In questo video blog scoprirai come aggiornare il sistema di monitoraggio continuo viewLinc di Vaisala, una soluzione affidabile e conforme per monitorare temperatura, umidità e altri parametri in varie applicazioni regolamentate dalle norme GxP. John Coen, Senior Project Engineer di Vaisala, illustrerà i vantaggi e le difficoltà che si possono incontrare durante di upgrade del software viewLinc, che deve essere costantemente aggiornato per soddisfare le normative e le esigenze dei clienti in continuo mutamento. 

John condividerà anche le best practice e alcuni suggerimenti su come pianificare ed eseguire correttamente un aggiornamento, limitando l'impatto sulle operazioni e sullo stato di validazione. Questo video blog, destinato tanto agli utenti acquisiti quanto a quelli potenziali, fornisce informazioni e dettagli preziosi su come mantenere il sistema aggiornato e sicuro.

Trascrizione modificata:
Janice: Buongiorno e benvenuti a questo video blog. Oggi parleremo del sistema di monitoraggio viewLinc di Vaisala. Diamo il benvenuto a John Coen, Senior Project Engineer.

John: Buongiorno. Grazie per avermi invitato. 

Janice: Grazie per essere qui. Questo è un video blog su richiesta. Le persone hanno molte domande su quando, come e perché aggiornare il software viewLinc alla versione più recente disponibile. Come la maggior parte dei software, anche viewLinc viene regolarmente sottoposto ad upgrade. In un mondo in cui il software è onnipresente, dobbiamo costantemente aggiornare telefoni, computer, TV e persino le auto. Gli sviluppatori rendono costantemente disponibili correzioni del codice, aggiornamenti per la sicurezza e, talvolta, nuove funzionalità. John, puoi spiegarci come assisti gli utenti di viewLinc nel processo di aggiornamento del software? 

John:  Certamente. Con il sistema di monitoraggio viewLinc, gli aggiornamenti sono leggermente diversi rispetto ad altri dispositivi e al software che usiamo. Gli aggiornamenti software sono importanti e necessari. Per alcuni dispositivi e molti software, gli aggiornamenti vengono eseguiti in background. Talvolta sono ci disturbano, ad esempio quando il telefono tenta di aggiornarsi ogni giorno. 

A volte, invece, non vediamo l'ora che gli aggiornamenti introducano importanti miglioramenti e nuove funzionalità in viewLinc. Ecco perché affrontiamo gli aggiornamenti in modi diversi. Tuttavia, nel caso del sistema di monitoraggio, dobbiamo soffermarci su alcune differenze significative di cui le persone devono essere a conoscenza... 

Il sistema di monitoraggio viewLinc è un sistema chiuso progettato per essere conforme al Titolo 21 CFR Parte 11 della FDA. Queste linee guida fanno riferimento ad aspetti come il controllo degli accessi integrati nel software. Gli audit trail e l'integrità dei dati sono importantissimi per questi tipi di sistemi. E quando si tratta di aggiornamenti ed è necessario decidere quando procedere, gli aggiornamenti automatici non sono un'opzione e si preferisce scegliere un'ora precisa.

viewLinc è un sistema di monitoraggio validato, per questo dedichiamo tempo e risorse a qualificare e documentare l'installazione e il funzionamento del sistema con il documento IQ/OQ. Qualsiasi aggiornamento o modifica che apportiamo a un sistema validato deve essere oggetto di un attento processo di controllo delle modifiche. E un sistema di monitoraggio è davvero fondamentale. Dobbiamo assolutamente mantenere elevate la produttività e la funzionalità del sistema e preservarne lo stato di validazione. 

Ecco perché all'aggiornamento del sistema di monitoraggio sono associati alcuni requisiti aggiuntivi. Innanzitutto, prima di qualsiasi aggiornamento, è fondamentale eseguire il backup di viewLinc. Se si verificano problemi durante l'aggiornamento, dobbiamo avere la certezza di poter ripristinare il sistema a uno stato di funzionamento ottimale.

Ecco perché il backup del sistema viewLinc è fondamentale. Se si verificano problemi durante l'aggiornamento, dobbiamo avere la certezza di poter ripristinare il sistema a uno stato di funzionamento ottimale. E poiché parliamo di un sistema validato, parallelamente all'aggiornamento dovrà avvenire anche il processo di validazione, che sarà parziale oppure totale in caso di major update o transizione a un nuovo server. 

E non dimentichiamo i test e la documentazione aggiuntivi specifici richiesti dal vostro sistema o dal vostro caso d'uso. Come ho detto prima, le cose possono complicarsi ulteriormente se il processo prevede anche la transizione a un nuovo server. Tenendo conto dell'impegno richiesto e della criticità di questo sistema, dobbiamo valutare attentamente i motivi e i tempi dell'aggiornamento, che non è altro che l'argomento di questo video blog.

Gli aggiornamenti devono essere eseguiti per i motivi giusti. E questi motivi possono essere suddivisi in categorie. L'aggiornamento può essere necessario per risolvere una condizione critica, ad esempio attraverso una correzione del codice o un miglioramento della sicurezza fondamentale reso disponibile, o qualsiasi altra cosa che impedisce il corretto funzionamento del sistema. Tutti questi sono aggiornamenti importanti che sicuramente vorrete eseguire.

Ci sono anche motivi meno critici, ma comunque importanti, che ci spingono ad eseguire gli aggiornamenti. Sto parlando di miglioramenti e nuove funzionalità, importanti per l'utilizzo del sistema. Si tratta di aggiornamenti che riguardano l'utilizzo del sistema. (Nota: ad esempio, la disponibilità di una versione di viewLinc in una nuova lingua.)

E poi ci sono gli aggiornamenti facoltativi. Si tratta di funzionalità o miglioramenti pensati per semplificare le operazioni e far risparmiare tempo agli utenti. Oppure è stata rilasciata una nuova opzione hardware che si vuole utilizzare con il sistema in vista di una sua espansione. Capite bene quanto sia importante valutare i motivi dell'aggiornamento rispetto ai rischi, all'impegno e ai costi associati alla sua esecuzione. 

Janice: Giusto. Possiamo quindi dire che non esiste una soluzione universale per tutti i clienti di viewLinc. Le persone devono porsi tutte queste domande prima di procedere. Noi inviamo e-mail sugli aggiornamenti software come da Contratto di manutenzione per il ciclo di vita e inviamo e-mail ai clienti per informarli della disponibilità di nuovi aggiornamenti software.

Quando un cliente riceve una di queste e-mail, può chiamarci se hanno domande da porre? 

John: Assolutamente sì. Inviamo regolarmente queste e-mail per informare i clienti della disponibilità di nuovi aggiornamenti e documentiamo  tutto in modo esaustivo, descrivendo le correzioni apportate al codice, le nuove funzionalità ed eventuali nuove opzioni hardware aggiunte. Tutto è documentato e dettagliato. Sul nostro sito Web forniamo dati dettagliati su tutti questi tipi di modifiche apportati al software. Offriamo anche consigli sulla validazione qualora intendiate procedere con l'aggiornamento.

Può accadere che un cliente che ha ricevuto l'e-mail sull'aggiornamento mi chiami per chiedermi se debba procedere o meno con l'aggiornamento.  

E poi dobbiamo vedere cosa contiene l'aggiornamento e porre la domanda: "C'è qualcosa che pensi sia importante per te?"   Spesso mi rispondono: "Mi piace questa nuova funzionalità" oppure "Parlando con il vostro team dell'assistenza ci siamo resi conto che c'è un bug che potrebbe causare problemi al nostro sistema".

Può anche accadere che il cliente risponda "No, il sistema va bene così, funziona proprio come vogliamo. Non abbiamo avuto problemi". In questa situazione, rispondiamo: "Vediamo come va e poi vedremo. È possibile che venga resa disponibile una nuova funzionalità o un miglioramento tale da giustificare un aggiornamento in quel momento"  

e quindi anche il processo di validazione aggiuntivo che si renderà necessario. I team delle vendite e il team di sviluppo del software viewLinc si incontrano regolarmente. Poiché  siamo sempre in contatto con questi team, conosciamo quali funzionalità e miglioramenti sono imminenti, per cui possiamo aiutare i clienti a stabilire le priorità con i futuri aggiornamenti di viewLinc. 

Janice: un po' di tempo fa, il nostro product manager mi ha scritto per avere la prova che uno dei nostri clienti viewLinc avesse ricevuto a inizio anno un'e-mail su un aggiornamento di un servizio software. Il motivo di questa richiesta era legata al fatto che una terza parte stava accertando se il cliente riceveva i messaggi sugli aggiornamenti software. Ho potuto dimostrare che l'e-mail in questione era stata inviata al cliente in quella data specifica. Il nostro product manager era soddisfatto e il cliente era felice di poter provare che l'e-mail era stata inviata. 

Ma a questo punto viene spontanea una domanda... Mi chiedo se alcuni dei nostri clienti dispongano di un sistema QMS che impone l'aggiornamento di alcune applicazioni critiche (software o sistemi di calcolo correlati a queste applicazioni) quando viene reso disponibile un certo livello di aggiornamento della sicurezza o di correzione del codice. Pensi che sia così?

John: Sì, assolutamente. Spesso i commerciali ritrovano questi requisiti nel documento delle specifiche richieste che ricevono dai clienti. Data la criticità del sistema, hanno già adottato processi per garantirne la funzionalità e risolvere rapidamente gli eventuali problemi. Sì, è un requisito comune tra i clienti. Come detto, in Vaisala ci assicuriamo che i nostri clienti vengano sempre informati di tutti i cambiamenti. 

Janice: E spesso i nostri clienti contribuiscono agli aggiornamenti del software perché interagiscono costantemente con te e il supporto tecnico. Giusto? 

John: Esatto. Mi viene in mente un cliente nel campo delle terapie cellulari e geniche che voleva che il sistema venisse modificato in modo che i nostri report di allarme venissero generati dal suo sistema. Per soddisfare questa richiesta mi sono rivolto al supporto tecnico che ha confermato di poter aiutare il cliente con una soluzione alternativa. Ma abbiamo poi deciso di coinvolgere il team di sviluppo del software viewLinc per inserire questa nuova funzionalità in una versione futura. In pochi mesi siamo riusciti a rendere disponibile questa funzionalità a tutti i clienti. 

Janice:  È proprio vero che chi grida più forte ottiene ciò che vuole, ma in questo caso ne hanno beneficiato tutti. Hai detto che il sistema viene quasi sempre validato per le applicazioni regolamentate dalle norme GxP. La validazione può essere costosa,  anche se con il nostro sistema è piuttosto  facile grazie al documento IQ  (Installation Qualification) e OQ (Operation Qualification).   Lavorate con i clienti per aiutarli in questi processi. Ma  quando è disponibile un aggiornamento del software viewLinc, a volte possiamo fornire ai clienti informazioni su come validare solo le sezioni aggiornate per evitar loro di eseguire una validazione totale del sistema. Dico bene?

John: Sì, la pagina errata corrige sul nostro sito Web talvolta riporta queste informazioni. Il documento IQ/OQ completo è piuttosto lungo perché contiene tutti i test degli elementi più importanti del software. Talvolta, mostriamo sezioni specifiche dell'IQ/OQ da eseguire dopo un aggiornamento software per assicurarci che la funzionalità principale sia stata nuovamente testata.*  

*NOTA: per verificare che l'installazione dell'aggiornamento di servizio sia andata a buon fine, il modo più sicuro è eseguire l'intero protocollo previsto per l'installazione e la qualifica operativa del software viewLinc. Vi consigliamo di attenervi alle linee guida sulla qualità interne e di condurre una valutazione del rischio per definire l'approccio da adottare per mantenere un sistema validato.

Janice: Esatto. Questo è un collegamento alla pagina dell'aggiornamento di servizio dove è possibile trovare il PDF del documento errata corrige. Per qualsiasi domanda, non esitate a contattarci. E se non vi trovate sul territorio americano, potete contare su persone come John e sui team del supporto tecnico di zona, con uffici in Giappone, Cina, Europa e America Latina. Potete quindi contattarci per qualsiasi domanda. Grazie John per aver condiviso le tue conoscenze sugli aggiornamenti di viewLinc. 

John: Grazie per avermi invitato. Parlare degli aggiornamenti software, dei miglioramenti e del processo di validazione fa parte del mio lavoro. Quindi, sono felice di parlarne.

Janice: Bene, grazie ancora e mi raccomando, inviateci le vostre domande.

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Ci auguriamo che abbiate apprezzato questo video blog sugli aggiornamenti software del sistema di monitoraggio viewLinc di Vaisala. Come ha detto John, l'aggiornamento del software non è un'attività banale, ma può offrire molti vantaggi come il miglioramento delle prestazioni, della sicurezza e delle funzionalità. Vi sono state illustrate le best practice e vi sono stati forniti suggerimenti su come pianificare ed eseguire un aggiornamento, mantenendo il sistema validato e conforme. 

Ecco alcune risorse aggiuntive:

• Blog: Come ottenere e mantenere la conformità: controllo delle modifiche per i sistemi di monitoraggio ambientale
• Nota tecnica: Come eseguire il backup del software viewLinc Enterprise Server
• Sono anche disponibili video tutorial, note tecniche e certificati software nella pagina del supporto viewLinc.

Per eventuali domande o richieste di assistenza sull'aggiornamento del software viewLinc, non esitate a contattarci. Vogliamo offrirvi la migliore assistenza e il miglior supporto possibili. Grazie per aver guardato questo video blog di Vaisala e non perdetevi i prossimi.