Os seis aspectos mais importantes a considerar ao escolher um dispositivo de medição de líquidos em linha para fabricação de medicamentos farmacêuticos

A fabricação de medicamentos e produtos farmacêuticos está entre as indústrias mais regulamentadas com farmacovigilância ou, em suma, tendo em mente o rigor da segurança, qualidade e eficácia de medicamentos. O processo inteiro, desde a criação de novos medicamentos até a fabricação e a entrega para os clientes, tem normas rígidas com mais de 11.500 restrições. Isso também cria requisitos para os dispositivos de medição para fabricação de medicamentos.

Uma das agências de regulamentação é a Food and Drug Administration (FDA) nos EUA. Ela desenvolveu a estrutura Process Analytical Technology (PAT), que tem o objetivo de inovar e modernizar o setor farmacêutico. Medições oportunas feitas com ferramentas analíticas e em linha que fornecem informações para compreensão do processo são os blocos de construção para apoiar a transição de operações em lote para fabricação contínua (CM). Para a indústria farmacêutica baseada em ciência, extremamente regulamentada e orientada por lotes, a modernização pode reduzir os custos de desenvolvimento, fabricação e expansão. Ao mesmo tempo, a modernização pode ajudar a garantir a qualidade do produto e diminuir as variações dos lotes. Ela também pode ajudar a estabilizar a qualidade do material no processo com a eliminação dos testes da qualidade apenas do produto final.

      1. Medições em linha

Existem três tipos de equipamentos de medição de processo: em linha, dentro da linha e na linha.

Os dispositivos de medição em linha medem a concentração continuamente sem atrasos e indicam mudanças nas condições do processo imediatamente sem consumir o item a ser medido. Eles também medem a partir das condições genuínas do processo conforme ocorrem sem diluição ou alteração, o que, infelizmente, pode acontecer durante a amostragem. As medições em tempo real permitem fazer o processamento contínuo. Isso, por sua vez, aumenta a produtividade e a rentabilidade, estabilizando a qualidade do produto final e, ao mesmo tempo, diminuindo resíduos e o tempo de inatividade da produção.

Os dispositivos instalados dentro da linha extraem uma amostra da linha principal para medição e, depois disso, a amostra é devolvida para a linha principal ou descartada. Os analisadores de processo na linha extraem amostras do processo que são encaminhadas para um analisador separado para testes.

      2. Documentação

Dentro da indústria farmacêutica, a documentação é uma parte essencial da garantia de qualidade e do sistema de controle de qualidade. O processo de qualificação completo também deve ser totalmente documentado.

A documentação do protocolo de qualificação da instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ) do equipamento de medição confirma que as peças e o modelo corretos do equipamento de processo foram pedidos, entregues e instalados. Ela também garante que o equipamento está de acordo com a especificação de desempenho e pode medir com confiança amostras típicas usando o método de medição selecionado. Sem a devida documentação dos fornecedores, a conclusão da qualificação do equipamento pode se tornar um processo cansativo e demorado para o comprador.

      3. Captura e armazenamento de dados eletrônicos   

Para empresas farmacêuticas, a mera documentação digital dos registros de produção não é suficiente. A segurança dos dados também é fundamental. Portanto, é necessário limitar o acesso aos sistemas de medição somente às pessoas autorizadas, além de um sistema que registre as atividades.

      4. Escalabilidade

Todos os medicamentos são desenvolvidos e formulados no laboratório. Depois dessa etapa, a produção é feita em lotes progressivamente maiores até atingir a escala  comercial. Isso inclui, por exemplo, a escala piloto para simular a produção em escala máxima e para criar produtos suficientes para testes clínicos e a produção comercial.  

É fundamental escolher o dispositivo de medição certo para que a empresa possa trabalhar com o cenário completo, desde P&D e escala piloto até a escala máxima. Caso contrário, os resultados das primeiras fases de teste talvez não representem o projeto da escala de processo, atrasando o início da fabricação. O objetivo é monitorar continuamente o processo de fabricação em escala máxima.

      5. Materiais de contato de classe farmacêutica

Qualquer equipamento que tenha contato com o medicamento durante o processo de fabricação deve ser aprovado para as condições específicas de operação e devem estar em conformidade com a compatibilidade de contato de uma substância com materiais farmacêuticos. O projeto sanitário com tolerância máxima para procedimentos de limpeza de processo e substâncias químicas garante que o equipamento de medição não traga perigos ou contaminantes para o processo. 

Os dispositivos de medição com as seguintes funcionalidades são adequados para a fabricação de medicamentos farmacêuticos:

• Material de contato com certificação sanitária, por exemplo, aço inoxidável 316L
• Materiais de gaxeta em conformidade com os padrões de biocompatibilidade de acordo com os acabamentos de superfície de contato de produtos eletropolidos Classe VI USP
• Rugosidade máxima da superfície do produto Ra 0,38 μm ou 15μ polegada
• Nenhum ingrediente derivado de animal (ADI) usado em processamento ou usinagem
• Compatibilidade com os padrões de limpeza CIP e SIP

6.  Precisão e calibração rastreáveis NIST e verificação do instrumento

Com a regulamentação, todos os equipamentos de medição automáticos, mecânicos e eletrônicos devem ser calibrados, inspecionados ou verificados de acordo com um programa de qualidade escrito desenvolvido para garantir o desempenho de fabricação adequado.

Os instrumentos de medição rastreáveis usam as atuais definições internacionais de rastreabilidade e podem garantir que as medições satisfazem as necessidades de precisão dos órgãos regulamentares, como as estabelecidas pelo National Institute of Standards and Technology (NIST) dos EUA. A calibração rastreável NIST é um programa de garantia que certifica que um fabricante está totalmente equipado para calibrar equipamentos de acordo com os padrões (NIST) e que os produtos oferecidos por esse fabricante estarão em conformidade com os padrões de medição mantidos pelo NIST.

A verificação garante a operação correta do equipamento de acordo com as especificações operacionais. Os resultados válidos são obtidos ao fazer a verificação de calibração do instrumento conforme padrões internacionais, como o NIST, garantindo também a rastreabilidade. Além disso, a calibração e a rastreabilidade de precisão do dispositivo de medição devem ser simples e fáceis de realizar no local pelo usuário.

Refratômetro farmacêutico Vaisala K-PATENTS: uma combinação perfeita 

Com correspondência perfeita em todos os pontos, o Refratômetro farmacêutico Vaisala K-PATENTS PR-43-PC é um instrumento em linha que usa a tecnologia de índice de refração, apoiando o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos farmacêuticos, bem como o processamento de biotecnologia.

O refratômetro pode ser usado para:

• Avaliação, validação e resolução de problemas de processo.
• Coleta de dados para compreender o processo de diferentes experimentos e operações.
• Localização do perfil de processo exclusivo. Trata-se de uma referência durante a expansão para confirmar se o processo se comporta conforme projetado e para garantir a existência de equivalência de processo.
• Monitoramento do desempenho ou da operação em escala piloto e máxima, bem como monitoramento da concentração e da pureza de solventes, matérias-primas e produtos finais.
• Monitoramento de operações de mistura e obtenção da composição correta de reagentes. É possível seguir o grau da reação e estudar diferentes solventes e sua adequação para o processo.
• Determinação do ponto de supersaturação em cristalização.

Além disso, o refratômetro pode enviar dados para o sistema de controle (DCS) para desenvolver uma estratégia de controle automática para padronizar o processo e conseguir um qualidade consistente, evitar variações entre lotes, reduzir o tempo e os custos de produção, aumentar o rendimento e garantir a segurança do produto.

A medição em linha do índice de refração pode ajudar a identificar problemas imediatamente durante a expansão e diminuir o tempo de desenvolvimento. Acesse a página de fabricação de medicamentos farmacêuticos para ver todas as aplicações do índice de refração.  

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