Blog invité : Études cartographiques de la température – Simplifier les services de validation

Où en est la procédure suivie par le secteur GxP pour la cartographie des températures ?

Les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF), selon le Code des règlements fédéraux Titre 21 de la FDA, exigent que les environnements utilisés pour fabriquer ou transformer des produits pharmaceutiques soient validés afin de garantir un haut degré de qualité et d'efficacité.  Chaque entreprise est responsable du choix des équipements appropriés utilisés dans la recherche et le développement, la fabrication ou le stockage pour produire des produits de qualité conformes aux BPF.

La manipulation de l'équipement, l'étalonnage, la maintenance, y compris la cartographie de la température et/ou de l'humidité, la qualification ou la validation des environnements de stockage doivent être exécutés de manière à garantir que les conditions correspondent aux exigences de stabilité des produits. C'est également une exigence prescrite par les normes internationales pour garantir que les produits sont toujours stockés et distribués dans les plages de température spécifiées.

Pour garantir et prouver la réalisation de conditions environnementales adéquates et de réglages de la température et/ou de l'humidité appropriés, il est nécessaire de procéder à une qualification et/ou à une validation. Des études cartographiques de la température doivent être effectuées régulièrement dans le cadre de l'installation de l'équipement et de la qualification opérationnelle (IOQ) pour s'assurer qu'une chambre environnementale ou à température contrôlée est capable de fournir des performances exactes et reproductibles.

Études cartographiques de la température : qualification de l'équipement

Un protocole de qualification dûment développé aidera à garantir que l'équipement répond à toutes les exigences de documentation et fonctionne comme prévu, y compris l'exécution correcte de l'étude cartographique de la température. Un prestataire de services de validation de confiance peut vous aider à déterminer si votre protocole de qualification est suffisant ou à générer un protocole adapté à vos exigences.

Généralement, un protocole englobe une approche documentée pour mener à bien le processus de qualification ainsi que la procédure, l'objectif, la description de l'équipement, déterminer les responsabilités, la méthode de test, les scripts de test IQ/OQ/PQ, les critères d'acceptation, de rapport et l'approbation. 

Étant donné que ces concepts ne sont pas toujours parfaitement clairs, le Guide des bonnes pratiques ISPE : Enceintes à température contrôlée - mise en service et qualification, cartographie et surveillance (deuxième édition) fournit des conseils sur la mise en service et la qualification, la cartographie des températures, les examens périodiques et propose des exemples et des modèles d'échantillonnage.

Guide rapide des protocoles de cartographie

Voici une liste des recommandations sur le protocole cartographique de température basique :

Qualification de l’installation

• Procédures opérationnelles standard
• Vérification de l'installation de l'équipement et du bâtiment
• Vérification de la documentation et des dessins
• État d'étalonnage des instruments critiques
• Informations sur l'étalonnage de l'instrument test

Qualification opérationnelle

• Contrôles opérationnels et vérification du point de consigne 
• Vérification d'alarme
• Étude cartographique de la température de la chambre vide
• Des tests de qualification supplémentaires peuvent englober les points suivants (le cas échéant - souvent à titre de référence uniquement) : 
  • Test de vérification de la porte ouverte
  • Test de température en cas de panne de courant

Qualification des performances

• Étude cartographique de la température de la chambre chargée
  Remarque : Lors de la détermination des emplacements de cartographie, le lieu de stockage potentiel doit être pris en compte. Emplacements des sondes ; nombre de sondes, distance entre les sondes, espace utilisable, trajet direct du flux d'air.

Les objectifs de l'étude de qualification et de cartographie peuvent être résumés comme suit : 

• démontrer l'uniformité environnementale de la température et parfois de l'humidité
• identifier les emplacements de stockage non appropriés dans une zone
• déterminer les points de surveillance représentatifs.

Avant d'effectuer une qualification ou une requalification sur une unité à température contrôlée, assurez-vous que vous disposez de toute la documentation requise pour répondre aux exigences du fabricant et du site. Il est recommandé de voir physiquement l'unité avant d'entamer la documentation pour s'assurer que tous les approvisionnements/matériaux sont pris en compte afin de répondre aux exigences du site.

En suivant les étapes énumérées ci-dessus, vous serez sur la bonne voie pour réussir une étude cartographique de la température et bien préparé pour votre prochaine qualification.

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Services de validation/qualification Vaisala

Vaisala propose un service de validation pour son logiciel de surveillance continue viewLinc (échantillon d'IQ/OQ). Il peut s'agir d'un service autonome ou d'un élément extrait d'un programme de soutien CMS . 

Le service de cartographie Vaisala est proposé en Grande-Bretagne, en Europe et au Japon.

Prestataires de services de validation/qualification de confiance en Amérique

En Amérique du Nord, ces services sont proposés par des prestataires de CQV de confiance qui utilisent les solutions Vaisala. 

« Tout le monde sait ce qui doit être fait, mais ils ne savent pas toujours comment y arriver, » explique M. Roman. « Nous connaissons les méthodes parce que c'est ce que nous faisons, jour après jour. Nous faisons les choses d'une manière qui s'est avérée efficace à maintes reprises. Nous examinons un processus ou un système en fonction de son objectif, puis nous guidons nos clients vers de meilleures solutions. À partir du moment où j'ai découvert l'enregistreur de données Vaisala et le logiciel vlog, nous avons économisé beaucoup de temps sur les applications de cartographie… » 

-    Nathan Roman, directeur des services de validation, Genesis AEC
En savoir plus sur les services de Genesis AEC

« Le logiciel vLog est extrêmement facile à utiliser. Le système est relativement convivial et beaucoup plus simple que tous ceux que nous avons essayés. La fonctionnalité de configuration par lots nous permet de gagner beaucoup de temps quand nous utilisons de nombreux enregistreurs. De plus, les graphiques et les rapports sont facilement configurables pour répondre à nos besoins. Nous avons récemment rencontré un gros client du secteur pharmaceutique qui avait eu des problèmes avec un système de validation thermique non Vaisala. L'entreprise était préoccupée par l'exactitude des périphériques, ainsi que par la qualité des étalonnages et de la documentation. Au niveau interne, ils ont décidé d'utiliser uniquement des enregistreurs de données Vaisala pour la validation thermique. »

-    Neil Enlow, ingénieur principal avec validation des performances
En savoir plus sur les services de Validation des performances

Pour plus d'informations sur les solutions de validation environnementale et de qualification Vaisala, veuillez consulter notre brochure, ou contacter votre centre de service local.

Références :

• U.S. Pharmacopeia: Chapter 1079 Monitoring Devices – Good Storage and Shipping Practices
• MHRA: Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors
• Health Canada (Guide-0069) Guidelines for Temperature Control of Drug Products During Storage and Transportation
• Rapport technique n° 52 de la PDA - Guide des bonnes pratiques de distribution pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique
• Commission européenne, annexe 15 Guide des bonnes pratiques de fabrication

Directives de l'industrie :
Il existe de nombreuses directives actuellement disponibles sur les unités de température contrôlée et la cartographie. 

• Guide ISPE des bonnes pratiques : Gestion de la chaîne du froid 
• Guide des bonnes pratiques ISPE : Enceintes à température contrôlée - mise en service et qualification, cartographie et surveillance (deuxième édition)
• USP Chapter 1079 Monitoring Devices – Good Storage and Shipping Practices (under revision 2011) 
• USP Chapter 1118 Monitoring Devices – Time, Temperature, and Humidity
• FDA: 21 CFR 820.150 Storage
• FDA: 21 CFR 111 Current Good Manufacturing practice in Manufacturing Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements
• Rapport technique n° 52 de la PDA - Guide des bonnes pratiques de distribution pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique (2011)