O monitoramento de ensaios clínicos torna-se móvel para ajudar com a COVID-19

Em junho de 2020, um fabricante de medicamentos com sede nos Estados Unidos iniciou um projeto inovador para conduzir ensaios clínicos em potenciais tratamentos para pacientes idosos com COVID-19. As instituições de longa permanência para pessoas idosas têm sido especialmente vulneráveis a surtos de COVID-19 desde o início da pandemia, com algumas fontes estimando que até 40% das novas mortes relacionadas ao coronavírus nos EUA ocorrendo nessas instalações.

Para responder a esta situação devastadora e garantir que os idosos que vivem em instituições de longa permanência fossem incluídos na pesquisa sobre o tratamento do vírus, uma equipe de desenvolvimento clínico, suprimentos clínicos e especialistas em engenharia surgiu com a ideia de converter veículos recreativos (RVs) em unidades de pesquisa móveis. Junto com as unidades móveis, caminhões de reboque foram personalizados para transportar suprimentos de pesquisa clínica.

Os ensaios clínicos são um dos empreendimentos mais complexos e desafiadores da ciência e os dados que eles produzem devem ser cuidadosamente coletados e protegidos, ou pesquisas cruciais podem ser perdidas. Os laboratórios que contêm amostras e outros ativos de pesquisa de alto valor requerem ambientes de armazenamento que são cuidadosamente mantidos em condições especificadas. Os registros dessas condições devem ser completos e precisos.

O fabricante do medicamento que conduz este ensaio clínico já usou o sistema viewLinc da Vaisala para monitorar temperatura, umidade e outros parâmetros em vários ambientes BPF em suas instalações. A questão era: os registradores de dados do sistema viewLinc poderiam ser usados nas novas unidades de pesquisa móveis para enviar dados de monitoramento de volta ao sistema viewLinc existente e enviar alertas para excursões? Mais importante, a Vaisala poderia fornecer essa solução rapidamente?

A realização de ensaios clínicos em unidades móveis era quase impensável antes do COVID-19. Mas, com a ajuda da tecnologia de monitoramento sem fio VaiNet e os engenheiros de projeto de raciocínio rápido da Vaisala, o fabricante de medicamentos foi capaz de colocar suas unidades de pesquisa móveis na estrada em 30 dias.

Mobilizando um sistema de monitoramento

O fabricante do medicamento entrou em contato com a Vaisala. Eles precisariam de monitoramento nos refrigeradores e freezers montados dentro dos RVs recentemente equipados como unidades móveis de pesquisa. Os RVs viajariam pelo país para realizar ensaios clínicos em instalações de cuidados de longa duração e lares de idosos. No entanto, devido à pandemia e à vulnerabilidade dos residentes, o cronograma de implementação do sistema de monitoramento nas unidades móveis de pesquisa foi de apenas algumas semanas.

Como as geladeiras e freezers seriam abertos vinte vezes por dia ou mais, era fundamental registrar as temperaturas dentro das geladeiras e freezers a cada poucos minutos para garantir que as condições adequadas fossem mantidas. O histórico de dados de temperatura também precisava ser automatizado, preciso, completo e facilmente relatável. O ideal é que os dados residam em seu sistema de monitoramento viewLinc existente, que foi validado. Mais importante ainda, se ocorressem quaisquer variações de temperatura, a equipe remota precisava ser alertada imediatamente por e-mail ou mensagem de texto.

Aproveitando a tecnologia de comunicação moderna

Os engenheiros de projeto da Vaisala usaram modems simples e prontos para uso para permitir que vários dispositivos de acesso à rede VaiNet AP10 se comuniquem com os laboratórios móveis. Isso foi conseguido sem uma VPN para conectar os pontos de acesso nos RVs ao servidor viewLinc. Este método requer apenas um modem e os recursos de comunicação inerentes do AP10.

Os data loggers de temperatura e umidade RFL100 sem fio usam a tecnologia sem fio VaiNet de propriedade da Vaisala. A técnica de modulação usada por VaiNet é baseada em LoRa ™ chirp spread spectrum. LoRa ™ (Long Range) é um protocolo de rede de longa distância (LPWAN) de baixa potência.

O alcance do sinal interno da VaiNet normalmente excede 100 m (300 pés) e pode facilmente penetrar paredes e outras barreiras. Ao ar livre, o alcance do sinal é muito maior. Por exemplo, se a equipe de pesquisa levasse os registradores de dados RFL-100 para fora dos laboratórios móveis, eles poderiam ir a várias centenas de metros do RV e manter a conectividade com o dispositivo de rede AP10. O ponto de acesso AP10 funciona como uma estação base para os registradores de dados sem fio VaiNet. Este diagrama mostra como a comunicação é alcançada em um aplicativo VaiNet móvel.

Baixo consumo de energia, simples e rápido

No aplicativo, as sondas de temperatura RFL100 foram colocadas dentro de geladeiras e freezers. O AP10 foi conectado por um cabo Ethernet que incluía Power over Ethernet (PoE) a um switch de rede dentro do RV. Um switch de rede PoE típico fornece cerca de 48 a 50 volts junto com conectividade de rede. Isso eliminou a necessidade de adaptadores de energia DC para os dispositivos de acesso à rede AP10. Foi usado um modem 4G, que também era compatível com PoE. Isso permitiu apenas uma tomada para alimentar o sistema de monitoramento; o switch de rede usa uma tomada elétrica e fornece energia ao AP10 e ao modem via PoE. No entanto, todos os dispositivos são equipados com adaptadores de energia e, se necessário, o AP10 pode se conectar diretamente ao modem.
 
O modem foi usado para comunicação com o AP10, mas também forneceu acesso local à Internet em uma estação de trabalho de computador dentro do RV. A vantagem de usar um modem 3G / 4G com o AP10 é que o AP10 usa uma quantidade extremamente baixa de largura de banda de dados. Embora cada AP10 possa hospedar até 32 registradores de dados RFL100, há apenas uma pequena quantidade de dados passando pelo modem sem fio, usando muito pouca largura de banda. Como as tarifas do modem celular são baseadas no uso, essa foi uma solução econômica. O modem se comunica com uma torre de celular e permite que os dados sejam enviados pela Internet para o servidor viewLinc validado.

Mais fortes juntos

As unidades de pesquisa móvel criadas em 2020 estão atualmente implantadas para surtos de COVID-19 em instalações nos EUA. Este ensaio clínico foi o primeiro de seu tipo e uma curva de aprendizado íngreme para muitos cientistas, gerentes de projeto e engenheiros que trabalharam para implementá-lo. Em uma época em que tantos estão isolados, poucos são tão isolados ou vulneráveis quanto as pessoas que vivem em lares de idosos e em instituições de longa permanência. A Vaisala tem o orgulho de fornecer uma solução para uma organização de pesquisa que está realizando um esforço inovador para ajudar em uma situação urgente.