Come scegliere la categoria software GAMP® 5 appropriata per il proprio sistema di monitoraggio ambientale

Di recente, un cliente viewLinc ha chiesto a Paul Daniel, il nostro esperto di regolamentazione, come classificare il proprio sistema di monitoraggio continuo in base alle linee guida GAMP® 5. Durante l'installazione di un nuovo sistema di monitoraggio continuo viewLinc, il cliente voleva assicurarsi che si trattasse veramente di un sistema di categoria 4, come aveva dedotto leggendo il nostro articolo Approccio GAMP ai sistemi di monitoraggio ambientale per le applicazioni GxP.

Paul spiega:

Negli ambienti regolamentati, i sistemi di monitoraggio continuo rientrano in genere nella categoria 4, perché i sistemi di categoria 3 sono spesso troppo semplici per essere efficaci. Non è possibile configurare i sistemi di categoria 3 GAMP in modo che soddisfino i requisiti di qualità tipici delle applicazioni life science o regolamentate dalle norme GxP. I sistemi di categoria 5, invece, sono spesso troppo personalizzati, rendendo la validazione complicata e dispendiosa in termini di tempo e denaro. Inoltre, le aziende del settore life science possiedono raramente le competenze di sviluppo software necessarie per progettare e gestire un sistema di monitoraggio personalizzato.

La categoria 4 GAMP offre la giusta combinazione di semplicità e configurabilità e comprende due tipi di sistemi:

1. Sistemi come CMS viewLinc, facilmente configurabili per soddisfare le esigenze operative e i processi aziendali senza codice personalizzato o moduli diversi.

2. Sistemi assemblati partendo da moduli noti, ottenendo diverse versioni dello "stesso" pacchetto grazie alle diverse combinazioni dei moduli. Di solito è preferibile un sistema altamente configurabile senza modifiche al software perché assicura maggiore semplicità in termini di validazione, manutenzione e supporto.
In alcuni casi, tuttavia, il sistema CMS viewLinc può essere considerato di categoria 3 GAMP.

Ad esempio, in Giappone molti clienti inseriscono i loro sistemi di monitoraggio nella categoria 3, ma si attengono alla versione delle regole GAMP adottate dal loro governo. La maggior parte degli esperti europei e statunitensi considera viewLinc di categoria 4. Come spiega uno degli autori di GAMP5, "viewLinc può essere considerato un sistema di categoria 4 leggero perché è adattabile e necessita di configurazione, ma non comporta una codifica complicata".

La classificazione dei sistemi è responsabilità del proprietario, non del fornitore. Secondo un'interpretazione rigida, la categoria 3 includerebbe i sistemi pronti all'uso immediatamente. La categoria 5 include invece i sistemi personalizzati, mentre la categoria 4 si può considerare intermedia tra le precedenti. Ad esempio, un sistema di monitoraggio che permette di attivare l'allarme e di assegnare diversi livelli di soglia è un sistema di categoria 4. Il sistema viene configurato assegnando le soglie di allarme in base alle proprie esigenze applicative senza scrivere codice personalizzato.

Per ulteriore chiarezza si può fare un'analogia con un'auto nuova. Il modello standard di colore blu, con sedili in tessuto e motore base è di categoria 3. Se l'acquirente richiede i sedili in pelle, il colore bianco perla metallizzato e un motore più potente, l'auto diventa di categoria 4 per gli optional aggiunti in fabbrica. Se richiede altre variazioni all'auto aggiungendo sedili racing, vernice personalizzata e un motore modificato, l'auto passa alla categoria 5.

Uno degli aspetti più importanti da considerare nella scelta di un sistema di monitoraggio è il costo di gestione, in particolare quello associato alla validazione. Probabilmente, un sistema di categoria 3 necessita di una validazione minima data la sua semplicità. I sistemi di categoria 4, invece, richiedono una validazione più impegnativa data la configurazione aggiuntiva anche se il maggiore impegno è compensato dalla sicurezza della conformità del sistema ai requisiti del processo. Per la categoria 5, il carico di lavoro richiesto dalla validazione può essere spropositato.

Con la documentazione del sistema GxP di viewLinc (che include la specifica dei requisiti utente (URS, User Requirements Specification), le specifiche funzionali (FS, Functional Specification), la qualificazione della progettazione (DQ, Design Qualification),  la valutazione del rischio (RA, Risk Assessment), la matrice di tracciabilità (TM, Traceability Matrix) e il modello Protocolli di validazione IQOQ (IQOQ Validation Protocols), l'impegno richiesto per ottenere i documenti di validazione di viewLinc è notevolmente ridotto.

Talvolta, si tratta semplicemente di definizioni. Ad esempio, se è possibile attivare una funzione, il sistema è di categoria 4. Potendo attivare l'allarme in viewLinc, il sistema è di categoria 4. Tuttavia, se in viewLinc l'allarme fosse attivato per impostazione predefinita, il sistema sarebbe di categoria 3? Da questo esempio si capisce che viewLinc può essere classificato di categoria 3 o 4. L'installazione più semplice di viewLinc sarebbe di categoria 3. Vediamo ora un approccio più conservativo:

a) viewLinc è altamente configurabile
b) la configurazione deve essere tracciata e controllata
c) il monitoraggio e il controllo della configurazione sono attività di categoria 4.

Ricordo un'affermazione di uno degli autori di GAMP in merito all'ultima revisione (GAMP 5 rev. 2). Diceva che gli autori stavano valutando l'idea di eliminare il concetto di classificazione, ritenendola un ostacolo alla valutazione critica dei sistemi. Alcuni proprietari potrebbero classificare erroneamente i propri sistemi e seguire le indicazioni della categoria scelta finendo per fornire un supporto inadeguato.

Uno degli obiettivi della revisione 2 di GAMP 5 è considerare prioritarie la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto rispetto alla conformità e favorire il pensiero critico tra gli stakeholder del settore. Sebbene il concetto di classificazione sia stato mantenuto, la seconda revisione di GAMP ha aggiornato le informazioni sulle categorie per dimostrare che i sistemi computerizzati possono spesso combinare componenti di categorie diverse. La categoria del software è solo uno dei fattori dell'approccio basato sul rischio. Raccomanda l'individuazione del vantaggio ottimale di un sistema in base all'intersezione tra idoneità all'uso previsto, valutazione del rischio applicativo e livelli di garanzia.

Indipendentemente dalla categoria scelta per il sistema di monitoraggio, GAMP 5 invita ad adottare un pensiero critico sul sistema e sui processi di validazione e un approccio basato sul rischio alla sicurezza del paziente e all'efficacia del prodotto. La valutazione del rischio può ridurre il carico di lavoro associato al supporto di un sistema di monitoraggio concentrando il lavoro sulle attività di categoria 4 come la gestione della configurazione, risparmiando tempo e fatica su attività come i test di qualificazione.

Per ulteriori informazioni, leggi il white paper "Utilizzo della metodologia GAMP dell'ISPE per validare il software del sistema di monitoraggio ambientale".
 

Ti consigliamo anche di vedere la registrazione del webinar di cui trovi il link di seguito...