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Fundada em 2000, a Crown Laboratories é uma empresa global que pesquisa, desenvolve e fabrica produtos para a pele, desde terapias tópicas de venda livre até dispositivos médicos e formulações prescritas. A Crown Laboratories está envolvida no planejamento de ensaios clínicos que estão avançando na ciência da dermatologia. Seus produtos se enquadram em quatro categorias principais: Estética, Premium Skincare, Terapêutico e Prescrição.

Dados de monitoramento ambiental para conformidade regulatória

Mesmo para categorias de menor risco, como cosméticos, a fabricação e distribuição de cosméticos diferem em todo o mundo e cada nação supervisiona a regulamentação individualmente. Na União Europeia, a Diretiva de Cosméticos da UE exige que os fabricantes mantenham dossiês técnicos completos dos produtos, que são revisados pelas autoridades locais. Nos Estados Unidos, os cosméticos são regulamentados pela U.S. Food and Drug Administration (FDA), que tem autoridade regulatória sob a Food, Drug and Cosmetic Act, especificamente FDA Title 21 Chapter I Subcapítulo G Cosmetics. A FDA realiza inspeções e coleta amostras para verificar a segurança do produto.

No Japão, os cosméticos são regulamentados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, de acordo com a Lei de Assuntos Farmacêuticos (Lei nº 145). No Canadá, a agência nacional, Health Canada, possui um Programa de Cosméticos que inclui produtos usados por profissionais de estética, bem como produtos a granel. Com efeito, cada país procura proteger o usuário final por meio de supervisão regulatória. Para atender a esses requisitos, os fabricantes garantem a coleta de dados sobre as condições em que medicamentos prescritos e de venda livre, dispositivos médicos e cosméticos são fabricados, transportados e armazenados.

Nos últimos anos, muitos fabricantes de cosméticos aumentaram seus investimentos em instalações, tecnologia e recursos humanos para garantir que os produtos sejam seguros, eficazes e em conformidade com os regulamentos. Além disso, algumas empresas também realizam pesquisas científicas e empregam químicos, toxicologistas, microbiologistas e outros especialistas. Esses investimentos não apenas garantem qualidade e segurança, mas também permitem a inovação em cosméticos e tratamentos para a pele apoiados pela ciência.

Boas práticas de fabricação fornecem cuidados com a pele de última geração

Mary Gilbert é a engenheira de qualidade sênior da Crown Laboratories. Ela tem experiência em Validação e Qualificação de Equipamentos e é especialista em criar planos de teste, escrever e executar protocolos de validação e avaliar ou revisar sistemas e equipamentos Validados ou Qualificados sob Controle de Mudanças.

Em sua função no Crown Laboratories, ela gerencia projetos de utilidade crítica e sistemas controlados e gerenciamento de mudanças. Isso inclui configuração do sistema, validação de sistemas de computador aplicáveis, monitoramento de qualidade e mapeamento de condições ambientais e equipamentos do sistema, bem como revisões e aprovações de documentos.

“Nosso portfólio oferece soluções para cuidados com a pele durante toda a nossa jornada de cuidados com a pele, desde a infância até os adultos mais velhos. Um bom exemplo é a linha “Blue Lizard® de protetores solares. Temos uma formulação para bebês, uma versão infantil e um protetor solar esportivo que repele a água”, diz Gilbert. “Mas os produtos são abrangentes; por exemplo, temos um dispositivo de microagulhamento, SkinPen® Precision.” Este produto foi o primeiro dispositivo aprovado pela FDA clinicamente comprovado para melhorar as rugas do pescoço e as cicatrizes faciais de acne.”

A Crown Laboratories mantém operações de fabricação compatíveis com cGMP para fornecer serviços que incluem pesquisa e desenvolvimento, formulação em escala de laboratório, fabricação e embalagem, laboratórios analíticos, desenvolvimento e validação de métodos, testes de uniformidade, tempo de espera e estabilidade ICH.

“Somos auditados pelo FDA e pelas empresas para as quais fabricamos”, diz Gilbert. “Não importa quem está conduzindo a auditoria, eles querem ver os dados do nosso sistema de monitoramento e, às vezes, todos os dados do pacote de validação. Depende da aplicação. Por exemplo, como um dispositivo médico, o SkinPen® Precision tem requisitos de umidade ICH e é auditado por terceiros para certificação ISO 13485. Como nossos produtos são regulamentados, nossas operações devem aderir às Boas Práticas de Fabricação Atual, bem como às certificações aplicáveis.”

Monitoramento Ambiental Garante a Qualidade

A Crown Laboratories usa o sistema de monitoramento contínuo Vaisala viewLinc para garantir que suas áreas controladas operem sob condições ambientais adequadas. “Começamos com o sistema de monitoramento viewLinc em câmaras de estabilidade”, diz Gilbert. “Mais tarde, expandimos o viewLinc para monitorar armazéns e laboratórios.”

Em 2018, a Crown adicionou os registradores de dados sem fio VaiNet ao seu sistema de monitoramento viewLinc. A tecnologia VaiNet opera independentemente do Wi-Fi e de outros dispositivos sem fio, reduzindo a carga em outras redes. Os pontos de acesso de rede VaiNet AP10 podem suportar 32 registradores de dados sem fio, eliminando a necessidade de conectividade Ethernet dedicada para cada local monitorado.

“O sistema é fácil de configurar”, diz Gilbert. “Depois de configurar o dispositivo de rede AP10, ele se conecta automaticamente aos registradores de dados RFL100. Por exemplo, ontem coloquei uma sonda de um RFL100 em um freezer. Você simplesmente faz com que o AP10 detecte o registrador de dados e o AP10 envia os dados para o viewLinc.”

Monitoramento Ambiental Garante a Qualidade

A Crown Laboratories usa o sistema de monitoramento contínuo Vaisala viewLinc para garantir que suas áreas controladas operem sob condições ambientais adequadas. “Começamos com o sistema de monitoramento viewLinc em câmaras de estabilidade”, diz Gilbert. “Mais tarde, expandimos o viewLinc para monitorar armazéns e laboratórios.”

Em 2018, a Crown adicionou os registradores de dados sem fio VaiNet ao seu sistema de monitoramento viewLinc. A tecnologia VaiNet opera independentemente do Wi-Fi e de outros dispositivos sem fio, reduzindo a carga em outras redes. Os pontos de acesso de rede VaiNet AP10 podem suportar 32 registradores de dados sem fio, eliminando a necessidade de conectividade Ethernet dedicada para cada local monitorado.

“O sistema é fácil de configurar”, diz Gilbert. “Depois de configurar o dispositivo de rede AP10, ele se conecta automaticamente aos registradores de dados RFL100. Por exemplo, ontem coloquei uma sonda de um RFL100 em um freezer. Você simplesmente faz com que o AP10 detecte o registrador de dados e o AP10 envia os dados para o viewLinc.”

“Fiquei feliz em alertar a equipe de Estabilidade para que eles pudessem identificar uma causa raiz antes que a câmara disparasse o alarme. Os dados em tempo real no viewLinc mantêm você informado sobre o que está acontecendo em suas instalações. Esses dados nos permitiram mudar para uma câmara de backup antes que o estudo fosse afetado e nos deu tempo para agendar reparos.”

Mary Gilbert, Engenheira de Qualidade Sênior, Crown Laboratories

Meses de dados podem ser retidos na memória de cada registrador de dados viewLinc. O preenchimento automático de dados para o servidor do viewLinc garante dados sem lacunas durante a rede ou interrupções de energia.

“Às vezes, passamos por breves interrupções de energia”, diz Gilbert. “Apesar de termos todos os equipamentos críticos rodando em um gerador reserva, é bom que o AP10s envie um alerta de comunicação de que perdeu a conexão. Assim que a energia é restabelecida, o AP10 se reconecta automaticamente e preenche os dados para o viewLinc dos registradores de dados alimentados por bateria.”

Parâmetros Flexíveis

O sistema viewLinc pode integrar parâmetros ilimitados com Modbus TCP/RTU e dispositivos analógicos.

“Em 2021, entrei em contato com a Vaisala para ver se os dispositivos com um sinal de 4-20 mA poderiam enviar leituras de ativação/desativação para o viewLinc”, diz Gilbert. “Nossa equipe de engenharia precisava de uma maneira de estudar o uso de ar comprimido. Usamos os registradores de dados de entrada universal DL4000 da Vaisala para coletar dados em dois medidores de vazão. Esta informação foi fornecida a uma empresa de engenharia para o projeto de um sistema de ar comprimido atualizado. Este projeto também usou um sensor de ponto de orvalho Vaisala DMT152 para monitoramento e alarme de ar comprimido dessecante.”

Mapeamento com viewLinc

Embora o viewLinc seja um sistema de monitoramento, os estudos de mapeamento podem ser realizados com o software e os registradores de dados. Em aplicativos de monitoramento e mapeamento, os dados ambientais são coletados em intervalos regulares. A principal diferença é que, no monitoramento, os registradores de dados são implantados permanentemente em um local e os dados podem ser visualizados ao vivo. Em um estudo de mapeamento, os registradores de dados são normalmente implantados por períodos mais curtos em locais que mudam de estudo para estudo.

“Em estudos de mapeamento anteriores, usamos registradores de dados da série DL da Vaisala com o software vLog da Vaisala”, diz Gilbert. “Em 2021, nossa equipe de TI fez a transição de nossos computadores para um novo sistema operacional. Como parte da melhoria contínua e para garantir backup robusto e segurança de dados, Curtis Unger, do Helpdesk da Vaisala, sugeriu que substituíssemos o vLog, que foi validado em um sistema operacional mais antigo, pelo viewLinc para estudos de mapeamento.

“Usar o viewLinc para mapeamento tem alguns benefícios reais. Primeiro, agora temos apenas um software para validar. Em segundo lugar, estou mais familiarizado com a interface do viewLinc porque a uso diariamente, enquanto usei o vLog três vezes por ano para validação. Quando eu usava o vLog, eu executava cinco ou seis relatórios, três no vLog com valores baixos, centrais e altos e dois ou três no viewLinc para capturar meus registradores de monitoramento. Para mapeamento de armazéns, eu colocaria sensores baixos, centrais e altos para mapeamento e monitoramento. Para obter os mesmos dados usando o viewLinc, simplesmente tive que adicionar meus registradores de mapeamento ao software. Agora imprimo apenas três relatórios. É conveniente que eu possa manter os loggers onde eu quiser, desativá-los quando não estiver mapeando e ativá-los para fins de estudo.”

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Ao usar o viewLinc para baixar dados de registradores de mapeamento, o processo de preenchimento do viewLinc é uma vantagem. Depois que os registradores de dados são conectados ao viewLinc após um estudo de mapeamento, o software considera os registradores de dados temporariamente desconectados e começa automaticamente a baixar os dados armazenados na memória local do registrador. Usar o viewLinc para mapeamento é uma alternativa eficiente para equipamentos baseados em termopares, sistemas de aquisição de dados e registradores de dados menos robustos. O software pode ser usado para mapear qualquer ambiente de armazenamento GxP típico, incluindo câmaras de estabilidade, refrigeradores, freezers, incubadoras, armazéns, ambientes ambientais e outros ambientes.

“Eu uso o Site Manager no software viewLinc para manter os dados de monitoramento e mapeamento separados”, diz Gilbert. “Isso mantém a interface limpa e focada no monitoramento. Eu simplesmente desativei os alarmes de configuração e comunicação para os registradores de mapeamento para evitar alarmes incômodos quando não estamos realizando estudos de mapeamento.”

“Os dados fornecidos pelo viewLinc nos permitem tomar decisões baseadas em dados.”
Mary Gilbert, Engenheira de Qualidade Sênior, Crown Laboratories