Integridade de dados GxP: o que você não sabe pode torná-lo não compatível

Data Integrity for GxP Monitoring systems
Ciências biológicas

Manter a integridade dos dados é mais do que conformidade regulatória. Em aplicações de ciências biológicas, os dados geralmente representam um investimento significativo em pesquisa, desenvolvimento, amostras ou tecidos doados. Nas ciências da vida, os dados também podem representar a esperança dos pacientes por uma nova terapia ou medicamento. Todos os processos GxP exigem sistemas confiáveis para garantir a segurança do paciente.

In this webinar you will learn how to maintain data integrity in GxP-regulated environmental monitoring applications. Along with best practices, we provide an up-to-date overview of the current regulatory expectations. Attend the live session to take part in the question period. Vaisala's regulatory expert will answer your questions on data management best practices for GxP-compliant monitoring.

Key learning objectives:

 

  •     Overview of guidance and publications
  •     Sample Warning Letters on data management failures
  •     How to detect and evaluate risks to data integrity
  •     Common pitfalls in data management
  •     Review of data integrity best practices

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Colaboradores:

Paul Daniel

Paul Da­niel

Especialista em conformidade regulatória sênior

Paul Daniel é o especialista em conformidade regulatória sênior da Vaisala. Ele trabalhou nas indústrias regulamentadas pelas BPF por mais de 20 anos ajudando os fabricantes a aplicar boas práticas de manufatura em uma ampla gama de projetos de qualificação. Suas especialidades incluem mapeamento, monitoramento e sistemas computadorizados.

Na Vaisala, Paul supervisiona e orienta o programa de validação para sistema de monitoramento ambiental Vaisala viewLinc. Ele age como defensor do cliente para assegurar que o sistema de monitoramento ambiental viewLinc corresponda aos requisitos exigentes de ciências biológicas e aplicações controladas.

Paul também compartilha a sua experiência com BPF por meio de contribuições regulares para o blog, webinars e seminários ao redor do mundo. A experiência de Paul no mundo exigente do Guia de boas práticas é aplicável a qualquer indústria onde a medição é crítica à qualidade do produto. Paul é graduado pela Universidade da Califórnia, Berkeley, com um diploma de Bacharel em Biologia.

Piritta Maunu

Pi­ritta Maunu

Conformidade regulatória com ciências biológicas e especialista da indústria

Piritta Maunu has 15 years of experience in biotechnology, having worked in several quality management positions. Maunu holds a degree of M.Sc. (Cell Biology) and is certified to teach with a specialty in General Biology, both degrees from the University of Jyväskylä, Finland. In her role at Vaisala, she supports the sales department, assists the quality department with audits, creates educational content for life science customers, and provides application support to R&D teams creating solutions for monitoring critical environments.