Sistema di monitoraggio viewLinc di Vaisala utilizzato nella ricerca clinica presso CTC North, Germania

Lo sviluppo di farmaci è un processo dispendioso in termini di tempo e denaro, con elevato rischio di fallimento, soprattutto nelle fasi iniziali. L'intero processo di sviluppo del farmaco è soggetto alle linee guida della Good Clinical Practice (GCP), lo standard internazionale che regola la pianificazione, l'implementazione, la documentazione e la reportistica negli studi clinici su esseri umani. CTC North, che si trova nelle strutture della University Hospital Hamburg Eppendorf (UKE), è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) indipendente full-service. All'interno di un ambiente universitario, lo svolgimento professionale degli studi clinici può essere garantito in conformità alle normative AMG (normativa tedesca sui medicinali) e MPG (normativa tedesca sui dispositivi medici).

Gli elevati standard di qualità includono la certificazione ISO 9001:2008 e il monitoraggio conforme a GCP. A CTC North vengono affidate le prime fasi degli studi clinici, ad esempio lo sviluppo di un vaccino contro l'Ebola. I primi studi sugli esseri umani per il vaccino sono stati condotti ad Amburgo e altri quattro studi di Fase I simultanei in Europa, Africa e Stati Uniti. CTC North vanta una lunga esperienza nell'organizzazione e nell'implementazione di studi clinici e il rispetto di tutti i requisiti tecnici rilevanti, incluso un monitoraggio affidabile. Per garantire un monitoraggio dei campioni accurato e affidabile, è stato necessario sostituire il sistema di monitoraggio esistente per i refrigeratori presso CTC North. Oltre al software obsoleto, anche i sensori e l'archiviazione dati nel sistema di monitoraggio esistente per i refrigeratori non erano più aggiornati.

Inoltre, i valori registrati non venivano archiviati localmente oppure venivano archiviati in modo ridondante. Ulteriori problemi includevano l'assenza di supporto tecnico e l'indisponibilità dei ricambi. Un nuovo sistema doveva garantire la sicurezza richiesta in termini di monitoraggio continuo. Dopo tutte queste considerazioni, CTC North ha scelto il sistema di monitoraggio viewLinc di Vaisala. Al centro del sistema c'è il software viewLinc, completato da altri componenti, come i data logger con sensori di temperatura e umidità. Un'altra considerazione importante nella scelta del sistema di Vaisala è stata la calibrazione accreditata e tracciabile che garantisce l'accuratezza delle misurazioni.

Funzionamento ininterrotto in caso di problemi di rete e interruzioni di corrente

Il sistema di monitoraggio viewLinc di Vaisala misura temperatura, umidità relativa, contenuto di CO2, pressione differenziale, livello di riempimento e posizioni dei contatti delle porte. In alcuni casi, il corretto stoccaggio dei materiali pericolosi deve essere sempre dimostrabile per l'intera durata di uno studio di CTC North. Pertanto, la funzione di allarme di viewLinc, che avvisa il personale in caso di deviazioni dai valori di riferimento specificati, è una caratteristica cruciale per il centro, non ultimo l'accertamento della conformità alle normative GCP mediche e farmaceutiche. Presso CTC North, il sistema viewLinc di Vaisala monitora refrigeratori, congelatori e temperature ambiente. Il sistema di monitoraggio continuo di Vaisala invia avvisi tramite finestre pop-up sul display dei PC, e-mail, SMS o spie attivate al personale responsabile non appena le condizioni superano l'intervallo specificato oppure viene interrotta la comunicazione del sensore con il sistema. Se si verifica un'interruzione, ad esempio durante un problema di rete o di corrente, i data logger alimentati a batteria di Vaisala continuano a misurare e salvare i dati. Quando viene ripristinata la connessione, i dati mancanti vengono automaticamente trasferiti al software. Le batterie dei data logger di Vaisala hanno una durata di dieci anni.

"Abbiamo scelto questo sistema perché è validabile e offre il miglior rapporto qualità-prezzo rispetto alla concorrenza", spiega Ralf Freese, Direttore Sanitario, Direttore, Affari e Sviluppo aziendale in CTC North, dove vengono utilizzate tutte le funzioni di allarme nel sistema viewLinc per garantire che nessun campione possa essere compromesso per condizioni di conservazione improprie. Il collegamento della funzione di allarme di viewLinc al sistema di allarme interno di CTC North ha rappresentato una sfida tecnica, poiché tutti gli allarmi dovevano essere reindirizzati automaticamente tramite messaggio telefonico. Il problema è stato risolto con un controllo relè direttamente dal software viewLinc. "Abbiamo bisogno di un monitoraggio ininterrotto e affidabile, perché c'è il rischio di perdere materiale con un valore superiore a 10.000 euro in un singolo refrigeratore", afferma Freese. "Per non parlare del ritardo nello sviluppo quando si tratta di campioni di sangue provenienti da studi clinici".

Allarmi completati dalla reportistica

Le funzioni di reportistica del sistema viewLinc hanno un ruolo importante in CTC North. I report sono personalizzabili, facilmente esportabili in una tabella per l'analisi e conformi a 21 CFR Part 11; sono creati in file PDF non modificabili. Tutte le interazioni del sistema vengono registrate nel software e archiviate nell'audit trail in conformità ai requisiti GMP (Good Manufacturing Practice, Buone pratiche di fabbricazione). "Altri vantaggi importanti per noi erano il funzionamento semplice basato su Web, l'accesso per tutti gli utenti e la stampa automatizzata dei report", afferma Freese. "I tecnici di laboratorio di supervisione del sistema non devono più inviare report manuali, poiché adesso vengono creati e inviati automaticamente, lasciando più tempo per le attività scientifiche principali". Un altro vantaggio del sistema: il software viewLinc è basato su browser e accessibile da qualsiasi posizione della rete. L'installazione del sistema viewLinc ha richiesto solo un giorno ad Amburgo, con il personale di Vaisala in loco per risolvere eventuali problemi. Supervisionando l'installazione, Matthias Lorenzen di Vaisala afferma: "Fa piacere vedere che il nostro sistema di monitoraggio supporta l'importante lavoro di CTC North con sicurezza dei dati e conformità a garanzia della sicurezza dei pazienti".

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