Durante los últimos 20 años, ha habido un nuevo enfoque regulatorio en las Buenas Prácticas de Distribución, que prescriben cómo deben enviarse los productos regulados.  Afortunadamente, el surgimiento de las Buenas Prácticas de Distribución creó una cadena de frío fuerte y capaz, justo a tiempo, para manejar el alto volumen de envíos de vacunas con temperatura controlada que se requieren para combatir la COVID-19. 

La vacuna de Pfizer, por ejemplo, tiene especificaciones de almacenamiento de -70 °C y es uno de los casos más destacados de los nuevos desafíos que enfrenta la distribución a temperatura controlada.  Los canales de distribución actuales no estaban equipados para manejar productos a -70 °C.  La mayoría de los centros de distribución no tienen congeladores de temperatura ultrabaja y nuestros camiones y aviones no pueden mantenerse tan fríos.  Esto presentó un problema para la distribución de una vacuna que requiere condiciones ultrabajas.  

La pandemia se encuentra con la solución de envío a temperatura ultrabaja 

La respuesta se encontró en el contenedor térmico. 

Un contenedor térmico es básicamente una combinación de una caja de envío y una hielera equipada con compresas frías que mantienen el contenido a la temperatura correcta.  La versión de Pfizer de esto fue bastante ingeniosa, con aislamiento de panel de vacío altamente eficiente y bolsas de hielo seco. Los contenedores transportadores también incluyen un registrador de datos de temperatura habilitado para GPS que permite rastrear las temperaturas y la ubicación.  Ninguno de estos artículos es barato.  Pero dada la naturaleza esencial de las vacunas, un contenedor transportador de envío efectivo a baja temperatura era una innovación necesaria.    

Un contenedor transportador completamente embalado almacena casi 5000 dosis de vacunas, con un precio por dosis de alrededor de 20 USD.  Con un valor de 100 000 USD de producto en cada caja, el costo de los registradores de datos, el aislamiento y las compresas frías se vuelve nominal.  

Sin embargo, los registradores de datos pueden fallar debido a un problema técnico con el registrador o un error humano en la implementación.  Esta incertidumbre crea la necesidad de calificar los contendores transportadores térmicos para demostrar que son aptos para el uso previsto.  

Anatomía de un contenedor transportador térmico 

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Para comprender cómo calificar un contenedor transportador térmico, es útil observar la anatomía básica. En la capa más externa, es simplemente una caja de cartón duradera; generalmente de triple capa y resistente al agua.  Dado que un contenedor transportador  puede costar hasta 100 USD por pieza, las cajas deben ser resistentes para poder reutilizarlas.   

La siguiente capa es el aislamiento.  En nuestro diagrama, estos son los paneles blancos. Para un envío congelado normal, esto sería solo espuma de poliestireno. Para un envío a temperatura ultrabaja, Pfizer se basó en paneles aislados al vacío.    

La siguiente capa contiene compresas frías.  En nuestro diagrama, estos son los paneles plateados.  Para un envío congelado normal, este sería una compresa fría de una mezcla de alcohol diseñada para tener un cambio de fase (para cambiar de sólido a líquido) a la temperatura objetivo del producto.  La temperatura de cambio de fase es importante, porque la compresa fría permanecerá en la temperatura de cambio de fase hasta que ésta se complete. Por ejemplo, las bolsas de hielo viejas normales tienen un cambio de fase a 0 °C y la temperatura no aumenta hasta que todo el hielo se ha derretido.  Para el contenedor transportador de temperatura ultrabaja de Pfizer, las compresas frías están hechas de hielo seco, que cambia de fase de sólido a gas a -78 °C. 

La capa más interna del contenedor transportador contiene las cajas de productos.  Se debe tener en cuenta que el producto real ocupa solo un pequeño porcentaje del espacio disponible.  Como regla general, un contenedor transportador térmico bien diseñado para envíos congelados convencionales generalmente tendrá menos del 20% de su volumen disponible para el producto.   

Calificación: demostrar que funciona 

La validación demuestra que un proceso logra el resultado previsto.  Calificación es el término que se utiliza cuando se valida un equipo.  Entonces, al mismo tiempo, cuando estamos calificando el contenedor transportador térmico, también estamos validando el procedimiento operativo estándar para empacar el transportador. 

Para ilustrar un proceso de calificación, imagine un contenedor transportador destinado a transportar un producto congelado en un viaje de cuatro días durante el verano. El rango de temperatura permitido del producto es de -10 °C a -30 °C.  

Comience ensamblando el contenedor transportador térmico según el procedimiento operativo estándar.  El procedimiento operativo estándar incluirá especificaciones, como el tipo de compresa fría y el tiempo y la temperatura de acondicionamiento requeridos para la compresa fría antes del ensamblaje.  Coloque las compresas frías acondicionadas y cargue los contenedores del producto con un producto de placebo acondicionado.  Luego, debido a que estamos calificando el contenedor transportador, agregaremos sensores de temperatura al área del producto.   Recuerde que el espacio es primordial en estas cajas; por lo tanto, en lugar de colocar registradores de datos completos en la caja, se utilizarán sondas remotas en los cables.  Una sonda de termistor es una buena opción para esta aplicación, ya que es pequeña y precisa, y está disponible en diferentes rangos operativos y rangos de medición calibrados.  Un buen ejemplo es el Vaisala VL-1416, en lugar de un registrador de datos con sensores internos, como el Vaisala VL-1000.   

La clave para la calificación del contenedor transportador es empacar la caja siguiendo el procedimiento operativo estándar como si fuera un envío real.  Los únicos cambios son que el producto es un placebo y que incluimos sensores de temperatura en la carga. 

Coloque el contenedor transportador embalado en una cámara ambiental que pueda simular las temperaturas que se pueden experimentar durante el envío.  Ya que estamos simulando un envío de verano en un camión sin refrigeración, podríamos configurar la cámara a 40 °C durante 12 horas para representar un día soleado y bajarla a 15 °C durante la noche. Repita este ciclo durante cuatro días para simular un envío de cuatro días. 

Después de este desafío de cuatro días en la cámara ambiental, revise los datos de temperatura de los registradores de datos.  Tenga en cuenta si los sensores del producto placebo se mantuvieron dentro de las especificaciones de temperatura (-10 °C a -30 °C) durante los cuatro días.  Si ese fuera el caso, puede estar seguro de que el contenedor transportador térmico, cuando se empaca de acuerdo con el procedimiento operativo estándar de empaque, puede mantener el producto dentro de las especificaciones durante un viaje de cuatro días durante el verano con temperaturas máximas diurnas de 40 °C.  Un estudio no es suficiente, por lo que el proceso se repite durante dos ciclos más de cuatro días.  Con tres resultados exitosos, el contenedor transportador térmico está calificado. 

La elección de la duración de la prueba y las temperaturas a desafiar se realiza en función de las rutas de envío previstas y el análisis de los patrones climáticos esperados.  Es posible que deba calificar un contenedor transportador térmico y un procedimiento operativo estándar para el verano y otro transportador y procedimiento operativo estándar diferentes para el invierno.  

La calificación da confianza 

El resultado final de un contenedor transportador calificado es la confianza de que el producto estará a la temperatura adecuada durante el envío.  Incluso con un sensor de temperatura integrado, Pfizer igual necesitaba un contenedor transportador calificado.  Tenían que demostrar que su único sensor representaba con precisión las condiciones de toda el área del producto.  También necesitaban la confianza de saber que el contenedor transportador podría mantener las temperaturas necesarias si el sensor integrado fallaba o se perdían los datos.  En un escenario más convencional con un producto menos esencial, calificar a un contenedor transportador puede permitir la distribución con menos monitoreo.  En vez de  monitorear la temperatura del envío con registradores costosos,  podemos consultar las previsiones meteorológicas y asegurarnos de que los envíos lleguen dentro de los límites de tiempo calificados.   

El enfoque en las Buenas Prácticas de Distribución ha proporcionado una cadena de frío más robusta y  han surgido nuevas tecnologías que lo respaldan.  Muchos envíos ahora se pueden monitorear directamente con registradores de datos económicos y desechables que, aunque tienen poca precisión, son lo suficientemente buenos para esta aplicación.  Sin embargo, los principios básicos del tiempo de envío y los productos sensibles a la temperatura no han cambiado.  Esto lo vimos sin duda con el desarrollo del contenedor transportador térmico de Pfizer.   

Las vacunas COVID-19 de muy baja temperatura son un gran ejemplo del papel de la calificación de los transportadores térmicos y su relevancia continua.  En el caso de Pfizer, a pesar de que incluyeron sensores de temperatura habilitados para GPS en los transportadores, aún era necesaria la calificación. Necesitaban probar la efectividad del contenedor transportador en el caso de que un sensor de temperatura fallara.  La calificación dio confianza de que el contenedor transportador térmico estaba diseñado correctamente.  Necesitaban tener la confianza de que sus procedimientos operativos estándar de empaque eran apropiados para el uso previsto  y que sus procedimientos para recargar el hielo seco eran efectivos.  

En América del Norte, SoftBox Systems creó el contenedor transportador térmico para estas vacunas.  Este artículo incluye un interesante video que detalla los esfuerzos realizados para desarrollar su contenedor transportador.  En el video, hay una imagen térmica que muestra cómo las cajas están sometidas a condiciones exigentes en una cámara ambiental: los cables del sensor de temperatura (posiblemente termopares) se pueden ver saliendo de las cajas que están soportan exigencias físicas al almacenarlas boca abajo y de lado. 

“Softbox respalda con éxito a Pfizer en la distribución global de la cadena de frío de las vacunas COVID-19” 

En Europa, CSafe Global desarrolló el contenedor transportador térmico utilizado con la vacuna Pfizer/BioNtech. Para obtener más información acerca del diseño de CSafe, aquí hay un breve artículo sobre su contenedor transportador. 

“CSafe Global proporciona protección térmica para envíos de vacunas COVID-19 desde la instalación de BioNTech” 

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