O viewLinc é ideal para aplicativos regulados por GxP/FDA e ambientes que contenham produtos de alto valor. Se você precisar manter métodos e documentações de monitoramento ambiental compatíveis, recomendamos validar seu sistema de monitoramento viewLinc. Um documento de protocolo de Qualificação de Instalação e Qualificação de Operação (IQOQ, Installation Qualification and Operation Qualification) em conformidade com o princípio de Boas Práticas (GXP) ( visualizar amostra) está disponível na Vaisala. Esse documento IQOQ é baseado nas práticas recomendadas na validação de software descritas por juntas regulatórias e por princípios GAMP5. Os documentos asseguram que seu sistema esteja instalado corretamente e funcione conforme o esperado. De preferência, o teste IQOQ é realizado por um técnico qualificado da sua empresa. Como alternativa, a validação do seu sistema pode ser realizada pelos técnicos qualificados de serviços de campo da Vaisala. Validação e Produtos de conformidade para ciências biológicas A validação do sistema é essencial na fabricação e distribuição de dispositivos farmacêuticos, biológicos e médicos. Em termos de aplicativos de monitoramento ambiental, uma validação mau executada é um risco para a qualidade da implementação do software de monitoramento. A validação não apenas prova que o sistema de monitoramento é adequado para o uso a que se destina, mas ajuda também a atingir o objetivo final de proteger os consumidores, garantindo a qualidade do produto. Além disso, um sistema de monitoramento inadequadamente qualificado resultará em observações indesejadas no momento da inspeção e questões desconfortáveis durante as auditorias do cliente. Para garantir que sua implementação do software de monitoramento Vaisala ViewLinc esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF, Good Manufacturing Practice), recomendamos o uso da metodologia de Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP, Good Automated Manufacturing Practice) da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE, International Society for Pharmaceutical Engineering) para validação do sistema como guia para garantir que o software do sistema de monitoramento tenha o desempenho esperado e ajude a obter conformidade. A metodologia GAMP fornece uma abordagem baseada em risco para a implantação e manutenção de sistemas computadorizados compatíveis com o princípio de GxP, usando orientação pragmática e prática da indústria para garantir que seu sistema funcione de forma eficaz. A Vaisala simplifica seus esforços de conformidade com produtos e serviços de validação que acelerarão e simplificarão a implementação de seu sistema de monitoramento. Oferecemos um conjunto abrangente de protocolos de validação projetado para ajudá-lo a integrar o seu sistema de monitoramento viewLinc no seu sistema de gerenciamento da qualidade. Esses protocolos incluem processos padrão para qualificação do sistema e evidências documentadas de controle para seus auditores. Se você optar por validar seu sistema internamente ou usar o serviço, os protocolos de Qualificação de Instalação e Qualificação de Operação (IQOQ) do viewLinc o ajudarão a atender os requisitos regulamentares. Também oferecemos validação como serviço em muitas regiões. Entre em contato com o representante local para saber se oferecemos serviço de validação na sua área. Uma abordagem baseada na metodologia GAMP para sistemas de monitoramento ambiental para aplicativos que utilizam o princípio de GxP A Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) é a maior associação sem fins lucrativos do mundo que atende às profissões científicas, técnicas e regulamentadoras em ciências da vida e desenvolvimento, fabricação e distribuição de produtos farmacêuticos. O subcomitê técnico da ISPE para a metodologia GAMP criou um conjunto de diretrizes que são projetadas para ajudar os profissionais do setor farmacêutico a usar sistemas automatizados de maneira a cumprir as normas e regulamentações internacionais. Na orientação da metodologia GAMP, há uma suposição básica de que o teste sozinho não pode criar qualidade. A qualidade deve ser incorporada em um sistema desde o projeto. Com o projeto do sistema automatizado baseado na qualidade do produto como o objetivo principal, a abordagem GAMP ajuda a garantir que os sistemas estejam aptos para uso em ambientes regulamentados pelo GxP. Isso implica que, como os sistemas automatizados são projetados para uso em aplicações com princípio de GxP, eles são implementados de maneira controlada. A implementação do sistema de controle contém etapas para verificação do sistema. Outro conceito principal dentro da metodologia GAMP é alavancar o envolvimento do fornecedor. Como especialista do sistema, o fornecedor já fez muitos dos testes necessários. Normalmente, o teste segue esta estrutura geral: especificação, implementação e verificação. Especificar, implementar, verificar Especificar 1) O sistema é especificado com base nas necessidades do cliente. 2) O sistema é então construído e implementado com base nas especificações do cliente. 3) Em seguida, a verificação ocorre para garantir que o sistema implementado corresponda às especificações originais. Primeiro, especifique. Isso é conseguido com documentos chamados "Especificações". As três especificações listadas aqui são os documentos normalmente vistos em uma abordagem GAMP. URS: Especificação dos requisitos do usuário O que o usuário precisa que o sistema faça. “O sistema deve mover uma caixa de 1 m³ da Localização 1 para a Localização 2.” FS: Especificação Funcional As funções do sistema que atenderão às necessidades dos usuários. "O sistema moverá uma caixa de 1 m³ em uma plataforma móvel” DS: Especificação do projeto Como o sistema será projetado para fornecer as funções. “Vamos construir um carrinho de 120 cm x 120 cm com quatro rodas de 100 mm.” O elemento Projeto cria a função e a função atende ao requisito. Esses documentos são projetados para descrever um sistema antes de ser construído ou adquirido. Veremos algumas diferenças quando aplicarmos esse modelo a produtos, como o sistema de monitoramento Vaisala viewLinc, que já foi projetado e deve ser implementado em uma abordagem GAMP. Implementar Esta é a parte que a maioria conhece. Tem três fases típicas. Primeiro, um sistema é construído em um local. Por exemplo, a Vaisala cria software, sensores e equipamentos de rede. Esse equipamento é entregue no local em que será usado. Uma vez lá, ele é instalado e configurado. Imagine se fosse uma máquina personalizada grande e cara, automatizada com um pacote de software personalizado. Cada fase da implementação se torna mais complicada. Começamos a ver por que, neste modelo geral, as fases de implementação são descritas separadamente. Porque há muito trabalho a fazer. Os sistemas devem ser construídos de acordo com as especificações e enviados com cuidado para montagem e instalação no local do cliente. Verificar Existem várias fases de teste. Primeiro, Teste de Aceitação de Fábrica (FAT, Factory Acceptance Testing), garante que o sistema tenha sido construído adequadamente antes de ser enviado ao cliente. O Teste de Aceitação do Local (SAT, Site Acceptance Testing) é feito no local do cliente para mostrar que o sistema foi recebido com todas as peças e configurações esperadas, etc. Isso também pode incluir o comissionamento e a conexão a fornecedores de energia. A IQOQ (Qualificação de Instalação e Qualificação Operacional) A IQOQ é normalmente executada depois da instalação para garantir que o sistema tenha sido instalado corretamente e esteja funcionando corretamente. O teste de IQOQ é sempre feito de acordo com as especificações do fornecedor, pois eles são especialistas em sistemas. Finalmente, há a etapa de testes de qualificação de desempenho para garantir que o sistema esteja funcionando corretamente. A Qualificação de Desempenho de Teste (PQ, Teste Performance Qualification) é sempre feita de acordo com suas próprias especificações, para garantir que o sistema funcionará corretamente para o uso pretendido do sistema em sua aplicação. Implementação do sistema de monitoramento com uma abordagem GAMP Primeiro, o sistema viewLinc é montado a partir de produtos padrão existentes, como o software viewLinc e os registradores de dados Vaisala. É bastante simples, pois não exige desenvolvimento detalhado especificamente para cada aplicativo em que é usado. Segundo, o viewLinc requer muito pouco em termos de fornecimento de energia, e isso facilita a instalação. Uma diferença final é que o sistema de monitoramento viewLinc tem funcionalidade limitada; monitora, alerta e relata um determinado conjunto de parâmetros ambientais. Sem funções de controle, o teste e a validação do sistema são rápidos e simples. As categorias do sistema da metodologia GAMP Do ponto de vista da GAMP, a diferença básica que afeta a implementação do viewLinc é “Categoria do sistema”. Há três categorias da GAMP que se aplicam a um sistema de monitoramento automático, como o viewLinc. Os sistemas das categorias 1 e 2 referem-se a sistemas operacionais e de firmware, nenhum dos quais é adequado para funcionar como um sistema de monitoramento contínuo. Mas as outras categorias 3, 4 e 5 se aplicam aos sistemas de monitoramento em geral. A categoria 3 refere-se a produtos “não configurados”. Esses sistemas são, algumas vezes, chamados de "Plug and Play". A categoria 4 é chamada de sistemas "Configurados". A categoria 5 refere-se a sistemas “personalizados”. Essas categorias são importantes para entender por que elas têm um efeito significativo no custo de um sistema de monitoramento. Os sistemas de categoria 3 exigem muito menos trabalho para implementar e testar do que os de categoria 5. Os sistemas de categoria 3 são sistemas "não configurados". Isso significa que eles devem basicamente funcionar imediatamente, sem exigir configuração. Todas as categorias de sistemas requerem alguma configuração. Isso é geralmente feito durante a instalação automatizada. Uma configuração muito simples envolve coisas como configurar locais para armazenar dados, criar usuários do sistema ou adicionar impressoras a um sistema. Isso é chamado de configuração de “tempo de execução” e é permitido para sistemas “não configurados”. Pacote de documentação do viewLinc do princípio de GxP Com base nesses processos: especificar, implementar e verificar, a Vaisala fornece um pacote de documentação do sistema de GxPpara o sistema de monitoramento viewLinc, para garantir que o sistema atenda às recomendações da GAMP. Oferecemos duas especificações: as especificações de requisitos do usuário e as especificações funcionais. Não temos as especificações de configuração, porque seria um documento personalizado, e muitos usuários do viewLinc acham desnecessário, porque os seus requisitos de configuração estão incluídos na sua Especificação de Requisitos do Usuário (URS, User Requirements Specification). Também oferecemos dois documentos que são ferramentas organizacionais dentro do modelo GAMP clássico. São eles: a matriz de rastreabilidade e a avaliação de risco. A matriz de rastreabilidade é uma tabela que rastreia cada requisito para garantir que ele seja atendido por uma função correspondente e garante que cada função necessária seja testada. O documento de avaliação de risco avalia o risco associado a uma falha de cada função necessária. Isso nos permite alocar nossos esforços para testar funções de alto risco como prioridade. As funções de baixo risco não estão incluídas no IQOQ padrão, que é a parte final do pacote de documentos do GxP da Vaisala. Esses documentos, o URS, o FS, o TM, o RA e o IQOQ do viewLinc, podem oferecer aos nossos clientes que se utilizam do princípio de GxP as ferramentas de economia de tempo e custos que permitem a execução de um sistema de monitoramento mais abrangente, seguindo o modelo GAMP para sistemas automatizados. Para saber mais sobre nossos serviços e produtos que ajudam na conformidade com o princípio de GxP: Assista a um vídeo que apresenta uma visão geral do sistema Veja um Guia de seleção de dispositivo Veja nossa biblioteca de artigos regulatórios do princípio de GxP Encontre um representante na sua área
O viewLinc é ideal para aplicativos regulados por GxP/FDA e ambientes que contenham produtos de alto valor. Se você precisar manter métodos e documentações de monitoramento ambiental compatíveis, recomendamos validar seu sistema de monitoramento viewLinc. Um documento de protocolo de Qualificação de Instalação e Qualificação de Operação (IQOQ, Installation Qualification and Operation Qualification) em conformidade com o princípio de Boas Práticas (GXP) ( visualizar amostra) está disponível na Vaisala. Esse documento IQOQ é baseado nas práticas recomendadas na validação de software descritas por juntas regulatórias e por princípios GAMP5. Os documentos asseguram que seu sistema esteja instalado corretamente e funcione conforme o esperado. De preferência, o teste IQOQ é realizado por um técnico qualificado da sua empresa. Como alternativa, a validação do seu sistema pode ser realizada pelos técnicos qualificados de serviços de campo da Vaisala. Validação e Produtos de conformidade para ciências biológicas A validação do sistema é essencial na fabricação e distribuição de dispositivos farmacêuticos, biológicos e médicos. Em termos de aplicativos de monitoramento ambiental, uma validação mau executada é um risco para a qualidade da implementação do software de monitoramento. A validação não apenas prova que o sistema de monitoramento é adequado para o uso a que se destina, mas ajuda também a atingir o objetivo final de proteger os consumidores, garantindo a qualidade do produto. Além disso, um sistema de monitoramento inadequadamente qualificado resultará em observações indesejadas no momento da inspeção e questões desconfortáveis durante as auditorias do cliente. Para garantir que sua implementação do software de monitoramento Vaisala ViewLinc esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF, Good Manufacturing Practice), recomendamos o uso da metodologia de Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP, Good Automated Manufacturing Practice) da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE, International Society for Pharmaceutical Engineering) para validação do sistema como guia para garantir que o software do sistema de monitoramento tenha o desempenho esperado e ajude a obter conformidade. A metodologia GAMP fornece uma abordagem baseada em risco para a implantação e manutenção de sistemas computadorizados compatíveis com o princípio de GxP, usando orientação pragmática e prática da indústria para garantir que seu sistema funcione de forma eficaz. A Vaisala simplifica seus esforços de conformidade com produtos e serviços de validação que acelerarão e simplificarão a implementação de seu sistema de monitoramento. Oferecemos um conjunto abrangente de protocolos de validação projetado para ajudá-lo a integrar o seu sistema de monitoramento viewLinc no seu sistema de gerenciamento da qualidade. Esses protocolos incluem processos padrão para qualificação do sistema e evidências documentadas de controle para seus auditores. Se você optar por validar seu sistema internamente ou usar o serviço, os protocolos de Qualificação de Instalação e Qualificação de Operação (IQOQ) do viewLinc o ajudarão a atender os requisitos regulamentares. Também oferecemos validação como serviço em muitas regiões. Entre em contato com o representante local para saber se oferecemos serviço de validação na sua área. Uma abordagem baseada na metodologia GAMP para sistemas de monitoramento ambiental para aplicativos que utilizam o princípio de GxP A Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) é a maior associação sem fins lucrativos do mundo que atende às profissões científicas, técnicas e regulamentadoras em ciências da vida e desenvolvimento, fabricação e distribuição de produtos farmacêuticos. O subcomitê técnico da ISPE para a metodologia GAMP criou um conjunto de diretrizes que são projetadas para ajudar os profissionais do setor farmacêutico a usar sistemas automatizados de maneira a cumprir as normas e regulamentações internacionais. Na orientação da metodologia GAMP, há uma suposição básica de que o teste sozinho não pode criar qualidade. A qualidade deve ser incorporada em um sistema desde o projeto. Com o projeto do sistema automatizado baseado na qualidade do produto como o objetivo principal, a abordagem GAMP ajuda a garantir que os sistemas estejam aptos para uso em ambientes regulamentados pelo GxP. Isso implica que, como os sistemas automatizados são projetados para uso em aplicações com princípio de GxP, eles são implementados de maneira controlada. A implementação do sistema de controle contém etapas para verificação do sistema. Outro conceito principal dentro da metodologia GAMP é alavancar o envolvimento do fornecedor. Como especialista do sistema, o fornecedor já fez muitos dos testes necessários. Normalmente, o teste segue esta estrutura geral: especificação, implementação e verificação. Especificar, implementar, verificar Especificar 1) O sistema é especificado com base nas necessidades do cliente. 2) O sistema é então construído e implementado com base nas especificações do cliente. 3) Em seguida, a verificação ocorre para garantir que o sistema implementado corresponda às especificações originais. Primeiro, especifique. Isso é conseguido com documentos chamados "Especificações". As três especificações listadas aqui são os documentos normalmente vistos em uma abordagem GAMP. URS: Especificação dos requisitos do usuário O que o usuário precisa que o sistema faça. “O sistema deve mover uma caixa de 1 m³ da Localização 1 para a Localização 2.” FS: Especificação Funcional As funções do sistema que atenderão às necessidades dos usuários. "O sistema moverá uma caixa de 1 m³ em uma plataforma móvel” DS: Especificação do projeto Como o sistema será projetado para fornecer as funções. “Vamos construir um carrinho de 120 cm x 120 cm com quatro rodas de 100 mm.” O elemento Projeto cria a função e a função atende ao requisito. Esses documentos são projetados para descrever um sistema antes de ser construído ou adquirido. Veremos algumas diferenças quando aplicarmos esse modelo a produtos, como o sistema de monitoramento Vaisala viewLinc, que já foi projetado e deve ser implementado em uma abordagem GAMP. Implementar Esta é a parte que a maioria conhece. Tem três fases típicas. Primeiro, um sistema é construído em um local. Por exemplo, a Vaisala cria software, sensores e equipamentos de rede. Esse equipamento é entregue no local em que será usado. Uma vez lá, ele é instalado e configurado. Imagine se fosse uma máquina personalizada grande e cara, automatizada com um pacote de software personalizado. Cada fase da implementação se torna mais complicada. Começamos a ver por que, neste modelo geral, as fases de implementação são descritas separadamente. Porque há muito trabalho a fazer. Os sistemas devem ser construídos de acordo com as especificações e enviados com cuidado para montagem e instalação no local do cliente. Verificar Existem várias fases de teste. Primeiro, Teste de Aceitação de Fábrica (FAT, Factory Acceptance Testing), garante que o sistema tenha sido construído adequadamente antes de ser enviado ao cliente. O Teste de Aceitação do Local (SAT, Site Acceptance Testing) é feito no local do cliente para mostrar que o sistema foi recebido com todas as peças e configurações esperadas, etc. Isso também pode incluir o comissionamento e a conexão a fornecedores de energia. A IQOQ (Qualificação de Instalação e Qualificação Operacional) A IQOQ é normalmente executada depois da instalação para garantir que o sistema tenha sido instalado corretamente e esteja funcionando corretamente. O teste de IQOQ é sempre feito de acordo com as especificações do fornecedor, pois eles são especialistas em sistemas. Finalmente, há a etapa de testes de qualificação de desempenho para garantir que o sistema esteja funcionando corretamente. A Qualificação de Desempenho de Teste (PQ, Teste Performance Qualification) é sempre feita de acordo com suas próprias especificações, para garantir que o sistema funcionará corretamente para o uso pretendido do sistema em sua aplicação. Implementação do sistema de monitoramento com uma abordagem GAMP Primeiro, o sistema viewLinc é montado a partir de produtos padrão existentes, como o software viewLinc e os registradores de dados Vaisala. É bastante simples, pois não exige desenvolvimento detalhado especificamente para cada aplicativo em que é usado. Segundo, o viewLinc requer muito pouco em termos de fornecimento de energia, e isso facilita a instalação. Uma diferença final é que o sistema de monitoramento viewLinc tem funcionalidade limitada; monitora, alerta e relata um determinado conjunto de parâmetros ambientais. Sem funções de controle, o teste e a validação do sistema são rápidos e simples. As categorias do sistema da metodologia GAMP Do ponto de vista da GAMP, a diferença básica que afeta a implementação do viewLinc é “Categoria do sistema”. Há três categorias da GAMP que se aplicam a um sistema de monitoramento automático, como o viewLinc. Os sistemas das categorias 1 e 2 referem-se a sistemas operacionais e de firmware, nenhum dos quais é adequado para funcionar como um sistema de monitoramento contínuo. Mas as outras categorias 3, 4 e 5 se aplicam aos sistemas de monitoramento em geral. A categoria 3 refere-se a produtos “não configurados”. Esses sistemas são, algumas vezes, chamados de "Plug and Play". A categoria 4 é chamada de sistemas "Configurados". A categoria 5 refere-se a sistemas “personalizados”. Essas categorias são importantes para entender por que elas têm um efeito significativo no custo de um sistema de monitoramento. Os sistemas de categoria 3 exigem muito menos trabalho para implementar e testar do que os de categoria 5. Os sistemas de categoria 3 são sistemas "não configurados". Isso significa que eles devem basicamente funcionar imediatamente, sem exigir configuração. Todas as categorias de sistemas requerem alguma configuração. Isso é geralmente feito durante a instalação automatizada. Uma configuração muito simples envolve coisas como configurar locais para armazenar dados, criar usuários do sistema ou adicionar impressoras a um sistema. Isso é chamado de configuração de “tempo de execução” e é permitido para sistemas “não configurados”. Pacote de documentação do viewLinc do princípio de GxP Com base nesses processos: especificar, implementar e verificar, a Vaisala fornece um pacote de documentação do sistema de GxPpara o sistema de monitoramento viewLinc, para garantir que o sistema atenda às recomendações da GAMP. Oferecemos duas especificações: as especificações de requisitos do usuário e as especificações funcionais. Não temos as especificações de configuração, porque seria um documento personalizado, e muitos usuários do viewLinc acham desnecessário, porque os seus requisitos de configuração estão incluídos na sua Especificação de Requisitos do Usuário (URS, User Requirements Specification). Também oferecemos dois documentos que são ferramentas organizacionais dentro do modelo GAMP clássico. São eles: a matriz de rastreabilidade e a avaliação de risco. A matriz de rastreabilidade é uma tabela que rastreia cada requisito para garantir que ele seja atendido por uma função correspondente e garante que cada função necessária seja testada. O documento de avaliação de risco avalia o risco associado a uma falha de cada função necessária. Isso nos permite alocar nossos esforços para testar funções de alto risco como prioridade. As funções de baixo risco não estão incluídas no IQOQ padrão, que é a parte final do pacote de documentos do GxP da Vaisala. Esses documentos, o URS, o FS, o TM, o RA e o IQOQ do viewLinc, podem oferecer aos nossos clientes que se utilizam do princípio de GxP as ferramentas de economia de tempo e custos que permitem a execução de um sistema de monitoramento mais abrangente, seguindo o modelo GAMP para sistemas automatizados. Para saber mais sobre nossos serviços e produtos que ajudam na conformidade com o princípio de GxP: Assista a um vídeo que apresenta uma visão geral do sistema Veja um Guia de seleção de dispositivo Veja nossa biblioteca de artigos regulatórios do princípio de GxP Encontre um representante na sua área
