Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para Depósitos

​De acordo com a USP 1079, Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, as áreas usadas para reter e armazenar medicamentos, biotecnologia e dispositivos médicos, requerem um Sistema de Gerenciamento Ambiental que controle a temperatura, a umidade, e as outras variáveis que possam afetar a pureza, a qualidade, e a segurança dos produtos.

Além disso, os registros e documentações devem ser mantidos para provar que os parâmetros foram mantidos dentro das especificações dos produtos que foram retidos ou distribuídos. O desvio de temperatura, umidade ou qualquer outro parâmetro controlado deverão ser registrados e respondidos de acordo com os planos de ação corretiva e preventiva do sistema de gerenciamento de qualidade das instalações.

O sistema reduziu o tempo de configuração em até 80% para mapear nosso depósito de quase 33 milhões de metros quadrados.
Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor​

Monitoramento de Temperatura da Farmacopeia dos Estados Unidos

A seção monitoramento de temperatura da United States Pharmacopeia (USP) determina que “um número adequado de dispositivos de registro de temperatura deve ser utilizado para registrar as temperaturas e fornecer mapas de áreas. Depois disso, as unidades deverão ser monitoradas em uma ou mais localidades, conforme determinado pelos resultados do estudo de mapeamento.”

As temperaturas devem ser rastreadas e registradas e um sistema de alarme deverá estar em posição para áreas de armazenamento para garantir que qualquer mau funcionamento do sistema de controle da temperatura não faça com que o produto não atinja condições fora do alcance. As Informações Gerais também recomendam validação/mapeamento anual de áreas de armazenamento para manter um perfil de condições preciso.

Paralelamente às diretrizes da USP, o 21 CFR Parte 211, Boas Práticas de Fabricação Atual para Produtos Farmacêuticos Finalizados, a Seção 211.142 descreve procedimentos escritos para medicamentos. Os procedimentos deverão incluir:

(b) Armazenamento dos medicamentos em condições apropriadas de temperatura, umidade e luz para que a identidade, a força, a qualidade e a pureza dos medicamentos sejam preservadas.

Validação e mapeamento

Além disso, os fabricantes e distribuidores precisam realizar estudos de validação / mapeamento de áreas usadas para armazenar e processar os produtos do depósito. A criação de um perfil preciso de condições de armazenamento através de um programa de validação consistente determinará se o ambiente está seguro para os produtos que reterá e demonstrará conformidade com os regulamentos GxP. O programa de validação ambiental abrangente aumenta a confiança da qualidade do produto e garante conformidade durante as inspeções.

Os sensores no sistema de monitoramento contínuo Vaisala podem ser combinados com o software de validação Vaisala para executar perfis ambientais precisos. Os legítimos registradores sem fio, ao contrário dos sistemas de termopares usados tradicionalmente em aplicações de mapeamento, tornam o processo simples e eficiente. Os resultados dos estudos são gerados em documentos seguros e protegidos que auxiliam na conformidade CFR 21 Parte 11.