Buenas Prácticas de Almacenamiento y Envío para Depósitos

Conforme a la norma 1079 de la UPS, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Envío, estas áreas se utilizan para conservar o almacenar fármacos, biotecnología y dispositivos médicos que requieren de un sistema de administración ambiental para controlar la temperatura, la humedad y otras variables que puedan afectar la pureza, la calidad y la seguridad de los productos.

Además, deben conservarse los registros y la documentación necesarios para probar que los parámetros de los productos conservados o enviados se han mantenido dentro de las especificaciones. Las modificaciones de la temperatura, la humedad y otros parámetros controlados deben registrarse y responderse en conformidad con los planes de acciones correctivas y preventivas del sistema de gestión de calidad de la instalación.

Para trazar los mapas de nuestro depósito de 350.000 pies cuadrados, el sistema redujo el tiempo de configuración en un 80 %.
- Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor

Sistema de monitoreo de temperatura de la Farmacopea de Estados Unidos

La sección Monitoreo de la temperatura de la Farmacopea de los Estados Unidos (United States Pharmacopeia, USP) establece que “debe utilizarse una cantidad adecuada de dispositivos de registro para registrar las temperaturas y generar mapas de áreas de temperaturas. Luego, deben monitorearse las unidades en una o más ubicaciones, conforme se determine en los resultados del estudio del mapeo”.

Es necesario controlar y registrar las temperaturas, y colocar un sistema de alarmas en las áreas de almacenamiento a fin de garantizar que el producto no sea afectado por condiciones fuera de las especificaciones establecidas como consecuencia del mal funcionamiento del sistema de control de temperatura. En las Notas generales, también se recomienda realizar una validación y un trazado de mapas en forma anual de las áreas de almacenamiento para mantener un perfil adecuado de las condiciones.

En forma paralela a las pautas establecidas por la USP, en el Título 21 del CFR, Parte 211, Buenas Prácticas de Fabricación Actuales para Productos Farmacéuticos Terminados, artículo 211.142, se describen los procedimientos por escrito para los medicamentos. Los procedimientos deben incluir:

(b) El almacenamiento de medicamentos en condiciones adecuadas de temperatura, humedad y luz a fin de que la identidad, la fortaleza, la calidad y la pureza de los fármacos no sean afectadas.

Validación y mapeo

Además, los fabricantes y distribuidores deben llevar a cabo estudios de validación y trazado de mapas de las áreas que se utilizan para almacenar y procesar los productos del depósito. Mediante la creación de un perfil adecuado de las condiciones de almacenamiento a través de un programa coherente de validación, se determinará que el ambiente es seguro para los productos que conserva y se demostrará que cumple con las regulaciones de las Buenas prácticas. Los programas de validación ambiental integrales incrementan la confianza en la calidad del producto y garantizan el cumplimiento durante las inspecciones.

Los sensores del sistema de monitoreo continuo de Vaisala pueden combinarse con el software de validación de Vaisala para llevar a cabo perfiles ambientales adecuados. Los registradores verdaderamente inalámbricos, en lugar de los sistemas con termopares utilizados en las aplicaciones de trazado de mapas, simplifican el proceso y lo hacen más eficiente. Los resultados del estudio se generan en documentos seguros y a prueba de modificaciones que contribuyen a lograr el cumplimiento del título 21 del CFR, parte 11.