オンデマンドWebセミナー「GxP規制準拠に対応できる環境モニタリングシステムの構築」

Audit Document GxP for Monitoring systems
ライフサイエンス

このウェブセミナーでは、規制環境下での準拠のためのシンプルなチェックリストとなるべき点を示します。

またヴァイサラUSのシニアコンプライアンスエキスパートであるポール・ダニエルが、GxP環境のモニタリング用途で陥りやすい失敗例とそこから得られる考察について解説いたします。

FDAの警告レターや483のサンプルを検証しながら、実際の監査でどのように準拠違反を回避できるのかを学んでいきます。このウェブセミナーを通じて、次回の監査の環境管理についてより自信を深めることが目的です。

よくある失敗事例:

  • バリデーションドキュメントの課題
  • 担当者のトレーニングの記録が有効期限切れまたは存在しない
  • 環境モニタリングのSOPがない
  • 校正書類がない、校正の期限が過ぎてしまった
  • 管理手順の変更ができていない
  • セキュリティの問題
     

開催時間　約70分

講師　　　ヴァイサラUS　
　　　　　シニア　レギュラトリ・コンプライアンス・
　　　　　エキスパート　Paul Daniel
対象　　　レギュラトリ/計測部門/品質/バリデーション/
　　　　　施設/安定性試験/保管倉庫/研究施設/流通/
　　　　　研究開発
　　　　　ヴァイサラ株式会社販社様
 

 

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【お問い合わせ】

ヴァイサラ株式会社
マーケティング　
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講師

Paul Daniel

ポール・ダニエル

シニア　レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパート

Paul Danielは、ヴァイサラのシニア　レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパートです。GMP規制準拠が必要な業界で20年以上にわたり、医薬品企業様の優れた製造プラクティスを幅広い適格性プロジェクトに適用するサポートを行ってきました。その専門性の領域には、マッピング、モニタリング、コンピューターシステムなどが含まれます。

ヴァイサラでは、ヴァイサラviewLinc環境モニタリングシステムのバリデーションプログラムを監督・指導しています。また、viewLinc環境モニタリシステムが、ライフサイエンスと規制環境下のアプリケーションの最も厳しい要件に準拠するための、カスタマー支援の役割も担っています。

さらに、ブログの寄稿、ウェビナー、世界各地でのセミナーを通して、GMPに関する見識を提供しています。要求の厳しいGxP業界における専門知識は、製品の品質のために計測が重要である業界すべてに適用することができます。Paul Daniel はカリフォルニア大学バークレー校で生物学の学士号を取得しています。

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