Monitoreo continuo durante huracanes de categoría 5, protege Teva Pharmaceuticals

“Después de instalar viewLinc, quedamos satisfechos con el sistema, pero fue durante el huracán que realmente demostró su valía...”
- Luis Johnson, ingeniero de automatización del sitio, Teva Florida (derecha) con José Moure, ingeniero de mantenimiento (izquierda).

Teva es la organización farmacéutica de genéricos más grande del mundo. Entre una amplia gama de productos, la empresa también desarrolla productos biológicos y biosimilares en oncología y otras categorías terapéuticas. Teva tiene más de 80 instalaciones de fabricación y distribución en todo el mundo y produce anualmente un promedio de más de 10 dosis por cada ser humano en la tierra.

Cuando una instalación de Teva en los EE. UU. tomó la decisión de actualizar su sistema de monitoreo continuo (CMS), compararon tres proveedores de sistemas. Su sistema de monitoreo existente se había vuelto costoso y laborioso.

El ingeniero de automatización del sitio, Luis Johnson, sabía que la instalación necesitaba un sistema de monitoreo completamente digital. Parte del rol de Johnson es apoyar a los equipos de QA/QC de Teva para garantizar que los equipos y entornos de fabricación cumplan con GxP y estén totalmente alineados con los requisitos de cGMP.

“Hay múltiples aplicaciones en nuestras instalaciones, que van desde salas limpias, almacenamiento, cámaras de estabilidad, refrigeradores, incubadoras y almacenamiento controlado de productos de alta potencia”, dice Johnson. “Para asegurarnos de poder monitorear y documentar el rendimiento del equipo de la manera más eficiente y precisa posible, reconocimos que necesitábamos actualizar nuestra tecnología”.

¿Por qué viewLinc?

Después de evaluar los tres sistemas, eligieron el sistema de monitoreo viewLinc de Vaisala. Johnson recuerda que hubo tres razones clave para la selección: integridad de datos, monitoreo basado en navegador e informes rápidos y fáciles. Lo más importante en términos de requisitos reglamentarios son los datos continuos. “Los registradores de datos de Vaisala registran en modo independiente, independientemente de la energía o la conectividad de la red”, dice Johnson. “La capacidad de los registradores para proporcionar más de 30 días de datos continuos sin necesidad de ninguna fuente de alimentación externa es realmente importante en estos entornos.

“Los otros proveedores tenían diferentes formas de lograr el registro de datos en caso de cortes de energía, pero ofrecían un suministro de energía ininterrumpido localizado”, dice Johnson. “El problema con ese método es que requiere cientos de dispositivos además de los sensores… estos dispositivos suelen tener baterías grandes y requieren su propio mantenimiento. Los registradores de datos de Vaisala tienen una batería integrada en cada dispositivo y pueden monitorear sin alimentación externa durante ocho a 10 años”.

El hombre propone, el huracán Irma dispone

En septiembre de 2017, el huracán Irma, el huracán atlántico más poderoso registrado, azotó el suroeste de Florida. Más de seis millones de floridanos fueron evacuados en la mayor evacuación estatal de la historia. Los daños totales se estimaron en $ 64 mil millones de dólares, lo que convirtió a Irma en el quinto huracán más costoso registrado. Si bien la instalación de Teva estaba equipada con generadores de respaldo para garantizar que los sistemas de automatización del edificio siguieran funcionando, la temperatura y la humedad aumentaron considerablemente durante la tormenta.

“Después de instalar viewLinc, quedamos satisfechos con el sistema, pero fue durante el huracán cuando realmente demostró su valía”, recuerda Johnson. “Una vez que pudimos regresar al trabajo, comenzamos a analizar las condiciones durante el corte de energía. Nos alegramos de encontrar que todos los registros estaban completos. Esto le dio a nuestro equipo de calidad todos los datos que necesitaban para determinar si los productos se mantuvieron dentro de las especificaciones requeridas durante la tormenta. Verificamos y guardamos productos que de otro modo podrían haberse destruido innecesariamente debido a la tormenta. Como resultado, nuestros productos llegaron a los pacientes sin interrupción y los ahorros fueron enormes”.

Gran usabilidad e informes fenomenales

La segunda característica que convirtió a viewLinc en el mejor sistema de monitoreo fue su interfaz de usuario basada en la web. Algunos sistemas de monitoreo involucran la instalación de paquetes ejecutables en cada estación de trabajo. El sistema viewLinc es accesible en línea de forma segura para los empleados que han recibido permiso de un administrador de viewLinc. Siempre que puedan acceder a la intranet corporativa, pueden ver paneles, tendencias, administrar alarmas y ejecutar informes. Johnson señala que otros proveedores de sistemas de monitoreo ofrecen monitoreo basado en la web, pero con limitaciones que viewLinc no tiene.

La tercera ventaja de viewLinc fue la capacidad del software para administrar grandes cantidades de datos desde una cantidad ilimitada de dispositivos. “Tenemos cientos de muestras de sondas cada minuto”, dice Johnson. “Pero viewLinc comprime esta información y ocupa poco espacio en el servidor. “Como ejemplo, puedo ejecutar una consulta durante 6 meses, minuto a minuto, y obtener un informe completo en unos minutos. Son cientos de páginas de datos. Eso es fenomenal”, dice Johnson.

“Lo que sea que hayan hecho los desarrolladores de viewLinc cuando diseñaron la base de datos del sistema, lo hicieron bien”.

La eficiencia en la consulta del software viewLinc proviene de su base de datos integrada y liviana que no tiene requisitos de administración o mantenimiento. Hay otras características que han hecho que el sistema sea la opción correcta para Teva: los empleados usan las mismas credenciales de inicio de sesión para viewLinc que usan para sus estaciones de trabajo; pueden mostrar gráficos (esquemas o fotos del área) y superponer la ubicación del sensor sobre las imágenes para visualizar rápidamente sus áreas; y el registro de auditoría de viewLinc muestra cada interacción con el sistema, desde el inicio hasta el cierre de sesión.

Otra conveniencia de viewLinc es que los usuarios pueden anotar eventos con explicaciones y acciones correctivas. Si alguna vez surge una pregunta con respecto a una excursión, el software proporciona una forma intuitiva y segura de registrar detalles sobre cómo ocurrió y cómo se manejó. Esto asegura que todas las actividades sean rastreadas y registradas de una manera que anticipe las preguntas de un auditor sobre eventos como excursiones de temperatura.

Sencillo y compatible

Johnson señala que las personas que no trabajan en la industria de la automatización tienden a confundir los sistemas de monitoreo ambiental con SCADA o Building Management Systems. Un sistema SCADA/BMS puede hacer todo lo que puede hacer un sistema de monitoreo, y algo más, pero a un costo mucho mayor. Con un sistema como viewLinc, donde la funcionalidad se limita a monitorear, alarmar e informar, los costos y los esfuerzos de validación se reducen significativamente.

“El sistema viewLinc se ajustaba perfectamente a lo que necesitábamos”, dice Johnson. “Es mucho más simple que SCADA. Solo necesitábamos un monitoreo confiable que ayudaría con el cumplimiento y nunca nos fallaría durante las interrupciones de energía o de la red”.

Fue clave para Teva colaborar con un proveedor que admita sus productos mucho después de la puesta en marcha y la capacitación iniciales. El equipo de Florida trabaja con el soporte técnico de Vaisala para garantizar que todos los usuarios del sistema aprovechen al máximo viewLinc. Aunque el software es extremadamente fácil de usar, aún lleva tiempo familiarizarse con todas sus capacidades.

“Recientemente instalamos un entorno de prueba de viewLinc para que cuando obtengamos nuevos registradores, o alguien quiera aprender el software sin ingresar a nuestro sistema validado en vivo, tengamos un entorno donde el personal pueda practicar la configuración y ejecución de informes, la creación de umbrales de alarma, anotar eventos y otras tareas comunes”.

Aunque Teva tiene un departamento de calibración interno, decidieron usar la calibración de Vaisala como una forma rentable de mantener el rendimiento del sensor. Con el paquete de calibración integral de Vaisala, la excelente experiencia del usuario y los datos de monitoreo que soportan fallas eléctricas catastróficas, el sistema de monitoreo viewLinc proporcionó un retorno de la inversión que seguirá creciendo.

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