viewLinc es ideal para aplicaciones y entornos regulados por las Buenas Prácticas de Manufactura o la FDA para productos de gran valor. Si tiene la obligación de mantener métodos y documentación de monitoreo ambiental compatibles, le recomendamos que valide su sistema de monitoreo viewLinc. Vaisala pone a su disposición un documento de protocolo de calificación de instalación y calificación de operación compatible con buenas prácticas (ver muestra) Este documento IQOQ se basa en las mejores prácticas de validación de software descritas por los organismos reguladores y los principios GAMP5. Los documentos aseguran que su sistema se instale correctamente y que funcionará según lo esperado. Idealmente, la prueba de IQOQ es realizada por un técnico calificado de su empresa. Como alternativa, puede hacer que los técnicos de servicios de campo de calificados de Vaisala validen su sistema. Productos de validación y cumplimiento para Life Science La validación del sistema es esencial en la fabricación y distribución de dispositivos farmacéuticos, biológicos y médicos. En términos de aplicaciones de monitoreo ambiental, una validación mal ejecutada es un riesgo para la calidad de la implementación de su software de monitoreo. La validación no solo demuestra que su sistema de monitoreo es adecuado para el uso previsto, sino que ayuda a cumplir el objetivo final de proteger a los consumidores al garantizar la calidad del producto. Además, un sistema de monitoreo no calificado dará como resultado observaciones no deseadas al momento de la inspección y dará lugar a preguntas incómodas durante las auditorías de clientes. Para garantizar que la implementación del software de monitorización viewLinc de Vaisala cumpla con las Buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP), recomendamos utilizar la metodología de Buenas prácticas de manufactura automatizada (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) de ISPE para la validación del sistema como guía para garantizar que el software del sistema de monitorización funcione según lo esperado y lo ayude a cumplir con las normas. La GAMP proporciona un enfoque basado en el riesgo para la implementación y el mantenimiento de sistemas computarizados en cumplimiento con las buenas prácticas y utiliza una orientación pragmática y práctica de la industria para asegurar que el sistema funcione de manera eficaz. Vaisala simplifica sus esfuerzos de cumplimiento con las normas mediante servicios y productos de validación que agilizarán y simplificarán la implementación del sistema de monitoreo. Ofrecemos un conjunto completo de protocolos de validación diseñados para ayudarlo a integrar el sistema de monitoreo viewLinc en su sistema de gestión de calidad. Estos protocolos abarcan procesos estándar para la calificación del sistema y la evidencia documentada de control para los auditores. Ya sea que decida validar su sistema internamente o utilizar nuestros servicios, los protocolos de Calificación de Instalación y Calificación Operativa (Installation Qualification and Operation Qualification, IQOQ) de viewLinc lo ayudarán a cumplir con los requisitos reglamentarios. También ofrecemos la validación como un servicio en muchas regiones. Comuníquese con su representante local para saber si ofrecemos el servicio de validación en su zona. Un enfoque basado en GAMP para los sistemas de monitoreo ambiental para aplicaciones de buenas prácticas La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, International Society for Pharmaceutical Engineering) es la asociación sin fines de lucro más grande del mundo que brinda servicios a las profesiones científicas, técnicas y regulatorias en el desarrollo, la fabricación y la distribución en los sectores farmacéuticos y de ciencias de la vida. La Subcomisión Técnica de la ISPE para las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP, Good Automated Manufacturing Practice,) ha elaborado un conjunto de pautas diseñadas a ayudar a los profesionales del sector farmacéutico a utilizar los sistemas automatizados de manera que cumplan con las normas y los estándares internacionales. En las pautas de GAMP, hay un supuesto básico de que la prueba por sí sola no puede crear calidad. La calidad debe estar incorporada en un sistema a partir de su diseño. Con el diseño de sistemas automatizados con base en la calidad del producto como objetivo primordial, el enfoque de GAMP ayuda a garantizar que los sistemas sean adecuados para uso en ambientes regulados por las buenas prácticas. Esto implica que, una vez que los sistemas automatizados se diseñan para su uso en aplicaciones en conformidad con las buenas prácticas, se implementan de una manera controlada. La implementación de sistemas de control incluye los pasos para la verificación del sistema. Otro concepto principal dentro de GAMP es aprovechar la participación del proveedor. Como experto del sistema, a menudo el proveedor ya ha llevado a cabo gran parte de las pruebas necesarias. Generalmente, las pruebas siguen este marco general: especificación, implementación y verificación. Especificar, implementar, verificar Especificar 1) El sistema se especifica en función de las necesidades del cliente. 2) Luego, el sistema se construye y se implementa según las especificaciones del cliente. 3) Luego se realiza la verificación para asegurar que el sistema implementado coincida con las especificaciones originales. Primero, especificar. Esto se logra con documentos llamados "Especificaciones". Las tres especificaciones enumeradas aquí son los documentos habituales que se ven en un enfoque GAMP: URS: Especificación de requisitos de usuario Lo que el usuario necesita que el sistema haga. "El sistema debe mover una caja de 1 m3 desde la Ubicación 1 hasta la Ubicación 2". FS: Especificación funcional Las funciones del sistema que satisfarán las necesidades de los usuarios. "El sistema moverá una caja de 1 m3 sobre una plataforma rodante". DS: Documento de especificación de diseño Cómo se diseñará el sistema para proporcionar las funciones. "Construiremos un carrito de 120 cm x 120 cm con cuatro ruedas de 100 mm". El elemento de Diseño crea la función y la función cumple con el requisito. Estos documentos están diseñados para describir un sistema antes de que se lo construya o adquiera. Veremos algunas diferencias cuando apliquemos este modelo a productos como el sistema de monitoreo viewLinc de Vaisala, que ya está diseñado y que debe ser implementado en un enfoque GAMP. Implementación Esta es la parte con la que la mayoría de nosotros estamos familiarizados. Tiene tres fases típicas. Primero, se construye un sistema en una instalación determinada. Por ejemplo, Vaisala crea software, sensores y equipos de red. Este equipo se entrega en el lugar en el que se usará. Una vez allí, se instala y configura. Imagine si se tratara de una máquina personalizada grande, costosa y automatizada con un paquete de software personalizado. Cada fase de implementación se volvería más complicada. Empezamos a ver por qué, en este modelo general, cada fase de implementación se describe por separado; porque hay mucho trabajo por hacer. Los sistemas se deben construir según la especificación y deben de ser enviados con cuidado para el montaje y la instalación en la ubicación del cliente. Verifique lo siguiente Hay varias fases de prueba. Primero, la prueba de aceptación de la fábrica (Factory Acceptance Testing, FAT) asegura que el sistema se ha construido correctamente antes de enviárselo al cliente. SAT, o prueba de aceptación en terreno, se realiza en las instalaciones del cliente para mostrar que el sistema se recibió con todas las piezas y configuraciones esperadas, etc. Esto también puede incluir la puesta en servicio y la conexión a los servicios públicos. La Calificación de instalación y la Calificación de operación La IQOQ se suele realizar después de la instalación para asegurar que el sistema ha sido instalado correctamente y que funciona correctamente. La prueba de IQOQ siempre se realiza según las especificaciones de los proveedores, ya que son los expertos del sistema. Por último, está la ronda de Calificación de rendimiento de la prueba para asegurar que el sistema funciona correctamente. La prueba de PQ siempre se realiza según sus propias especificaciones para asegurar que el sistema funcionará correctamente para el uso previsto del sistema en su aplicación. Implementación del sistema de monitorización con un enfoque de GAMP En primer lugar, el sistema viewLinc se ensambla a partir de productos estándar existentes, como el software viewLinc y los registradores de datos de Vaisala. Es bastante simple debido a que no requiere un desarrollo detallado específicamente para cada aplicación en la que se utiliza. En segundo lugar, viewLinc requiere muy poco en cuanto a servicios públicos, lo que facilita la instalación. Una diferencia final: el sistema de monitoreo viewLinc tiene una funcionalidad limitada: monitorea, emite alarmas e informes sobre un conjunto determinado de parámetros medioambientales. Sin funciones de control, las pruebas y la validación del sistema son rápidas y sencillas. Las categorías de sistema de GAMP Desde una perspectiva de GAMP, la diferencia básica que afecta la implementación de viewLinc es la "Categoría del sistema". Hay tres categorías de GAMP que se aplican a un sistema de monitoreo automatizado como viewLinc. Los sistemas de categoría 1 y 2 se refieren al firmware y a los sistemas operativos, ninguno de los cuales es apto para funcionar como un sistema de monitoreo continuo. Pero las otras categorías 3, 4 y 5 sí se aplican a los sistemas de monitoreo en general. La categoría 3 se refiere a los productos “No configurados”. Estos a veces se llaman "Plug and Play." La categoría 4 se denomina sistemas "configurados". La categoría 5 se refiere a sistemas “Personalizados”. Es importante comprender estas categorías porque tienen un efecto significativo sobre el costo de un sistema de monitoreo. Los sistemas de categoría 3 requieren mucho menos trabajo para implementar y probar que los de categoría 5. Los sistemas de categoría 3 son sistemas "no configurados". Esto significa que básicamente deben funcionar directamente desde el principio sin necesidad de configuración. Todas las categorías de sistemas requieren cierta configuración. Generalmente, esto se realiza durante la instalación automática. Una configuración muy sencilla implica, entre otras cuestiones, la configuración de ubicaciones para el almacenamiento de datos, la creación de los usuarios del sistema o la incorporación de impresoras a un sistema. Esto se llama configuración de “tiempo de ejecución” y se permite para sistemas “no configurados”. paquete de documentación de Buenas prácticas de viewLinc Con base en estos procesos (especificación, implementación y verificación), Vaisala proporciona un Paquete de documentación del sistema sobre Buenas Prácticas para que el sistema de monitoreo viewLinc asegure que el sistema cumple con las recomendaciones de GAMP. Ofrecemos dos especificaciones: las Especificaciones de los requisitos del usuario y las Especificaciones funcionales. No tenemos las Especificaciones de configuración porque sería un documento personalizado, y muchos usuarios de viewLinc lo encuentran innecesario porque sus requisitos de configuración están incluidos en sus URS. También ofrecemos dos documentos que son herramientas organizativas dentro del modelo de GAMP clásico. Estos son la Matriz de trazabilidad y la Evaluación de riesgo. La Matriz de trazabilidad es una tabla que rastrea cada requerimiento para asegurarse de que sea cumplido mediante una función correspondiente, y asegura que cada función requerida esté probada. El documento de Evaluación de riesgo evalúa el riesgo asociado con una falla de cada función requerida. Esto nos permite asignar nuestros esfuerzos a la prueba de las funciones de alto riesgo como una prioridad. Las funciones de bajo riesgo no están incluidas en el IQOQ estándar, que es la parte final del paquete de documentación de Buenas prácticas de Vaisala. Estos documentos, URS, FS, TM, RA y el IQOQ de viewLinc, pueden proporcionarles a nuestros clientes de Buenas prácticas las herramientas de para ahorrar tiempo y dinero que les permiten ejecutar un sistema de monitorización según el modelo de GAMP para sistemas automatizados. Para obtener más información sobre nuestros servicios y productos que ayudan en el cumplimiento de las Buenas prácticas: Vea un video de información general del sistema Vea una guía de selección de dispositivos Consulte nuestra Biblioteca de artículos sobre normas y Buenas prácticas Busque un representante en su zona
viewLinc es ideal para aplicaciones y entornos regulados por las Buenas Prácticas de Manufactura o la FDA para productos de gran valor. Si tiene la obligación de mantener métodos y documentación de monitoreo ambiental compatibles, le recomendamos que valide su sistema de monitoreo viewLinc. Vaisala pone a su disposición un documento de protocolo de calificación de instalación y calificación de operación compatible con buenas prácticas (ver muestra) Este documento IQOQ se basa en las mejores prácticas de validación de software descritas por los organismos reguladores y los principios GAMP5. Los documentos aseguran que su sistema se instale correctamente y que funcionará según lo esperado. Idealmente, la prueba de IQOQ es realizada por un técnico calificado de su empresa. Como alternativa, puede hacer que los técnicos de servicios de campo de calificados de Vaisala validen su sistema. Productos de validación y cumplimiento para Life Science La validación del sistema es esencial en la fabricación y distribución de dispositivos farmacéuticos, biológicos y médicos. En términos de aplicaciones de monitoreo ambiental, una validación mal ejecutada es un riesgo para la calidad de la implementación de su software de monitoreo. La validación no solo demuestra que su sistema de monitoreo es adecuado para el uso previsto, sino que ayuda a cumplir el objetivo final de proteger a los consumidores al garantizar la calidad del producto. Además, un sistema de monitoreo no calificado dará como resultado observaciones no deseadas al momento de la inspección y dará lugar a preguntas incómodas durante las auditorías de clientes. Para garantizar que la implementación del software de monitorización viewLinc de Vaisala cumpla con las Buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP), recomendamos utilizar la metodología de Buenas prácticas de manufactura automatizada (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) de ISPE para la validación del sistema como guía para garantizar que el software del sistema de monitorización funcione según lo esperado y lo ayude a cumplir con las normas. La GAMP proporciona un enfoque basado en el riesgo para la implementación y el mantenimiento de sistemas computarizados en cumplimiento con las buenas prácticas y utiliza una orientación pragmática y práctica de la industria para asegurar que el sistema funcione de manera eficaz. Vaisala simplifica sus esfuerzos de cumplimiento con las normas mediante servicios y productos de validación que agilizarán y simplificarán la implementación del sistema de monitoreo. Ofrecemos un conjunto completo de protocolos de validación diseñados para ayudarlo a integrar el sistema de monitoreo viewLinc en su sistema de gestión de calidad. Estos protocolos abarcan procesos estándar para la calificación del sistema y la evidencia documentada de control para los auditores. Ya sea que decida validar su sistema internamente o utilizar nuestros servicios, los protocolos de Calificación de Instalación y Calificación Operativa (Installation Qualification and Operation Qualification, IQOQ) de viewLinc lo ayudarán a cumplir con los requisitos reglamentarios. También ofrecemos la validación como un servicio en muchas regiones. Comuníquese con su representante local para saber si ofrecemos el servicio de validación en su zona. Un enfoque basado en GAMP para los sistemas de monitoreo ambiental para aplicaciones de buenas prácticas La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, International Society for Pharmaceutical Engineering) es la asociación sin fines de lucro más grande del mundo que brinda servicios a las profesiones científicas, técnicas y regulatorias en el desarrollo, la fabricación y la distribución en los sectores farmacéuticos y de ciencias de la vida. La Subcomisión Técnica de la ISPE para las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP, Good Automated Manufacturing Practice,) ha elaborado un conjunto de pautas diseñadas a ayudar a los profesionales del sector farmacéutico a utilizar los sistemas automatizados de manera que cumplan con las normas y los estándares internacionales. En las pautas de GAMP, hay un supuesto básico de que la prueba por sí sola no puede crear calidad. La calidad debe estar incorporada en un sistema a partir de su diseño. Con el diseño de sistemas automatizados con base en la calidad del producto como objetivo primordial, el enfoque de GAMP ayuda a garantizar que los sistemas sean adecuados para uso en ambientes regulados por las buenas prácticas. Esto implica que, una vez que los sistemas automatizados se diseñan para su uso en aplicaciones en conformidad con las buenas prácticas, se implementan de una manera controlada. La implementación de sistemas de control incluye los pasos para la verificación del sistema. Otro concepto principal dentro de GAMP es aprovechar la participación del proveedor. Como experto del sistema, a menudo el proveedor ya ha llevado a cabo gran parte de las pruebas necesarias. Generalmente, las pruebas siguen este marco general: especificación, implementación y verificación. Especificar, implementar, verificar Especificar 1) El sistema se especifica en función de las necesidades del cliente. 2) Luego, el sistema se construye y se implementa según las especificaciones del cliente. 3) Luego se realiza la verificación para asegurar que el sistema implementado coincida con las especificaciones originales. Primero, especificar. Esto se logra con documentos llamados "Especificaciones". Las tres especificaciones enumeradas aquí son los documentos habituales que se ven en un enfoque GAMP: URS: Especificación de requisitos de usuario Lo que el usuario necesita que el sistema haga. "El sistema debe mover una caja de 1 m3 desde la Ubicación 1 hasta la Ubicación 2". FS: Especificación funcional Las funciones del sistema que satisfarán las necesidades de los usuarios. "El sistema moverá una caja de 1 m3 sobre una plataforma rodante". DS: Documento de especificación de diseño Cómo se diseñará el sistema para proporcionar las funciones. "Construiremos un carrito de 120 cm x 120 cm con cuatro ruedas de 100 mm". El elemento de Diseño crea la función y la función cumple con el requisito. Estos documentos están diseñados para describir un sistema antes de que se lo construya o adquiera. Veremos algunas diferencias cuando apliquemos este modelo a productos como el sistema de monitoreo viewLinc de Vaisala, que ya está diseñado y que debe ser implementado en un enfoque GAMP. Implementación Esta es la parte con la que la mayoría de nosotros estamos familiarizados. Tiene tres fases típicas. Primero, se construye un sistema en una instalación determinada. Por ejemplo, Vaisala crea software, sensores y equipos de red. Este equipo se entrega en el lugar en el que se usará. Una vez allí, se instala y configura. Imagine si se tratara de una máquina personalizada grande, costosa y automatizada con un paquete de software personalizado. Cada fase de implementación se volvería más complicada. Empezamos a ver por qué, en este modelo general, cada fase de implementación se describe por separado; porque hay mucho trabajo por hacer. Los sistemas se deben construir según la especificación y deben de ser enviados con cuidado para el montaje y la instalación en la ubicación del cliente. Verifique lo siguiente Hay varias fases de prueba. Primero, la prueba de aceptación de la fábrica (Factory Acceptance Testing, FAT) asegura que el sistema se ha construido correctamente antes de enviárselo al cliente. SAT, o prueba de aceptación en terreno, se realiza en las instalaciones del cliente para mostrar que el sistema se recibió con todas las piezas y configuraciones esperadas, etc. Esto también puede incluir la puesta en servicio y la conexión a los servicios públicos. La Calificación de instalación y la Calificación de operación La IQOQ se suele realizar después de la instalación para asegurar que el sistema ha sido instalado correctamente y que funciona correctamente. La prueba de IQOQ siempre se realiza según las especificaciones de los proveedores, ya que son los expertos del sistema. Por último, está la ronda de Calificación de rendimiento de la prueba para asegurar que el sistema funciona correctamente. La prueba de PQ siempre se realiza según sus propias especificaciones para asegurar que el sistema funcionará correctamente para el uso previsto del sistema en su aplicación. Implementación del sistema de monitorización con un enfoque de GAMP En primer lugar, el sistema viewLinc se ensambla a partir de productos estándar existentes, como el software viewLinc y los registradores de datos de Vaisala. Es bastante simple debido a que no requiere un desarrollo detallado específicamente para cada aplicación en la que se utiliza. En segundo lugar, viewLinc requiere muy poco en cuanto a servicios públicos, lo que facilita la instalación. Una diferencia final: el sistema de monitoreo viewLinc tiene una funcionalidad limitada: monitorea, emite alarmas e informes sobre un conjunto determinado de parámetros medioambientales. Sin funciones de control, las pruebas y la validación del sistema son rápidas y sencillas. Las categorías de sistema de GAMP Desde una perspectiva de GAMP, la diferencia básica que afecta la implementación de viewLinc es la "Categoría del sistema". Hay tres categorías de GAMP que se aplican a un sistema de monitoreo automatizado como viewLinc. Los sistemas de categoría 1 y 2 se refieren al firmware y a los sistemas operativos, ninguno de los cuales es apto para funcionar como un sistema de monitoreo continuo. Pero las otras categorías 3, 4 y 5 sí se aplican a los sistemas de monitoreo en general. La categoría 3 se refiere a los productos “No configurados”. Estos a veces se llaman "Plug and Play." La categoría 4 se denomina sistemas "configurados". La categoría 5 se refiere a sistemas “Personalizados”. Es importante comprender estas categorías porque tienen un efecto significativo sobre el costo de un sistema de monitoreo. Los sistemas de categoría 3 requieren mucho menos trabajo para implementar y probar que los de categoría 5. Los sistemas de categoría 3 son sistemas "no configurados". Esto significa que básicamente deben funcionar directamente desde el principio sin necesidad de configuración. Todas las categorías de sistemas requieren cierta configuración. Generalmente, esto se realiza durante la instalación automática. Una configuración muy sencilla implica, entre otras cuestiones, la configuración de ubicaciones para el almacenamiento de datos, la creación de los usuarios del sistema o la incorporación de impresoras a un sistema. Esto se llama configuración de “tiempo de ejecución” y se permite para sistemas “no configurados”. paquete de documentación de Buenas prácticas de viewLinc Con base en estos procesos (especificación, implementación y verificación), Vaisala proporciona un Paquete de documentación del sistema sobre Buenas Prácticas para que el sistema de monitoreo viewLinc asegure que el sistema cumple con las recomendaciones de GAMP. Ofrecemos dos especificaciones: las Especificaciones de los requisitos del usuario y las Especificaciones funcionales. No tenemos las Especificaciones de configuración porque sería un documento personalizado, y muchos usuarios de viewLinc lo encuentran innecesario porque sus requisitos de configuración están incluidos en sus URS. También ofrecemos dos documentos que son herramientas organizativas dentro del modelo de GAMP clásico. Estos son la Matriz de trazabilidad y la Evaluación de riesgo. La Matriz de trazabilidad es una tabla que rastrea cada requerimiento para asegurarse de que sea cumplido mediante una función correspondiente, y asegura que cada función requerida esté probada. El documento de Evaluación de riesgo evalúa el riesgo asociado con una falla de cada función requerida. Esto nos permite asignar nuestros esfuerzos a la prueba de las funciones de alto riesgo como una prioridad. Las funciones de bajo riesgo no están incluidas en el IQOQ estándar, que es la parte final del paquete de documentación de Buenas prácticas de Vaisala. Estos documentos, URS, FS, TM, RA y el IQOQ de viewLinc, pueden proporcionarles a nuestros clientes de Buenas prácticas las herramientas de para ahorrar tiempo y dinero que les permiten ejecutar un sistema de monitorización según el modelo de GAMP para sistemas automatizados. Para obtener más información sobre nuestros servicios y productos que ayudan en el cumplimiento de las Buenas prácticas: Vea un video de información general del sistema Vea una guía de selección de dispositivos Consulte nuestra Biblioteca de artículos sobre normas y Buenas prácticas Busque un representante en su zona
