Rokotteiden kuljetuksessa käytettävien termokonttien kvalifiointi 

Viimeisten 20 vuoden aikana viranomaisvaatimusten laatimisessa on keskitytty entistä enemmän hyviin jakelukäytäntöihin, jotka kuvaavat, miten säännellyt tuotteet tulisi toimittaa. GDP-säännösten voimaantulo loi onneksi pohjan vankalle ja toimivalle kylmäketjulle juuri ajoissa COVID-19-taudin torjumisessa tarvittavien lämpötilavalvottujen rokotteiden suurten lähetysmäärien käsittelemiseksi. 

Esimerkiksi Pfizerin rokotteen varastointilämpötilaksi on määritetty –70 °C, ja se onkin tunnetuimpia esimerkkejä lämpötilavalvotun jakelun uusista haasteista. Aiemmilla jakelukanavilla ei ollut kykyä käsitellä tuotteita, jotka edellyttävät –70 °C:n lämpötilaa. Useimmissa jakelukeskuksissa ei ole syväjääpakastimia, eikä kuorma-autoja ja lentokoneita voi pitää näin kylminä. Tämä muodosti ongelman erittäin alhaisessa lämpötilassa säilytettävien rokotteiden jakelulle.  

Pandemia kohtaa erittäin alhaisen lämpötilan kuljetusratkaisun 

Vastaukseksi löytyi termokontti. 

Termokontti on periaatteessa kuljetuslaatikon ja kylmäarkun yhdistelmä, joka on varustettu sisällön oikeassa lämpötilassa pitävillä kylmäpakkauksilla. Pfizerin versio tästä on varsin nerokas, ja siinä hyödynnetään erittäin tehokasta tyhjiöpaneelieristystä sekä kuivajääpakkauksia. Konteissa on myös GPS-paikannusta tukeva lämpötilan dataloggeri, joka seuraa lämpötiloja ja sijaintia. Mikään näistä asioista ei ole halpa. Rokotteiden tärkeyden vuoksi tehokas alhaisen lämpötilan kuljetuskontti oli kuitenkin tarpeellinen innovaatio.    

Täyteen pakattuna kontissa on lähes 5 000 rokoteannosta, ja yhden annoksen hinta on noin 20 Yhdysvaltain dollaria. Kun kussakin kontissa on 100 000 dollarin edessä tuotteita, dataloggerien, eristyksen ja kylmäpakkausten hinta on lopulta varsin nimellinen.  

Dataloggerit voivat kuitenkin joutua vikatilaan joko loggerin teknisen ongelman tai käyttöönotossa tapahtuvan inhimillisen virheen vuoksi. Tämä epävarmuus luo tarpeen kvalifioida termokontit ja todistaa näin, että ne sopivat tarkoitettuun käyttöönsä.  

Termokontin anatomia 

Image

Jotta voi ymmärtää, miten termokontti tulisi kvalifioida, kannattaa tutustua sen perusrakenteeseen. Uloimpana kerroksena on yksinkertainen, kestävä pahvilaatikko; yleensä kolminkertainen ja vedenkestävä. Koska kontit voivat maksaa 100 $ kappaleelta, laatikoiden on oltava riittävän kestäviä uudelleenkäytettäviksi.   

Seuraava kerros on eristyskerros. Kaaviossamme eristeenä näkyvät valkoiset paneelit. Normaalissa pakastekuljetuksessa eristeenä olisi polystyreenivaahtoa. Erittäin alhaisen lämpötilan kuljetuksia varten Pfizer valitsi tyhjiöeristetyt paneelit.    

Seuraavassa kerroksessa ovat kylmäpakkaukset. Kaaviossamme nämä näkyvät hopeanvärisinä paneeleina. Normaalissa pakastekuljetuksessa kylmäpakkauksessa olisi sellainen alkoholisekoitus, jonka olomuoto vaihtuu (kiinteästä nestemäiseksi) tuotteen kohdelämpötilassa. Olomuodon vaihtumislämpötilalla on merkitystä siksi, että kylmäpakkaus säilyy tässä lämpötilassa siihen asti, kunnes olomuodon vaihtuminen on tapahtunut kokonaan. Esimerkiksi tavallisessa jääpakkauksessa olomuoto vaihtuu lämpötilassa 0 °C, eikä lämpötila nouse tätä korkeammaksi, ennen kuin kaikki jää on sulanut. Pfizerin erittäin alhaisen lämpötilan kontissa kylmäpakkaukset on valmistettu kuivajäästä, jonka olomuoto vaihtuu kiinteästä kaasumaiseksi lämpötilassa –78 °C.

Kontin sisimmässä osassa ovat tuotelaatikot. Huomaa, että varsinainen tuote täyttää vain pienen osan käytettävissä olevasta tilasta. Nyrkkisääntönä voidaan pitää, että hyvin suunniteltujen perinteisten pakastekuljetusten termokontin tilavuudesta on yleensä alle 20 % käytettävissä itse tuotteita varten.   

Kvalifiointi: toimivuuden todistaminen 

Validoinnilla todistetaan, että prosessi tuottaa tarkoituksena olevan tuloksen. Termiä kvalifiointi käytetään, kun validoidaan laitetta. Samalla kun kvalifioimme termokontin, validoimme siis myös kontin pakkaamiseen liittyvät vakiotoimintatavat. 

Kuvitellaan kvalifiointiprosessin havainnollistamiseksi, että kontissa on tarkoitus kuljettaa pakastetuotetta kesällä nelipäiväisen matkan ajan. Tuotteen sallittu lämpötila-alue on –10...–30 °C.  

Aloita kokoamalla termokontti vakiotoimintaohjeiden mukaisesti. Vakiotoimintaohjeet sisältävät määrityksiä, kuten kylmäpakkauksen tyypin sekä kylmäpakkauksen vaatiman valmisteluajan ja lämpötilan ennen kokoonpanoa. Aseta valmistellut kylmäpakkaukset paikoilleen ja lastaa tuotekontteihin valmisteltua valetuotetta. Koska olemme kvalifioimassa konttia, lisäämme seuraavaksi lämpötila-anturit tuotealueelle. Muista, että näissä laatikoissa ei juuri ole ylimääräistä tilaa, joten sen sijaan, että asettaisit laatikkoon kokonaisia dataloggereita, kannattaa käyttää kaapelin päässä olevia etämittapäitä. Termistorimittapäät ovat hyvä valinta tähän sovellukseen, koska ne ovat pieniä ja tarkkoja, ja niitä on saatavana monilla eri käyttöalueilla ja kalibroiduilla mittausalueilla. Hyvä esimerkki on Vaisala VL-1416 -mittapään käyttäminen sisäisillä mittapäillä varustetun dataloggerin (esimerkiksi Vaisala VL-1000) sijaan.   

Kontin kvalifioinnissa on tärkeää, että laatikko pakataan vakiotoimintaohjeiden mukaisesti, ikään kuin kyseessä olisi todellinen kuljetus. Ainoat muutokset ovat, että tuotteen sijasta pakataan valetuotetta, ja kuorman mukaan on laitettu lämpötila-anturit.

Aseta pakattu kontti olosuhdekammioon, joka kykenee simuloimaan kuljetuksen aikana esiintyviä lämpötiloja. Koska olemme simuloimassa kesäaikaan jäähdyttämättömässä rekka-autossa tapahtuvaa kuljetusta, voimme asettaa 12 tunnin ajaksi kammion lämpötilan 40 °C:een vastaamaan aurinkoista päivää, ja laskea sitten lämpötilan 15 °C:een yön ajaksi. Toista tätä sykliä neljän päivän ajan nelipäiväisen kuljetuksen simuloimiseksi.

Tarkista tämän nelipäiväisen olosuhdekammiotestin jälkeen lämpötilatiedot dataloggereista. Katso, ovat valetuotteen mukana olevat anturit pysyneet lämpötilamääritysten (–10...–30 °C) mukaisina koko neljän päivän ajan. Jos näin on tapahtunut, voimme melko luotettavasti sanoa, että vakiotoimintaohjeiden mukaisesti pakattu termokontti kykenee säilyttämään tuotteen määritysten mukaisena nelipäiväisen kuljetuksen ajan kesällä, kun päivän ylin lämpötila on 40 °C. Yksi tutkimus ei kuitenkaan riitä, joten nelipäiväinen prosessi toistetaan kaksi kertaa lisää. Kolmen onnistuneen tuloksen jälkeen termokontti on kvalifioitu.

Testin kesto ja lämpötilat valitaan suunniteltujen kuljetusreittien ja odotettavissa olevien säävaihtelujen analyysin mukaan. Voi olla tarpeen kvalifioida yksi termokontti ja vakiotoimintaohjeistus kesää varten ja toinen talvea varten.  

Kvalifiointi lisää luottamusta

Kvalifioinnin lopputuloksena on luottamus siihen, että tuote säilyy oikeassa lämpötilassa kuljetuksen aikana. Vaikka Pfizer käyttääkin konteissa lämpötila-anturia, konteille tarvittiin kvalifiointi. Heidän oli todistettava, että yksittäinen anturi edusti tarkasti koko tuotealueen olosuhteita. Heidän oli myös voitava luottaa kontin lämpötilan pysymiseen oikeana siinäkin tapauksessa, että kontissa olevaan anturiin tulisi vika tai tiedot menetettäisiin. Perinteisemmässä skenaariossa vähemmän herkkien tuotteiden kanssa kontin kvalifiointi voi sallia jakelun vähemmällä valvonnalla. Sen sijaan, että kuljetuksen lämpötilaa valvottaisiin kalliilla dataloggereilla, voimme tarkistaa sääennusteet ja varmistaa, että lähetykset saapuvat perille määritettyjen aikarajojen puitteissa.   

Keskittyminen hyviin jakelukäytäntöihin on tuottanut luotettavamman kylmäketjun, ja sitä tukemaan on kehitetty uusia teknologioita. Monia kuljetuksia voi nyt valvoa suoraan edullisilla kertakäyttöisillä dataloggereilla, jotka ovat heikommasta tarkkuudestaan huolimatta riittävän hyviä tähän sovellukseen. Kuljetusaikaa ja lämpötilaherkkiä tuotteita koskevat perusasiat eivät kuitenkaan ole muuttuneet. Tämä näkyi selvästi Pfizerin termokontin kehitystyössä.   

Erittäin alhaisen lämpötilan vaativat COVID-19-rokotteet ovat hyvä esimerkki termokonttien kvalifioinnin merkityksestä. Pfizerin tapauksessa kvalifiointi oli yhä tarpeen, vaikka he asensivat GPS-paikannusta tukevat lämpötila-anturit kontteihin. Heidän oli todistettava kontin toimivuus tapauksissa, joissa lämpötila-anturiin tulee toimintahäiriö. Kvalifiointi toi luottamusta, että lämpökontti on suunniteltu asianmukaisesti. Heidän oli voitava luottaa siihen, että pakkaamisen vakiotoimintaohjeet olivat käyttötarkoitukseen sopivat ja että kuivajään uudelleenjäädytysmenettelyt olivat tehokkaita.  

Pohjois-Amerikassa SoftBox Systems kehitti termokontin näille rokotteille. Tähän artikkeliin sisältyy video, jossa kuvataan heidän työtään kontin kehittämiseksi. Videolla on lämpökuva laatikoista, joita testataan olosuhdekammiossa – lämpötila-anturien kaapelien (mahdollisesti lämpöparien) voidaan nähdä tulevan laatikoista, joita testataan fyysisesti varastoimalla ne ylösalaisin tai kyljellään.

”Softbox tukee Pfizeriä menestyksekkäästi COVID-19-rokotteiden globaalissa kylmäketjujakelussa” 

Euroopassa Pfizerin/BioNtechin rokotteelle käytettävän termokontin kehitti CSafe Global. Lisätietoja CSafen kehittämästä kontista on tässä lyhyessä artikkelissa.

”CSafe Global tarjoaa termosuojauksen COVID-19-rokotelähetyksille BioNTechin tehtaalta” 

Jos sinulla on kysyttävää validoinnista tai valvonnasta, ota meihin yhteyttä tai kirjoita kommentti alle.