Los seis aspectos más importantes a tener en cuenta al seleccionar un dispositivo de medición de líquidos en línea para la fabricación de fármacos

La fabricación de productos farmacéuticos y medicamentos se encuentra entre las industrias más reguladas teniendo muy en cuenta la farmacovigilancia o, en resumen, la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos. Todo el proceso, desde la creación de nuevos medicamentos hasta la fabricación y su entrega a los clientes, está estrictamente regulado con más de 11 500 restricciones, y esto también crea requisitos para los dispositivos de medición para la fabricación de medicamentos.

Una de las agencias reguladoras es la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos. Inició el marco de Tecnología Analítica de Procesos (PAT), cuyo objetivo es la innovación y modernización farmacéutica. Las mediciones oportunas que utilizan herramientas analíticas y en línea que brindan información de comprensión del proceso son los componentes básicos para respaldar la transición de las operaciones por lotes a la fabricación continua (CM). Para la industria farmacéutica basada en la ciencia, altamente regulada y orientada a lotes, la modernización puede reducir los costos de desarrollo, fabricación y ampliación. Al mismo tiempo, la modernización puede ayudar a asegurar la calidad del producto y reducir las variaciones de lote. También puede ayudar a estabilizar la calidad del material en proceso al dejar de probar solo la calidad del producto final.

      1. Mediciones en línea

Hay 3 tipos de equipos de medición de procesos: en línea, en línea y en línea.

Los dispositivos de medición en línea miden la concentración de forma continua sin demoras e indicarán cambios en las condiciones del proceso inmediatamente sin consumir lo medible. También miden a partir de las condiciones genuinas del proceso a medida que ocurren sin dilución ni alteración, lo que lamentablemente puede ocurrir durante el muestreo. Las mediciones en tiempo real permiten un procesamiento continuo que, a su vez, aumenta la productividad y la rentabilidad, estabilizando así la calidad del producto final y reduciendo el desperdicio y el tiempo de inactividad de la producción.

Los dispositivos instalados en línea extraen una muestra de la línea principal para la medición, después de lo cual la muestra se devuelve a la línea principal o se drena. Los analizadores de procesos en línea extraen muestras del proceso que luego se llevan a un analizador separado para su análisis.

      2. Documentación

La documentación dentro de la industria farmacéutica es una parte esencial de su sistema de garantía y control de calidad. El proceso completo de calificación también debe estar completamente documentado.

La documentación del protocolo de calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de rendimiento (PQ) del equipo de medición confirma que se han pedido, entregado e instalado el modelo y las piezas del equipo de proceso correctos. También garantiza que el equipo cumpla con sus especificaciones de rendimiento y pueda medir de manera confiable muestras típicas utilizando el método de medición seleccionado. Sin la documentación adecuada de los proveedores, completar la calificación del equipo puede convertirse en un proceso exhaustivo y lento para el comprador.

      3. Captura y almacenamiento de datos electrónicos   

Para las empresas farmacéuticas, la documentación digital de los registros de producción por sí sola no es suficiente. También la seguridad de los datos es imperial. Por lo tanto, existe la necesidad de limitar el acceso a los sistemas de medición solo a personas autorizadas y la necesidad de un sistema que registre las actividades.

      4. Escalabilidad

Todos los medicamentos se desarrollan y formulan en el laboratorio. Después de eso, la producción se realiza en lotes progresivamente más grandes hasta que se alcanza la escala comercial. Estos incluyen, por ejemplo, la escala piloto para simular la producción a gran escala y crear suficiente producto para ensayos clínicos y la producción comercial.

Elegir el dispositivo de medición adecuado es fundamental para que la empresa pueda trabajar de principio a fin, desde I+D hasta escala piloto y escala completa. De lo contrario, los resultados de las primeras fases de prueba podrían no representar el diseño a escala del proceso, lo que provocaría retrasos en el inicio de la fabricación. El objetivo es monitorear continuamente el proceso de fabricación a gran escala.

      5. Materiales de contacto de calidad farmacéutica

Cualquier equipo que esté en contacto con el medicamento durante el proceso de fabricación debe estar aprobado para las condiciones específicas en las que está operando y debe cumplir con la compatibilidad de contacto de una sustancia con materiales farmacéuticos. El equipo de medición con diseño sanitario con total tolerancia a los productos químicos y los procedimientos de limpieza del proceso garantiza que el equipo de medición no genere peligros ni contaminantes en el proceso.

Los dispositivos de medición que tienen las siguientes características se adaptan a la fabricación de medicamentos farmacéuticos:

• Material de contacto sanitario certificado, por ejemplo acero inoxidable 316L
• Materiales de junta que cumplen con los estándares de biocompatibilidad según USP Clase VI acabados superficiales de contacto con productos electropulidos
• Rugosidad de la superficie del producto max Ra 0.38μm o 15μ pulgadas
• No se utilizan ingredientes derivados de animales (IDA) en el procesamiento o el mecanizado
• Compatibilidad con los estándares de limpieza CIP y SIP

6.  Calibración y precisión rastreables por NIST, y verificación de instrumentos

A través de la regulación, todos los equipos de medición automatizados, mecánicos y electrónicos deben calibrarse, inspeccionarse o verificarse de acuerdo con un programa de calidad escrito diseñado para garantizar un rendimiento de fabricación adecuado.

Los instrumentos de medición rastreables utilizan las definiciones internacionales actuales de rastreabilidad y pueden garantizar que las mediciones satisfagan las necesidades de precisión de las agencias reguladoras, por ejemplo, las establecidas por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) en los EE. UU. La calibración rastreable de NIST es un programa de garantía que certifica que un fabricante está completamente equipado para calibrar equipos según los estándares (NIST) y que cualquier producto ofrecido por ese fabricante coincidirá con los estándares de medición mantenidos por NIST.

La verificación asegura el correcto funcionamiento del equipo de acuerdo con sus especificaciones de funcionamiento establecidas. Los resultados válidos se logran vinculando la verificación de calibración del instrumento a estándares internacionales, como NIST, asegurando también la trazabilidad. Además, la calibración y la trazabilidad de la precisión del dispositivo de medición deben ser sencillas y fáciles de realizar in situ por parte del usuario.

El refractómetro K-PATENTS Pharma de Vaisala es una combinación perfecta

Coincidiendo con todos los puntos, el Vaisala K-PATENTS Pharma Refractometer PR-43-PC es un instrumento en línea que utiliza tecnología de índice de refracción, lo que respalda el desarrollo y la fabricación de fármacos, así como el procesamiento biotecnológico.

El refractómetro se puede utilizar para:

• Evaluación, validación y solución de problemas de procesos.
• Recopilación de datos para la comprensión del proceso de diferentes experimentos y operaciones.
• Encontrar un perfil de proceso único. Esta es una referencia durante la ampliación para confirmar que el proceso se comporta según lo diseñado y para asegurar que haya equivalencia en el proceso.
• Monitoreo del desempeño u operación a escala piloto y completa, así como en el monitoreo de la concentración y pureza de solventes, productos crudos y finales.
• Supervisar las operaciones de mezcla y lograr la composición correcta de los reactivos. Puede seguir el grado de reacción, estudiar diferentes disolventes y su idoneidad para el proceso.
• Determinación del punto de sobresaturación en cristalización.

Además, el refractómetro puede enviar datos al sistema de control (DCS) para desarrollar una estrategia de control automatizada para estandarizar el proceso y lograr una calidad uniforme, evitar variaciones de lote a lote, reducir el tiempo y los costos de producción, aumentar el rendimiento y garantizar la calidad del producto. la seguridad.

La medición en línea del índice de refracción puede ayudar a identificar inmediatamente los problemas durante la ampliación y reducir el tiempo de desarrollo. Visite nuestra página de fabricación de fármacos para todas las aplicaciones de índice de refracción.

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