Webinar sulla validazione delle camere a temperatura controllata - Domande e risposte, parte 2

In questo video blog, Paul Daniel e Nathan Roman di Vaisala di Genesis AEC continuano a rispondere alle domande pervenute durante il nostro  Webinar sulla validazione delle camere a temperatura controllata. Si tratta del secondo video blog sulle domande cui non siamo riusciti a rispondere durante il webinar. Per scoprire le soluzioni Vaisala per il monitoraggio, la mappatura e la misurazione degli ambienti GxP, contattaci. Per conoscere i servizi offerti da Genesis AEC, visita il loro sito Web. 

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Domanda: Quali sono gli intervalli consigliati per la rimappatura di congelatori/magazzini?

Paul: Come stabilito nella nuova versione della Guida alle buone pratiche per camere a temperatura controllata dell'ISPE,  devi determinarli tu stesso in base alle prestazioni, alla cronologia e alla criticità della camera. La guida dell'ISPE permette ora di non eseguire la rimappatura in alcune situazioni. Personalmente, sono l'ho sempre effettuata ogni tre anni. Tuttavia, se la camera viene utilizzata per materiali costosi o processi critici, è opportuno valutare la possibilità di rimappare più spesso. Ne è un esempio una camera di stabilità: se viene utilizzata per articoli economici o a basso rischio, rimapparei ogni 5 anni. Un altro esempio potrebbe essere un refrigeratore che contiene i reagenti di laboratorio. Se si deve rimappare un magazzino, consiglierei di farlo sia nella stagione estiva che in quella invernale.

Domanda: Ritieni che le aziende completino studi annuali di mappatura della temperatura e dell'umidità relativa nelle camere per verificare le prestazioni dopo la manutenzione/calibrazione annuale delle apparecchiature? E in caso affermativo, tali studi vengono completati con uno studio standard di 24 ore con il carico in situ?

Nathan: Buona domanda. Le attività di manutenzione e calibrazione vengono in genere eseguite a intervalli di 6 o 12 mesi, ma di solito la mappatura non viene eseguita con la stessa frequenza. Tuttavia, ho visto la mappatura annuale della temperatura eseguita in un laboratorio GLP, ma era basata sul relativo livello di rischio e avevano abbinato l'attività di validazione all'intervallo di calibrazione. La mappatura di ventiquattro ore è stata completata e le camere sono state mappate in situ. A meno che ovviamente il protocollo di manutenzione non richiedesse uno sbrinamento, durante il quale sarebbe necessario svuotare l'unità. La frequenza tipica di rimappatura del settore è di 3-5 anni per le CTC. Tuttavia, non esistono regolamenti hard fast applicabili a questo caso. Le nuove linee guida suggeriscono che le camere a temperatura controllata devono essere valutate periodicamente per determinare la necessità di rivalidazione o rimappatura.

I sistemi di controllo, le apparecchiature, il monitoraggio e le procedure per le unità devono essere comprese nella revisione periodica per garantire che l'unità funzioni ancora in modo conforme. Inoltre, oggi si consiglia di stabilire la frequenza della riqualificazione o della rimappatura in base ai risultati di una valutazione del rischio o quando vengono apportate modifiche significative all'unità. Per quanto riguarda l'aspetto da considerare durante la valutazione del rischio, qual è il vostro livello di rischio di mancato mantenimento della temperatura uniforme? Lo stoccaggio di prodotti di alto valore, critici o sensibili alla temperatura può giustificare l'esecuzione più frequente della riqualificazione. La pratica del settore varia, ma deve sempre essere eseguita in linea con la valutazione del rischio e la motivazione per la frequenza determinata documentata.

Domanda: Nel caso dei magazzini di stoccaggio di prodotti farmaceutici, la mappatura della temperatura fa sempre parte della qualificazione operativa (OQ)? Ad esempio, per lo stoccaggio di farmaci che richiedono un "luogo fresco e asciutto". In caso affermativo, come gestite il fatto che la mappatura deve essere eseguita in estate e in inverno?

Paul: Sì, la mappatura della temperatura deve far parte della validazione operativa di qualsiasi sede di stoccaggio per prodotti farmaceutici. Sarà necessario identificare una definizione numerica di "luogo fresco e asciutto". U.S. La farmacopea (USP) <659> "Requisiti di imballaggio e conservazione" definisce "fresco" qualsiasi ambiente a una temperatura compresa tra 8 e 15°C. La farmacopea europea indica lo stesso intervallo per "freddo" e "fresco". L'USP definisce "secco" un ambiente con un'umidità relativa non superiore al 40% a 20°C o alla pressione del vapore acqueo equivalente ad altre temperature. La necessità di conservare qualcosa a qualsiasi temperatura definita, in ambiente "fresco e asciutto" o definito altrimenti, non cambia il fatto che si deve eseguire la mappatura in inverno e in estate in un magazzino. In estate sarà messo alla prova il sistema di raffreddamento, mentre in inverno il sistema di riscaldamento. Almeno nell'emisfero nord. Il fatto che siano in uso due diversi sistemi è il motivo per cui è necessario eseguire la mappatura in entrambi i periodi dell'anno.

Domanda: Sono un consulente di validazione e il mio ultimo cliente mi ha chiesto di utilizzare la guida ISO 14644-1, che indica le posizioni di campionamento per il conteggio delle particelle e la utilizza come posizione del sensore per la mappatura della temperatura e dell'umidità di un'area di stoccaggio di prodotti sfusi. È giustificato? È un nuovo standard del settore?

Paul: Per quanto ne so, non vi è alcuna sovrapposizione o relazione tra le migliori pratiche per le posizioni di monitoraggio delle particelle e quelle per le posizioni di mappatura della temperatura. Sicuramente non vi è alcuna regola che stabilisca che non si possono ubicare sensori di mappatura in queste posizioni delle particelle o le posizioni in cui normalmente si eseguirebbe la mappatura. Tuttavia, se il cliente chiede di mappare SOLO ed esclusivamente nelle posizioni di misurazione delle particelle, non lo farei. Indipendentemente dalle posizioni migliori per il monitoraggio delle particelle, è necessario posizionare i sensori di mappatura di temperatura/umidità in posizioni che rappresentino l'intera area in cui si devono controllare temperatura e umidità.

Nathan: Non esiste un nuovo standard di settore che specifichi questo scenario. Si prega di consultare la Guida alle buone pratiche ISPE: gestione della catena del freddo o la Guida alle buone pratiche ISPE sulle camere a temperatura controllata, messa in servizio e qualifica, mappatura e monitoraggio , poiché descrivono le pratiche per il posizionamento di sensori di temperatura e umidità relativa. I sensori dovranno essere posizionati secondo una disposizione uniforme in tutte e tre le dimensioni spaziali. Si dovranno inoltre considerare le potenziali posizioni di stoccaggio, la distanza tra le sonde, le aree vulnerabili che potrebbero trovarsi nel percorso diretto dell'aria o di una fonte di calore e aggiungere sensori aggiuntivi dove si sospetta che vi siano aree fredde o calde, nonché vicino ai sensori di controllo e sensori di monitoraggio.