为您的环境监测系统选择适当的 GAMP® 5 软件类别

最近，一位 viewLinc 客户询问我们的高级法规专家 Paul Daniel 如何根据 GAMP® 5 对其连续监测系统进行分类。正在安装新的 viewLinc 连续监测系统的客户在阅读了我们关于基于 GAMP 的 GxP 应用环境监测系统方法的文章后，预计他们的系统应该属于类别 4，但他们想进一步确定...

Paul 解释道：

在监管环境中，连续监测系统通常为类别 4，因为类别 3 系统通常过于简单，难以发挥作用。GAMP 类别 3 系统的配置无法满足生命科学或 GxP 监管应用的典型质量系统要求。相反，类别 5 系统通常过于定制化，导致耗时长、验证困难且成本高昂。此外，生命科学公司很少拥有设计和管理定制监测系统所需的软件开发专业知识。

GAMP 类别 4 将简单性和可配置性适当结合在一起。此类别包括两种类型的系统：

1.像 viewLinc CMS 这样的系统，可以轻松配置以匹配运营需求和业务流程，而无需自定义代码或不同的模块。

2.由已知模块组装而成的系统，由于模块的组合而产生“相同”包的多个版本。通常，人们更倾向于使用无需进行软件更改的高度可配置系统，因为它更易于验证、维护和提供支持。
然而，在某些情况下，viewLinc CMS 可能被视为 GAMP 类别 3。

例如，日本的许多客户将其监测系统归类为类别 3，但他们遵循政府采用的与 GAMP 类似的规则。大多数欧洲和美国专家将 viewLinc 归为类别 4。套用 GAMP5 一位作者的话，“viewLinc 可以被视为轻量级类别 4 系统，仅仅是因为它具有适应性并且需要配置，而不是因为它涉及复杂的编码。”

系统分类是系统所有者的责任，而不是系统供应商的责任。对类别 3 的严格解释包括系统的开箱即用能力。类别 5 是定制系统，而类别 4 介于两者之间。例如，您可以打开警报并分配多个级别的阈值的监测系统就是类别 4 系统。您已通过分配特定于应用需求的警报阈值来配置系统，而无需编写定制代码。

一个实用的类比是一辆新车。标准型号采用布质座椅、蓝色车身和基础款发动机，属于类别 3 型号。如果采用真皮座椅、金属珍珠白漆和更大功率的发动机，它就会因为工厂添加的选件而成为类别 4 型号。如果您进一步用赛车座椅、定制车漆和改进的发动机对汽车进行改装，它就变成了类别 5 定制系统。

选择监测系统时重要的考虑因素之一是拥有成本，尤其是系统验证成本。由于类别 3 系统比较简单，因此可能只需要最少的验证。类别 4 系统由于其附加配置，需要更大的验证工作量。不过，为了确保系统满足流程要求，付出额外的努力通常是值得的。对于类别 5，验证工作量可能非常大。

借助 viewLinc 的 GxP 系统文档（包括用户需求规范 (URS)、功能规范 (FS)、设计鉴定 (DQ)、风险评估 (RA)、可追溯性矩阵™ 和 IQOQ 验证协议模板），验证 viewLinc 的大部分文档工作都已提供，从而大大减轻了所涉及的验证工作量。

有时，这归结为定义。例如，如果您可以打开某项功能，则该系统属于类别 4。由于我们可以在 viewLinc 中打开警报，因此它是一个类别 4 系统。但是，如果 viewLinc 默认开启警报，那么它属于类别 3 系统吗？这是 viewLinc 如何被归类为类别 3 或类别 4 的示例。viewLinc 的最简单安装可能是类别 3。但保守的方法是：

a) viewLinc 具有高度可配置性，
b) 需要跟踪和控制配置，并且
c) 跟踪和控制配置属于类别 4 的活动。

我想起了 GAMP 的一位作者关于最新修订版 (GAMP 5 Rev 2) 说的话。他们提到，作者考虑取消分类概念，认为这可能会妨碍系统所有者批判性地评估他们的系统。一些所有者可能会错误地对他们的系统进行分类，然后遵循他们选择的类别的指导，导致支持系统的工作量太少或太多。

GAMP 5 Rev 2 的目标之一是优先考虑患者安全和产品质量而不是合规性，并鼓励行业利益相关者进行批判性思考。虽然保留了分类概念，但 GAMP 的第二次修订更新了类别信息，以表明计算机化系统通常可以组合来自不同类别的组件。软件类别只是基于风险的方法的一个因素。它建议根据预期用途的适用性、应用风险评估和保证水平的交集来找到系统的效益。

无论您为监测系统选择哪种类别，GAMP 5 都鼓励我们批判性地思考系统和验证流程，并采取以患者安全和产品功效为重点的基于风险的方法。风险评估可以将精力集中在类别 4 活动上（例如配置管理），从而减少支持监测系统的工作量，节省花在资格测试等活动上的时间和精力。

欲了解更多信息，请参阅白皮书“使用 ISPE 的 GAMP 方法验证环境监测系统软件”。
 

我们还邀请您观看网络研讨会录像，链接如下...