BMS e CMS: come semplificare le attività di convalida e controllare i costi

Durante il nostro recente webinar "Come il monitoraggio continuo e i sistemi di gestione degli edifici supportano il monitoraggio, la conformità e il controllo" abbiamo ricevuto numerose domande sulla validazione dei sistemi, in particolar modo i sistemi di automazione/gestione degli edifici e i sistemi di monitoraggio eseguiti in parallelo.  In questo blog, John Coen, Senior Application Engineer, e Paul Daniel, esperto senior di conformità alle normative GxP, rispondono alle domande rimaste in sospeso durante la loro presentazione.

Domanda: Rispetto a un sistema CMS convalidato standard di Vaisala, i dispositivi CMS personalizzati prevedono un analogo aumento dei costi?

Risposta: Sì. I requisiti di validazione aggiuntivi previsti per il sistema di gestione degli edifici con tutta la sua programmazione personalizzata sarebbero necessari anche per un sistema di monitoraggio continuo personalizzato.  Tuttavia, un sistema CMS personalizzato sarebbe comunque più facile da convalidare rispetto a un BMS.  Se da un lato i sistemi BMS sono personalizzati per loro stessa natura, dall'altro molte delle opzioni CMS disponibili non sono personalizzabili.  

Con così tante opzioni CMS non personalizzate, non c'è motivo di avere un sistema CMS su misura.  Convalidare un sistema CMS personalizzato costerebbe di più che acquistare, installare e convalidare un sistema CMS non personalizzato.  A meno che non fornisca qualche vantaggio strategico all'azienda, un sistema CMS personalizzato ha sempre costi proibitivi nelle applicazioni GxP.

Domanda: In che fase sarà possibile convalidare/qualificare i sistemi EMS o BMS per la nuova struttura? Ad esempio, durante una determinata fase dell'implementazione del sistema HVAC o nell'ambito della qualifica delle prestazioni del gestore dopo aver completato la struttura.

Risposta: Il sistema di monitoraggio continuo deve essere convalidato dopo aver completamente installato il sistema di gestione degli edifici.  Per il BMS, convaliderei quanto più possibile man mano che il sistema viene implementato poiché alcuni elementi potrebbero essere difficili da individuare o da verificare una volta completata l'implementazione.

Domanda: È davvero necessario convalidare l'intero sistema BMS o è possibile avere controller BMS convalidati e dedicati per funzioni specifiche?  Secondo la mia esperienza, direi che è fattibile...

Risposta: Sì, ci sono casi in cui è stata convalidata solo una parte del sistema di gestione degli edifici.  Tuttavia, i limiti del sistema potrebbero essere tracciati in modo non corretto.  Non possono esserci pochi controller BMS convalidati su un sistema BMS non convalidato poiché anche i server BMS devono essere qualificati.  L'unico modo per fare ciò che proponi è avere un sistema BMS convalidato e controller non convalidati nelle aree che non richiedono il controllo GxP, come la mensa.  

La tua idea, inoltre, comporta un risparmio minimo. Inoltre, il BMS deve essere trattato, nel suo insieme, come un sistema GxP integrato con il sistema di gestione della qualità in uso, cosa che richiede una convalida costosa e complessa. 

Un altro modo eventualmente più efficace potrebbe essere quello di affiancare due sistemi di gestione degli edifici, uno GxP e uno non GxP.  Così facendo è almeno possibile ridurre l'estensione del sistema convalidato.  Non è tuttavia così semplice come avere un sistema di monitoraggio GxP appositamente progettato che funge anche da sistema di registrazione.

Domanda: Puoi spiegare più in dettaglio perché il sistema CMS è conforme alle normative GxP o perché si tratta di un sistema convalidato pronto all'uso?

Risposta: Nessun sistema di monitoraggio continuo GxP on-premise è convalidato secondo un approccio predefinito.  Tuttavia, un sistema conforme alle normative GxP è molto più semplice da convalidare.  Quando tutti i componenti del sistema sono realizzati dallo stesso produttore, i dispositivi sono già progettati per comunicare e non richiedono pertanto una programmazione personalizzata,  senza la quale la convalida risulta più semplice.  

La maggior parte dei sistemi di monitoraggio non è di tipo plug-and-play, ma richiede un minimo di configurazione.  Nel caso di viewLinc, la configurazione non richiede alcuna programmazione personalizzata o moduli del fornitore, quindi l'impatto sulla convalida è poco significativo.  Vaisala offre protocolli di qualificazione basati su modelli (oltre alle relative specifiche GAMP) che consentono a una sola persona di completare le attività di convalida in meno di una settimana.  Spesso si impiega più tempo a distribuire i documenti per le firme che a svolgere tali attività.  

Per riassumere, la facilità di configurazione e la presenza di un unico fornitore consentono l'uso di protocolli forniti dal fornitore stesso, semplificando la convalida.  Affinché un sistema possa essere considerato conforme alle normative GxP, è necessario che tutte le pratiche GxP e le funzionalità previste dalla Parte 11 (audit trail, sicurezza e così via) siano già integrate nel sistema.