Säkerställa GxP-efterlevnad med transparent övervakning

viewLinc Cloud hanterar uppdateringar

I life science-miljöer är det av största vikt att säkerställa att regler och krav efterföljs. Detta gäller i synnerhet för branscher som styrs av riktlinjer för god praxis (GxP), där även minsta programvaruuppdatering i ett validerat eller kvalificerat system kan innebära risker. 

När det kommer till Vaisalas viewLinc Cloud för kontinuerlig övervakning är våra GxP-kompatibla kunder beroende av en validerad programvara med en säker verifieringskedja för att skydda dataintegriteten. För att skapa ett övervakningssystem som möter dessa behov krävs ett noggrant förhållningssätt till programvaruutveckling. I viewLinc Cloud har vi lagt till funktioner som hjälper till att hantera uppdateringar, samtidigt som de säkerställer att programvaran förblir i ett validerat tillstånd. 

Kontinuerlig validering

Med utgångspunkt i vår långa erfarenhet av att utveckla programvara för GxP-tillämpningar har vi utformat viewLinc Cloud för att möta behoven hos användare som styrs av bestämmelser som exempelvis FDA 21 CFR avsnitt 11 och EU GMP bilaga 11.  I enlighet med vårt etablerade kvalitetssystem och med hjälp av en robust livscykel för programvaruutveckling, har viewLinc Cloud utformats för att säkerställa CSA-efterlevnad, inte bara vid tidpunkten för utgivningen, utan under systemets hela livstid. Med hjälp av automatiserad regressionstestning verifierar programvaran kontinuerligt att GxP-kärnfunktionerna fungerar som de ska. 

Rigorösa tester 

Under utvecklingscykeln för viewLinc Cloud utsätter vi programvaran för tusentals tester utformade för att verifiera nyckelfunktionernas prestanda. Exempel på detta är tester som fokuserar på de GxP-kompatibla aspekterna av viewLinc. Här säkerställer vi att dessa avgörande funktioner uppfyller de stränga standarder som krävs av våra kunder.

Automatiserade tester 

I viewLinc Cloud sker dessa GxP-relaterade tester inte bara en gång: kontinuerliga, automatiserade tester garanterar att de kritiska funktioner som krävs för efterlevnad fungerar felfritt.

Schemalagda releaser

De flesta molnprogram uppdateras i bakgrunden, med risk för att introducera oförutsedda förändringar. Uppdateringar av viewLinc Cloud sker på ett annat sätt. Vi är medvetna om den risk som oanmälda uppdateringar kan innebära för våra GxP-kunder, och schemalägger därför våra programvaruuppdateringar i förväg. 

En månad före den planerade releasen får våra kunder tillgång till en instans av den nya versionen via Amazon Web Services. Det innebär att de kan granska de kommande ändringarna och bedöma deras inverkan på verksamheten.

För att hjälpa våra kunder göra denna bedömning tillhandahåller vi omfattande dokumentation som medföljer varje release. Bland annat erbjuder vi en detaljerad ändringslogg samt en riskbedömning med fokus på GxP-relevanta funktioner som kan påverka produktkvaliteten.

Transparent kommunikation

I viewLinc-användargränssnittet finns en ikon som meddelar användare om kommande uppdateringar. Genom att klicka på den här ikonen kommer du till viewLinc Clouds uppdateringscenter, som är ett nytt tillägg till gränssnittet. Det här avsnittet fungerar som ett arkiv med information om uppdateringar. Bland annat är inbäddade hjälpämnen tillgängliga.

Sammanfattning: för att hantera uppdateringar i en GxP-kompatibel miljö krävs inte bara tekniska färdigheter, utan också ett engagemang för transparens, kommunikation och noggrann planering för att kombinera efterlevnad med kontinuerliga förbättringar. Vi på Vaisala inser vilka unika utmaningar som våra GxP-kunder står inför, och vårt sätt att hantera uppdateringar återspeglar vårt orubbliga engagemang för att bibehålla kundernas efterlevnad och operativa integritet.

viewLinc Cloud-funktioner 

• Ständig åtkomst till webbportalen: övervakning, larm, rapportering, verifieringskedja, GxP-kompatibel
• Minska IT-fotavtryck och förbättra IT-prestanda
  • viewLinc Cloud ger dig tillgång till samtliga resurser från världens mest använda molnplattform
• Prenumerationsbaserat molnövervakningssystem
  • Tack vare en nivåbaserad prenumerationsmodell med anpassningsbara funktionsuppsättningar får viewLinc Cloud-användare mer kontroll över de funktioner de behöver
• Säkerställ kontinuitet tack vare serverprestanda och systemtillgänglighet som kan skalas i det oändliga
• Dataintegritet och säkerhet
• Minskade kostnader för start och förutsägbart underhåll
• Förenklad systemimplementering och systemtillväxt
• Kontinuerlig validering
• Tillgänglig på elva språk