Überlegungen zur Prozessentwicklung mit verdampftem Wasserstoffperoxid

In unserem kürzlich durchgeführten, englischsprachigen Webinar „Umsetzung einer effektiven H₂O₂-Biodekontamination in Anlagen und Rückhaltesystemen“ hatten wir nicht ausreichend Zeit, alle Fragen zu beantworten, und antworteten anschließend per E-Mail. In diesem Blog teilen wir die Fragen und Antworten in drei Kategorien: Entwicklung des Biodekontaminationsprozesses, Messung niedriger ppm und Kondensation.

Biodekontaminationsprozesse

FRAGE: Reichen repräsentative Stellen aus, um eine Biodekontamination nachzuweisen?

ANTWORT: Ich gehe davon aus, dass Ihre Frage folgendermaßen lautet: Ist die Messung von verdampftem H₂O₂ an repräsentativen Stellen ausreichend, um Biodekontamination nachzuweisen? Die Antwort ist: Sobald ein Prozess eine validierte Zyklusentwicklung durchlaufen hat, reicht eine ordnungsgemäße Überwachung aus, bis die nächste Zyklusrequalifizierung erforderlich ist. Die Inline-Überwachung der Überwachung von verdampftem H₂O₂ ist jedoch kein Ersatz für die Validierung des Prozesses mit chemischen, biologischen oder enzymatischen Indikatoren.

FRAGE: Wie hängt der ppm-Wert (in Bezug auf die Wasserstoffperoxidkonzentration) mit einer effektiven Biodekontamination zusammen?

ANTWORT: Die Kombination aus Temperatur, ppm-Werten für verdampftes H₂O₂ und Einwirkungsdauer wird dazu genutzt, um die Wirksamkeit eines Biodekontaminationsprozesses abzuschätzen. Andere Variablen wie Materialien, Temperatur, relative Feuchte, relative Sättigung sind alle daran beteiligt. Es ist jedoch am wichtigsten zu verstehen, dass alle miteinander zu tun haben.

FRAGE: Korreliert die ppm-Konzentration mit einer effektiven Biodekontamination? Ich frage, weil manchmal ein Prozess mit einem H₂O₂-ppm-Zyklus mit niedriger Konzentration erfolgreich ist und manchmal ein H₂O₂-ppm-Zyklus mit hoher Konzentration fehlschlägt.

ANTWORT: Die für einen Biodekontaminationsprozess erforderliche ppm-Konzentration an verdampftem H₂O₂ hängt von einer Reihe von Variablen ab, einschließlich der Art der Mikroorganismen, des biodekontaminierten Raums und der mit dem Raum verbundenen Herausforderungen, wie z. B. der darin enthaltenen Objekte. Es ist möglich, dass bestimmte Bereiche oder Prozesse eine längere Dauer bei niedrigeren ppm-Werten erfordern und andere wiederum eine kürzere Dauer bei höheren ppm-Werten. Es gibt keine einzige Methode, die allen Anforderungen entspricht. Der von Ihnen verwendete Prozess sollte unter Bedingungen entwickelt werden, die für einen normalen Zyklus repräsentativ sind.

FRAGE: Beeinflusst die Höhe die Feuchte und Sättigung während der Biodekontamination?

ANTWORT: Ja, die Höhe beeinflusst die relative Feuchte und damit die relative Sättigung. Die relative Feuchte und die relative  Sättigung können als Partialdruck von Wasser und verdampftem H₂O₂ relativ zum Gesamtsättigungsdampfdruck (der Menge des Gases, die die Luft bei einer bestimmten Temperatur halten kann) jedes Gases ausgedrückt werden. Diese Beziehung ist linear mit Druckänderungen,  daher muss der Druckabfall in der Höhe während der Messung korrigiert werden.

FRAGE: Warum variiert die H₂O₂-Konzentration am Ende eines Verdampfungszyklus, während der Belüftung und danach, wenn eine Konzentration von 1 ppm nicht erreicht wird?

ANTWORT: Die Belüftungszeit variiert je nach Bereich mit einer Reihe möglicher Variablen. Die im Webinar bereitgestellten Beispiele waren grundlegende Darstellungen. Die Grenze von 1 ppm ist eine Sicherheitsrichtlinie für die Einwirkung an einem 8-Stunden-Arbeitstag und manchmal ein Ziel im Belüftungsprozess. Verschiedene Faktoren können dieses Zielniveau für die Belüftung beeinflussen, wie zum Beispiel Materialdesorption, Kondensationseffekte und chemische Verträglichkeit.  Manchmal liegt das Belüftungsziel in den ppb-Werten für verdampftes H₂O₂.

FRAGE: Warum wird vakuumverdampftes H₂O₂ für Sterilisierungsanwendungen eingesetzt?

ANTWORT: Die Vakuumbedingungen hängen typischerweise mit der verdampften H₂O₂-Abgabe und der Belüftung des Prozesses zusammen. Ein Verfahren verwendet ein tiefes Vakuum, um flüssiges Wasserstoffperoxid aus einer Einwegpatrone durch einen erhitzten Verdampfer und dann nach dem Verdampfen in die Sterilisationskammer zu ziehen. 

Bei einem anderen Ansatz wird verdampftes H₂O₂ durch ein Trägergas wie Luft bei leichtem Unterdruck (Vakuum) in die Sterilisationskammer gebracht. Es kann auch andere Vorteile und Bedenken für die Durchführung des Zyklus unter Vakuum geben. Die Belüftung wird normalerweise auch mit ziemlich starker Absaugung durchgeführt.

FRAGE: Wie lange müssen die Bedingungen bei 100 % Sättigung gehalten werden, um eine effektive Dekontamination zu erreichen?

ANTWORT: Die Dekontaminationsphase des Zyklus dauert unterschiedlich lang, da sie von einer Reihe von Variablen abhängig ist, die durch die Prozessentwicklung bestimmt werden. Zu berücksichtigende Faktoren sind: Art und Volumen des Raums, der biodekontaminiert wird, Art der Mikroorganismen, die neutralisiert werden, sowie Gegenstände und Materialien im Raum. Die typischen Prozesszeiten variieren stark. Beispielsweise kann die Biodekontamination von Räumen zwischen 4 und 24 Stunden dauern, während die Biodekontaminationsprozesse von Isolatoren nur 1 bis 4 Stunden dauern.

FRAGE: Gibt es eine Faustregel dafür, wie viel Flüssigvolumen Peroxid pro Biodekontaminationsprozess verbraucht wird? Ich denke an eine Zahl in Millilitern pro Kubikfuß oder -meter für 35 % oder 50 % H₂O₂.  Natürlich gibt es viele Faktoren: die Gestaltung des zu dekontaminierenden Raums oder Gegenstands, das gewünschte Maß an log-Reduktion usw., aber wenn Sie einen Wert im Auge haben, wäre ich sehr interessiert daran.

ANTWORT: Leider habe ich keine sehr gute Antwort auf Ihre Frage, da der von uns verwendete Dampferzeugertyp angepasst ist und ich nicht weiß, ob wir den Verbrauch von flüssigem H₂O₂ verfolgt haben. Außerdem variieren Dampferzeuger in Leistung und Durchsatz, sodass es schwierig ist, eine Antwort darauf zu geben.  Ich würde jedoch empfehlen, sich an den Hersteller des Verdampfers zu wenden. Sie produzieren und verkaufen Produkte und bieten Dienstleistungen hinsichtlich verdampftes H₂O₂ und können Ihnen wahrscheinlich mehr darüber sagen.

Messung niedriger ppm

FRAGE:  Ist 1 ppm für H₂O₂ ein europäischer Standard?

ANTWORT: Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat ein Bewertungsdokument herausgegeben: „Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten“

In den USA haben ACGIH, OSHA und das National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) eine durchschnittliche tägliche Expositionsgrenze von 1 ppm am Arbeitsplatz festgelegt.

FRAGE:  Wie misst die Vaisala Wasserstoffperoxidsonde eine niedrige Konzentration? 

ANTWORT: Derzeit messen Produkte der Baureihe HPP270 bis zu 0 ppm mit einer Genauigkeit von ±10 ppm. Daher bietet Vaisala keine Messlösung an, die speziell für die Messung von verdampftem H₂O₂ bei geringem Wert entwickelt wurde. Es gibt eine Reihe von Lösungen auf dem Markt, und ich verweise Sie auf die von uns bereitgestellten Referenzinformationen, um weitere Einblicke in Messungen bei geringem Wert zu erhalten.

FRAGE:  Wenn die niedrigste von der HPP270-Sonde gemessene Konzentration 10 ppm beträgt, woher wissen wir, wann es für Benutzende sicher ist, einen dekontaminierten Bereich wieder zu betreten?

ANTWORT: Sonden der Baureihe HPP270 sind für prozessrelevante Inline-Messungen ausgelegt. Diese Messungen können dazu verwendet werden, um die verdampften H₂O₂-Konzentrationen während der Dekontaminationsphase zu steuern. Die Sonden der Baureihe HPP270 sind nicht für sicherheitsrelevante Messungen ausgelegt. Die Dauer der Belüftung (nach der Zyklusentwicklung und -validierung) kann die erforderliche Evakuierungszeit berücksichtigen, und die Änderungsrate der Echtzeitmessung der HPP270-Sonden kann bei dieser Schätzung hilfreich sein. Derzeit sind andere Messoptionen bei geringem Wert verfügbar.

Kondensation

FRAGE: Welches Verfahren ist bei der Biodekontamination wirksamer: trocken oder feucht (mit sichtbarer Konzentration)?

ANTWORT: Die Wirksamkeit der feuchten und trockenen Biodekontamination mit verdampftem H₂O₂ ist ein viel diskutiertes Thema. Dies ist ein weiterer Punkt, der durch die Prozessentwicklung bestimmt werden sollte. Im Allgemeinen sind Vaisala Sensoren in beiden Fällen eine gute Wahl und liefern auch bei stark kondensierenden Prozessen genaue und stabile Messungen. Kondensation ist der Grund, warum die Sonden der Baureihe HPP270 den  relativen Sättigungswert angeben. Dies ist der einzige Parameter, mit dem wir abschätzen können,  wann Kondensation auftreten wird.

FRAGE: Können wir durch Sprühen von H₂O₂ durch eine Zerstäuberdüse Mikrokondensation erreichen?

ANTWORT: Mikrokondensation ist ein Zustand, der durch ein sorgfältiges Ausbalancieren der relativen Feuchte, relativen Sättigung und Temperatur sowohl des Luftraums als auch der Oberflächen im Raum erzeugt wird. Da Vaisala jedoch keine Verdampfer- oder Zerstäuberprodukte herstellt, kann ich die Abgabefähigkeit eines Zerstäubers nicht kommentieren, da der größte Teil unserer Erfahrung mit der Verdampfung von Wasserstoffperoxid zusammenhängt.

FRAGE: Wird während eines Prozesses Kondensation empfohlen?

ANTWORT: Das wird in der wissenschaftlichen Gemeinschaft diskutiert, und es gibt keinen klaren Konsens. Bei Mikrokondensationsprozessen wird während des Prozesses tatsächlich ein unsichtbares Kondensat gebildet, das sich jedoch im Submikronbereich befindet und für das bloße Auge nicht sichtbar ist. Dies wird erreicht, indem die relative Sättigung extrem nahe bei 100 % gehalten wird. Es gibt wissenschaftliche Veröffentlichungen, die darauf hinweisen, dass bei der Biodekontamination mit Wasserstoffperoxid eine Mikrokondensation erforderlich ist und dass eine Mikrokondensation auch bei trockenen Prozessen auftreten kann. Untersuchungen, die sich auf Prozesse konzentrieren, die Ihren eigenen ähnlich sind, können hierfür eine gute Informationsquelle darstellen.