectados y automáticamente comienza a descargar los datos almacenados en la memoria local del registrador. El uso de viewLinc para el mapeo es una alternativa eficiente a los equipos basados en termopares, los sistemas de adquisición de datos y los registradores de datos menos robustos. El software se puede utilizar para mapear cualquier entorno de almacenamiento GxP típico, incluidas cámaras de estabilidad, refrigeradores, congeladores, incubadoras, almacenes, entornos ambientales y otros entornos.

“Uso Site Manager en el software viewLinc para mantener separados los datos de monitoreo y mapeo”, dice Gilbert. “Esto mantiene la interfaz limpia y enfocada en el monitoreo. Simplemente deshabilité las alarmas de configuración y comunicación para los registradores de mapas para evitar alarmas molestas cuando no estamos realizando estudios de mapas”.

"Los datos proporcionados por viewLinc nos permiten tomar decisiones basadas en datos".
Mary Gilbert, Ingeniera Sénior de Calidad, Crown Laboratories