Bonnes pratiques de stockage et d'expédition pour les entrepôts

​Conformément à la pharmacopée américaine USP 1079 sur les bonnes pratiques de stockage et d'expédition, les zones utilisées pour la conservation ou le stockage des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits issus des biotechs nécessitent un système de gestion environnementale qui contrôle la température, l'humidité et d'autres variables qui pourraient affecter la pureté, la qualité et la sécurité des produits.

En outre, les enregistrements et les documents doivent être conservés pour servir de preuve quant au respect des paramètres liés aux spécifications des produits conservés ou expédiés. Les variations de température, d'humidité ou de tout autre paramètre contrôlé doivent être enregistrées et satisfaire aux plans d'actions correctives et préventives du système de gestion de la qualité de l'installation.

« Le système réduit le temps d’installation de 80 % pour cartographier notre entrepôt de 32 516 mètres carrés ».
- Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor​

Surveillance de la température recommandée par la Pharmacopée des États-Unis

La section relative à la surveillance de la température par l'USP déclare qu'« un nombre approprié d'appareils d'enregistrement de la température doivent être utilisés pour enregistrer les températures et fournir des cartographies en température des zones concernées. Par la suite, les unités doivent être surveillées en un ou plusieurs emplacements, en fonction des résultats de l'étude de cartographie ».

Les températures doivent être surveillées et enregistrées et un système d’alarme doit être mis en place dans les zones de stockage pour s’assurer que tout dysfonctionnement du système de commande de température n’entraînera pas la contamination des produits par des conditions hors spécification. Les directives recommandent également la cartographie annuelle des zones de stockage, afin de respecter un profil précis des conditions.

Parallèlement aux lignes directrices de l'USP, le CFR 21 Part 211, les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits finis pharmaceutiques, section 211.142, décrivent les procédures écrites pour les produits pharmaceutiques. Les procédures doivent comprendre :

(b) Le stockage des produits pharmaceutiques dans des conditions appropriées de température, d'humidité et de lumière afin que l'identité, l'efficacité, la qualité et la pureté des produits pharmaceutiques ne soient pas affectées.

Validation et cartographie

En outre, les fabricants et distributeurs doivent effectuer des études de validation/de cartographie dans les zones utilisées pour le stockage et le traitement des produits de l'entrepôt. La création d'un profil précis des conditions de stockage à travers un programme de validation cohérent permettra d'établir la sécurité de l'environnement pour les produits qui y sont stockés et définir la conformité à la réglementation GxP. Un programme complet de validation de l'environnement augmente la confiance à l'égard de la qualité des produits et assure la conformité lors des inspections.

Les capteurs du système de surveillance continue de Vaisala peuvent être combinés au logiciel de validation de Vaisala pour effectuer des profils d'environnement précis. De véritables enregistreurs sans fil, plutôt que les systèmes de thermocouple classiques utilisés dans les applications de cartographie, simplifient le processus et le rendent plus efficace. Les résultats des études sont générés en toute sécurité, dans des documents infalsifiables qui permettent la conformité au 21 CFR Part 11.