Considerazioni sullo sviluppo del processo con perossido di idrogeno vaporizzato

Nel nostro recente webinar "Achieving Effective H₂O₂ Biodecontamination in Facilities & Containment Systems" non abbiamo avuto il tempo necessario per rispondere a tutte le domande, quindi abbiamo risposto successivamente via e-mail. In questo blog condividiamo le domande e le risposte in tre categorie: sviluppo del processo di biodecontaminazione, misura a basso livello di ppm e condensazione.

Processi di biodecontaminazione

DOMANDA: Per dimostrare la biodecontaminazione sono sufficienti le posizioni rappresentative?

RISPOSTA: Presumo che mi stia chiedendo se l'H₂O₂  vaporizzato viene misurato in posizioni significative, e se ciò è sufficiente per dimostrare la biodecontaminazione. La risposta è che una volta che un processo ha attraversato uno sviluppo del ciclo validato, sarà sufficiente un adeguato monitoraggio fino a quando non verrà richiesta la riqualificazione del ciclo successivo. Tuttavia il monitoraggio in linea dell'H₂O₂ vaporizzato non sostituisce la validazione del processo mediante indicatori chimici, biologici o enzimatici.

DOMANDA: In che modo il livello di ppm (in termini di concentrazione di perossido di idrogeno) è collegato a una biodecontaminazione efficace?

RISPOSTA: La combinazione di temperatura, livelli di H₂O₂ vaporizzato e durata dell'esposizione vengono utilizzati per stimare l'efficacia di un processo di biodecontaminazione. Altre variabili, come materiali, temperatura, umidità relativa, saturazione relativa, sono tutte coinvolte, ma ciò che conta di più, è capire che sono tutte collegate tra loro.

DOMANDA: La concentrazione di ppm è collegata a una biodecontaminazione efficace? Lo chiedo perché a volte un processo con un ciclo ppm di H₂O₂ a bassa concentrazione passa, mentre talvolta un ciclo ppm di H₂O₂ ad alta concentrazione fallisce...

RISPOSTA: La concentrazione ppm di H₂O₂ vaporizzato richiesta per il processo di biodecontaminazione dipende da una serie di variabili, incluso il tipo di microrganismi, lo spazio che viene biodecontaminato e le sfide associate allo spazio, come gli oggetti al suo interno. È possibile che alcune aree o processi richiedano una durata maggiore a livelli di ppm inferiori, mentre altri richiedono livelli di ppm più elevati per periodi più brevi. Non esiste un unico metodo corretto. Il processo che sta utilizzando dovrebbe essere sviluppato in base a condizioni rappresentative di un normale ciclo.

DOMANDA: L'altitudine influenza l'umidità e la saturazione durante la biodecontaminazione?

RISPOSTA: Sì, l'altitudine influenza l'umidità relativa e, di conseguenza, anche la saturazione relativa. L'umidità relativa e la saturazionee relativa possono essere espresse in termini di pressioni parziali di acqua e H₂O₂ vaporizzato rispetto alla pressione del vapore di saturazione totale (la quantità di gas che l'aria può contenere a una temperatura specifica) di ciascun gas. Questa relazione è lineare con le variazioni di pressione, pertanto è necessario correggere la caduta di pressione in quota durante la misura.

DOMANDA: Perché la concentrazione di H₂O₂ varia al termine di un ciclo vaporizzato, durante l'aerazione e successivamente, quando non si raggiunge una concentrazione di 1 ppm?

RISPOSTA: Il tempo di aerazione varia da un'area all'altra, con un numero di possibili variabili. Gli esempi forniti nel webinar erano rappresentazioni di base. Il limite di 1 ppm è una linea guida di sicurezza per l'esposizione in un giorno lavorativo di 8 ore ed è talvolta un obiettivo nel processo di aerazione. Sono diversi i fattori che possono influenzare questo livello target per l'aerazione, come desorbimento del materiale, effetti della condensazione e compatibilità chimica. A volte l'obiettivo di aerazione è nei livelli di ppb per l'H₂O₂ vaporizzato.

DOMANDA: Perché l'H₂O₂ vaporizzato sotto vuoto viene utilizzato per applicazioni di sterilizzazione?

RISPOSTA: Le condizioni di vuoto sono in genere correlate alla distribuzione e all'aerazione dell'H₂O₂ vaporizzato nel processo. Un metodo utilizza una forte depressione per estrarre il perossido di idrogeno liquido da una cartuccia usa e getta attraverso un vaporizzatore riscaldato e quindi, dopo la vaporizzazione, nella camera di sterilizzazione. 

In un altro approccio, l'H₂O₂ vaporizzato viene condotto nella camera di sterilizzazione da un gas di trasporto come l'aria usando una leggera pressione negativa (vuoto). Potrebbero esserci anche altri vantaggi e problematiche relative all'esecuzione del ciclo sotto vuoto. L'aerazione viene in genere eseguita anche utilizzando un'aspirazione abbastanza potente.

DOMANDA: Per quanto tempo è necessario mantenere le condizioni di saturazione al 100% per ottenere una decontaminazione efficace?

RISPOSTA: La fase di decontaminazione del ciclo varierà in termini di durata, a seconda di un numero di variabili determinate dallo sviluppo del processo. I fattori da considerare sono il tipo e il volume dello spazio in fase di biodecontaminazione, i tipi di microrganismi in fase di neutralizzazione e il contenuto e i materiali presenti nello spazio. I tempi di processo tipici variano ampiamente. Ad esempio, la biodecontaminazione di un locale può variare da 4 a 24 ore, mentre i processi di biodecontaminazione dell'isolatore possono durare solo da 1 a 4 ore.

DOMANDA: Esiste una regola empirica per conoscere quanto volume liquido di perossido viene consumato per ogni processo di biodecontaminazione? Sto pensando a un numero in termini di millilitri per metro cubo di metro per un valore di H₂O₂ del 35% o del 50%.  Naturalmente, esistono numerosi fattori da prendere in considerazione: la forma del locale o dell'oggetto da decontaminare, il livello di riduzione di log desiderato, ecc., ma se ha in mente un valore, mi interesserebbe sapere qual è.

RISPOSTA: Sfortunatamente, non sono in grado di fornire un'ottima risposta alla sua domanda, poiché il tipo di generatore che utilizziamo è personalizzato e non so se abbiamo monitorato il consumo di H₂O₂ liquido utilizzato. Inoltre, i generatori di vapore variano in termini di uscita e portata, quindi è difficile dare una risposta in merito, ma consiglierei di contattare i produttori del vaporizzatore.   Producono e vendono prodotti e servizi con H₂O₂ vaporizzato e probabilmente saranno in grado di fornire informazioni migliori.

Misura a basso livello di ppm

DOMANDA:  Il valore di 1 ppm per l'H₂O₂ è uno standard europeo?

RISPOSTA: L'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) possiede un documento di valutazione "Regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi"

Negli Stati Uniti, l'ACGIH, l'OSHA e il National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) hanno tutti fissato un limite medio giornaliero di esposizione professionale pari a 1 ppm.

DOMANDA:  In che modo la sonda per la misura del perossido di idrogeno di Vaisala misura la bassa concentrazione? 

RISPOSTA: Attualmente, i prodotti HPP270 misurano fino a 0 ppm con una precisione minima di ± 10 ppm. Pertanto, Vaisala non offre una soluzione di misura progettata appositamente per misure di H₂O₂ vaporizzato a basso livello. Esistono numerose soluzioni sul mercato e vorrei rimandarla ai materiali di riferimento forniti per ulteriori approfondimenti sulle misure a basso livello.

DOMANDA:  Se il livello di concentrazione più basso misurato dalla sonda HPP270 è di 10 PPM, come è possibile sapere quando è sicuro per gli operatori rientrare in un'area decontaminata?

RISPOSTA: Le sonde della serie HPP270 sono progettate per misure in linea a livello di processo. Queste misure possono essere utilizzate per gestire le concentrazioni di H₂O₂vaporizzato durante la fase di decontaminazione. Le sonde HPP270 non sono state progettate per misure del livello di sicurezza. La durata dell'aerazione (dopo lo sviluppo e la validazione del ciclo) può spiegare il tempo di evacuazione richiesto e il tasso di variazione dalle misure in tempo reale delle sonde della serie HPP270 può essere di aiuto in tale stima. Attualmente sono disponibili altre opzioni di misura a basso livello.

Condensa

DOMANDA: Quale metodo è più efficace nella biodecontaminazione: a secco o a umido (con concentrazione visibile)?

RISPOSTA: L'efficacia della biodecontaminazione con H₂O₂ vaporizzato a secco o a umido è un argomento fortemente dibattuto. Questo è un altro elemento che dovrebbe essere determinato dallo sviluppo del processo. In generale, i sensori Vaisala sono una buona scelta in entrambi i casi e forniscono misure accurate e stabili anche durante i processi ad alta condensazione. La condensazione è il motivo per cui le sonde HPP270 forniscono il valore di saturazione relativo ; questo è l'unico  parametro che ci consente di stimare quando si verificherà la condensazione.

DOMANDA: Possiamo ottenere la microcondensazione spruzzando H₂O₂ attraverso l'ugello atomizzatore?

RISPOSTA: La microcondensazione è una condizione creata con un attento bilanciamento di umidità relativa, saturazione relativa e temperatura sia dello spazio aereo che delle superfici nello spazio. Tuttavia, Vaisala non produce vaporizzatori o prodotti per atomizzatori, quindi non sono in grado di commentare le capacità di erogazione di un atomizzatore, poiché la maggior parte della nostra esperienza è legata alla vaporizzazione del perossido di idrogeno.

DOMANDA: Si consiglia la condensazione durante un processo?

RISPOSTA: Ciò è motivo di dibattito nella comunità scientifica e non esiste un chiaro consenso. Nei processi di microcondensazione, in realtà è presente una condensa invisibile formata durante il processo, ma essendo a livello inferiore al micron, è invisibile ad occhio nudo. Ciò si ottiene mantenendo la saturazione relativa estremamente vicina al 100%. Esistono pubblicazioni scientifiche che suggeriscono che la microcondensazione è necessaria nella biodecontaminazione con perossido di idrogeno e che la microcondensazione può avvenire anche nei processi a secco. Raccomandiamo di consultare le ricerche incentrate su processi simili ai suoi.