In diesem Videoblog erfahren Sie, wie Sie Ihr kontinuierliches Überwachungssystem viewLinc von Vaisala aktualisieren – einer zuverlässigen und konformen Lösung zur Überwachung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und anderen Parametern in verschiedenen Bereichen GxP-regulierte Anwendungen. Sie werden von John Coen, einem leitenden Projektingenieur bei Vaisala, hören, der die Vorteile und Herausforderungen der Aktualisierung der viewLinc-Software erläutert, die kontinuierlich weiterentwickelt wird, um die Anforderungen der sich ändernden Bedürfnisse und Vorschriften für die Kunden zu erfüllen.

John wird außerdem Best Practices und Tipps zur Planung und Durchführung eines erfolgreichen Updates weitergeben und gleichzeitig die Auswirkungen auf Ihren Betrieb und Validierungsstatus minimieren. Unabhängig davon, ob Sie ein aktueller oder potenzieller Benutzer des viewLinc-Überwachungssystems sind, bietet Ihnen dieser Videoblog wertvolle Einblicke und Informationen darüber, wie Sie Ihr System sicher und auf dem neuesten Stand halten.

Bearbeitetes Transkript:
Janice: Guten Tag und willkommen bei diesem Videoblog. Heute sprechen wir über das Überwachungssystem viewLinc von Vaisala. Wir begrüßen den leitenden Projektingenieur John Coen.

John: Hallo. Danke für die Einladung.

Janice: Vielen Dank für Ihre Teilnahme! Dies war ein Videoblog auf Anfrage. Die Leute haben viele Fragen dazu, wann, wie und warum sie ihre Software aktualisieren sollten, sobald wir eine neue Aktualisierung der viewLinc-Software herausgeben. Die viewLinc-Software befindet sich wie die meisten Softwareprogramme in einem kontinuierlichen Entwicklungszyklus. Wir leben in einer Welt, in der Software allgegenwärtig ist, daher müssen wir alle unsere Telefone und Computer, manchmal auch Fernseher und Autos, aktualisieren, und das ist wichtig. Es gibt immer Programmkorrekturen, Sicherheitsupdates und manchmal sogar einige neue Funktionen. John, kannst du uns ein wenig darüber erzählen, wie du viewLinc-Benutzern dabei hilfst, ihre Software zu aktualisieren?

John:  Ja, sehr gerne. Beim viewLinc-Überwachungssystem unterscheiden sich die Updates ein wenig von denen anderer Geräte und Software, die wir verwenden. Software-Updates sind wichtig und notwendig. Bei einigen unserer Geräte und Software erfolgen sie oft im Hintergrund. Manchmal sind sie ein Ärgernis für uns, wenn unser Telefon täglich versucht, sich zu aktualisieren.

Darüber hinaus gibt es manchmal wichtige Verbesserungen, Funktionen und Dinge in viewLinc, auf die wir uns freuen. Daher interagieren wir alle auf unterschiedliche Weise mit diesen Updates. Aber bei Ihrem Überwachungssystem gibt es erhebliche Unterschiede, über die man meiner Meinung nach ausführlich sprechen sollte, um die Leute darüber zu informieren…

Das viewLinc-Überwachungssystem ist ein geschlossenes System, und es ist so konzipiert, dass es 21 CFR Part 11 der FDA entspricht. In dieser Anleitung werden Dinge wie die Zugriffskontrolle erwähnt, die in die Software integriert sind. Audit Trails und Datenintegrität sind bei dieser Art von Systemen von größter Bedeutung. Und wenn es um Updates geht und Sie selbst entscheiden möchten, wann Sie ein Update durchführen, benötigen Sie möglicherweise kein automatisches Update. Möglicherweise möchten Sie den Zeitpunkt der Aktualisierung auswählen.

Das viewLinc-Überwachungssystem ist validiert und wir investieren viel Zeit und Ressourcen in die Qualifizierung und Dokumentation der Installation und des Betriebs des Systems mit unserem IQOQ-Dokument. Alle Arten von Aktualisierungen oder Änderungen, die wir an einem validierten System vornehmen, müssen in der Tat unter Änderungskontrolle erfolgen. Und ein Überwachungssystem ist von entscheidender Bedeutung. Wir müssen die Betriebszeit und Funktionalität des Systems wirklich aufrechterhalten und sicherstellen, dass wir in einem validierten Zustand bleiben.

Daher gibt es einige zusätzliche Anforderungen, wenn es um die Aktualisierung Ihres Überwachungssystems geht. Wir möchten wirklich sicherstellen, dass wir vor jedem Upgrade ein Backup von viewLinc durchführen. Für den Fall, dass wir während des Upgrades auf Probleme stoßen oder etwas schief geht, möchten wir das System wieder in einen Zustand zurückversetzen können, in dem es wie beabsichtigt funktioniert hatte.

Daher ist die Sicherung des viewLinc-Systems von entscheidender Bedeutung. Und wieder gibt es den Änderungskontrollprozess, den wir im Rahmen der Aktualisierung unserer Software öffnen müssen. Wenn Sie das Update durchführen, wird, da es sich um ein validiertes System handelt, mit dem Update eine gewisse Validierung einhergehen. Entweder eine teilweise Validierung, oder aber eine vollständige Validierung, falls es sich um ein größeres Update handelt oder weil Sie von einem alten Server auf einen neuen Server wechseln.

Darüber hinaus gibt es einige zusätzliche Tests und Dokumentationen, die möglicherweise speziell auf Ihre Anforderungen oder Ihren Anwendungsfall zugeschnitten sind. Wie ich bereits erwähnt habe, kann es komplexer werden, wenn Sie im Rahmen des Prozesses auch auf einen neuen Server umziehen. Bei all diesem zusätzlichen Aufwand und der kritischen Bedeutung dieses Systems möchten wir bei den Upgrade-Gründen und dem Zeitpunkt wirklich selektiv vorgehen. Und darüber möchten wir heute hier sprechen.

Sie möchten also aus den richtigen Gründen aktualisieren. Sie können Ihre Gründe in Kategorien einteilen. Möglicherweise haben Sie einen wirklich kritischen Grund, weshalb Sie ein Update benötigen. Zum Beispiel gibt eine entscheidende Korrektur der Programmierung oder eine Verbesserung der Sicherheit, die Sie wirklich benötigen, damit die Funktionsfähigkeit Ihres Systems nicht beeinträchtigt wird. Dies sind wichtige Aktualisierungen, die Sie sehr wahrscheinlich durchführen möchten.

Möglicherweise gibt es auch einige weniger kritische, aber dennoch wichtige Gründe für ein Update. Dies sind Dinge wie neue Verbesserungen und Funktionen, die für Ihre Nutzung des Systems wichtig sein werden. Hierbei handelt es sich um Aktualisierungen, die sich speziell auf die Art und Weise beziehen, wie Sie das System verwenden. (Hinweis: Zum Beispiel die Aufnahme einer neuen Sprachversion von viewLinc.)

Dann gibt es noch einige optionale Updates. Hierbei handelt es sich um Funktionen oder Verbesserungen, die die Dinge geringfügig verbessern, Ihr Leben ein wenig einfacher machen und etwas Zeit sparen können. Vielleicht gibt es aber auch eine neue Hardwareoption, die Sie mit dem System nutzen möchten, wenn Sie es erweitern. Alle diese Gründe sollten am besten berücksichtigt und dann gegen Risiko, Aufwand und Kosten der Durchführung des Updates abgewägt werden.

Janice: Richtig. Es hört sich also so an, als gäbe es keine Einheitslösung für einen viewLinc-Kunden. Die Leute müssen sich diese Fragen wirklich stellen, bevor sie weitermachen. Wir versenden E-Mails zu Software-Updates im Rahmen unseres Lebenszyklus-Wartungsvertrags und wir senden E-Mails an Kunden, um sie darüber zu informieren, dass ein Software-Update verfügbar ist.

Wenn jemand eine dieser Update-E-Mails erhält, kann er uns dann anrufen und einige dieser Fragen durchgehen?

John: Ja, auf jeden Fall. Wir versenden diese E-Mails regelmäßig, um die Leute darüber zu informieren, wenn es Updates gibt, und wir dokumentieren alles möglichst vollständig, z. B.: Hier sind die Programmkorrekturen, die vorgenommen wurden, hier sind neue Funktionen verfügbar und hier sind alle neuen Hardwarefunktionen, die möglicherweise hinzugefügt wurden. Es ist alles gut dokumentiert und sehr genau. Wir stellen auf unserer Website detaillierte Errata zur Verfügung, welche die verschiedenen Arten von Softwareänderungen aufzeigen. Wir geben auch Empfehlungen zur Validierung für den Fall, dass Sie das Update durchführen.

Manchmal habe ich einen Kunden, der diese Update-E-Mail erhalten hat, und er ruft mich an und fragt: „Sollen wir aktualisieren? Warum sollten wir das nicht tun?“  

Und dann müssen wir uns anschauen, was das Update enthält, und die Frage stellen: „Gibt es etwas in dem Update, das für Sie wichtig ist?“ Oft sagen sie: „Diese neue Funktion gefällt uns“ oder: „Wir haben mit Ihrem technischen Support-Team gesprochen und festgestellt, dass es einen Fehler gibt, von dem wir befürchten, dass er sich nachts auf unser System auswirken könnte.“

Und in manchen Fällen sagt der Kunde: „Nein, eigentlich läuft das System großartig. Es funktioniert so, wie wir es wollen. Wir hatten keine Probleme.“ In dieser Situation sagen wir: „Okay, schauen wir uns an, was im weiteren Verlauf passiert.“ Vielleicht gibt es eine neue Funktion oder eine neue Verbesserung, die es rechtfertigen würde, zu diesem Zeitpunkt ein Update durchzuführen.“  

Dazu kommt natürlich noch der zusätzliche Validierungsaufwand, der dafür erforderlich sein wird. Wir treffen uns regelmäßig mit unseren Vertriebsteams und dem viewLinc Softwareentwicklungsteam. Da wir einen direkten Draht zu diesen Gruppen haben, wissen wir, dass und welche neue Funktionen und Verbesserungen anstehen, sodass wir Kunden dabei helfen können, bei zukünftigen viewLinc-Updates Prioritäten zu setzen, was für sie wichtig sein wird.

Janice: Ich habe kürzlich eine E-Mail von unserem Produktmanager erhalten, in der er den Nachweis darüber verlangte, dass einer unserer viewLinc-Kunden Anfang des Jahres eine E-Mail mit Software-Service-Updates erhalten hatte. Der Grund, warum der Kunde dies verlangte, war, dass eine Drittpartei ihn überprüfte, um zu sehen, ob er Software-Update-Meldungen erhielt. Ich konnte ihm zeigen, dass diese E-Mail in der Tat an diesem Tag an diese Person gesendet wurde. Unser Produktmanager war zufrieden und der Kunde freute sich über den dokumentierten Nachweis, dass wir die E-Mail gesendet hatten. 

Aber das wirft eine Frage auf… Ich frage mich, ob einige unserer Kunden es in ihr Qualitätsmanagementsystem integriert haben, dass bestimmte kritische Anwendungen, sei es an diesen Anwendungen beteiligte Software oder ein Computersystem, aktualisiert werden müssen, wenn ein bestimmtes Maß an Korrekturen für kritischen Code erreicht wurde, oder wenn ein Sicherheits-Update kommt. Glauben Sie, dass dies der Fall ist?

John: Ja, auf jeden Fall. Auf der Vertriebsseite erhalten wir oft Spezifikationen für Benutzeranforderungen von unseren Kunden, und Sie werden auch Anforderungen sehen, die in das Dokument integriert wurden. Dies liegt daran, dass das System so wichtig ist, dass Prozesse vorgesehen wurden, die die Funktionalität der Systeme sicherstellen, und dass es einen klaren Weg zur Lösung von Problemen gibt, falls sie auftreten. Ja, das ist eine häufige Kundenanforderung. Und wie gesagt, wir bei Vaisala stellen sicher, dass unsere Kunden über alle diese Änderungen auf dem Laufenden bleiben. 

Janice: Und oft tragen unsere Kunden dazu bei, einige der Softwareänderungen voranzutreiben, weil sie mit Ihnen und unserem technischen Support-Team kommunizieren. So ist es doch, richtig? 

John: Ja, auf jeden Fall. Ich erinnere mich an einen Kunden aus Cell & Gene Therapy, der einige Änderungen wünschte der Art und Weise, wie ihr System unsere Alarmberichte ausgab. Ich konnte mit unserem technischen Support-Team daran arbeiten. Das technische Support-Team sagte, dass wir dem Kunden bei diesem Problem mit einem Work-around helfen können. Aber lassen Sie uns dies auch zum viewLinc-Softwareentwicklungsteam bringen und es zu einem Teil einer zukünftigen Version machen, um es genau so umzusetzen, wie es der Kunde gewünscht hat. Innerhalb weniger Monate hatten wir diese Funktion für den Kunden verfügbar. 

Janice:  Also, erstmal wird das quietschende Rad geölt, aber die Lösung dieses Problems kann auch anderen Kunden helfen. Sie haben erwähnt, dass das System nicht immer, aber normalerweise für GxP-regulierte Anwendungen validiert ist. Validierung kann teuer sein, obwohl ich weiß, dass unser System es ziemlich einfach macht… wir haben hierfür unser Dokument IQ (Installationsabnahme) und OQ (Funktionsabnahme). Sie arbeiten mit Kunden zusammen, um sie bei diesen Prozessen zu unterstützen. Aber wenn es ein viewLinc-Softwareupdate gibt, können wir Kunden manchmal Informationen dazu geben, wie sie nur die Abschnitte validieren, die aktualisiert wurden, damit sie keine vollständige Neuvalidierung des Systems durchführen müssen. Stimmt das?

John: Ja, das wird auf der Errata-Seite auf unserer Website manchmal angezeigt. Unser vollständiges Software-IQ/OQ ist ein ziemlich langes Dokument, da es alle wichtigen Dinge der Software testet. Manchmal zeigen wir bestimmte Abschnitte des IQ/OQ an, die nach einem Software-Update ausgeführt werden sollen, um sicherzustellen, dass die Kernfunktionalität erneut getestet wurde.*

*HINWEIS: Um zu überprüfen, ob eine Service-Update-Installation erfolgreich ist, besteht die sicherste Lösung immer darin, eine vollständige Ausführung der viewLinc-Softwareinstallation bzw. des Funktionsabnahmeprotokolls durchzuführen. Wir empfehlen Ihnen, Ihre internen Qualitätsrichtlinien zu befolgen und eine Risikobewertung durchzuführen, um den richtigen Ansatz zur Aufrechterhaltung eines validierten Systems zu definieren.

Janice: Richtig. Hier ist ein Link zur Service-Update-Seite wo man das PDF des Errata-Dokuments finden kann. An unsere Zuschauer/Leser: Wenn Sie Fragen haben sollten, wenden Sie sich bitte an uns. Und wenn Sie nicht in den Regionen Amerikas ansässig sind, haben wir Menschen wie John und technischen Support in allen Regionen auf der ganzen Welt – in Büros in Japan, China, in ganz Europa und Lateinamerika. Bitte wenden Sie sich daher bei Fragen gerne an uns. Vielen Dank, John, dass du dir die Zeit genommen hast, dein Wissen über die Aktualisierung von viewLinc zu teilen.

John: Danke, dass ich dabei sein konnte. Dies ist Teil meiner täglichen Arbeit und ich spreche über Software-Updates, ‑Erweiterungen und ‑Validierung. Die Freude ist ganz auf meiner Seite.

Janice: Okay, nochmals vielen Dank, und schicken Sie uns Ihre Fragen.

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Wir hoffen, dass Ihnen dieser Videoblog über die Aktualisierung des Überwachungssystems viewLinc von Vaisala und der zugehörigen Software-Updates gefallen hat. Wie Sie von John gehört haben, ist die Aktualisierung Ihrer Software keine triviale Aufgabe, kann Ihnen jedoch viele Vorteile bringen, wie z. B. verbesserte Leistung, Sicherheit und Funktionalität. Sie haben außerdem Best Practices und Tipps zur Planung und Durchführung eines erfolgreichen Updates kennengelernt und gleichzeitig die Validierung und Konformität Ihres Systems gewährleistet.

Hier sind einige zusätzliche Ressourcen:

• Blog: Getting Compliant & Staying There: Änderungskontrolle für Umweltüberwachungssysteme
• Technische Mitteilung: Wie Sie die viewLinc Enterprise Server-Software sichern
• Video-Tutorials, technische Hinweise und Softwarezertifikate finden Sie auch im viewLinc-Support.

Wenn Sie Fragen haben oder Hilfe bei Ihrem viewLinc-Softwareupdate benötigen, wenden Sie sich bitte an uns. Wir helfen Ihnen jederzeit gerne weiter und bieten Ihnen den besten Service und Support. Vielen Dank fürs Zuschauen, und freuen Sie sich auf weitere Videoblogs von Vaisala.