BMS et CMS : simplifier les efforts de validation et contrôler les coûts

Lors d'un récent webinaire, Comment les systèmes de surveillance continue et de gestion des bâtiments prennent-ils en charge la surveillance, la conformité et le contrôle ? », nous avons reçu plusieurs questions sur la validation des systèmes, sur les systèmes d'automatisation/de gestion des bâtiments et des systèmes de surveillance qui fonctionnent en parallèle.  Dans cet article de blog, l'ingénieur d'application senior John Coen et l'expert senior en réglementation GxP Paul Daniel reviennent sur les questions auxquelles ils n'ont pas eu le temps de répondre lors de leur présentation.

Question : Constatez-vous des augmentations de coûts similaires avec un CMS personnalisé par rapport au CMS standard validé de Vaisala ?

Réponse : Oui. Les exigences de validation supplémentaires nécessaires pour le système de gestion des bâtiments, avec sa programmation personnalisée, seraient également nécessaires pour un système de surveillance continue personnalisé.  Cependant, un CMS personnalisé serait toujours plus facile à valider qu'un BMS.  Alors que les BMS sont des systèmes personnalisés par nature, de nombreuses options CMS ne sont pas personnalisées.  

En fait, puisqu'il existe tant de bonnes options CMS standard, je ne vois pas de raison d'avoir un CMS personnalisé.  Il est plus onéreux de valider un CMS personnalisé que d'acheter, installer et valider un CMS non personnalisé.  À moins qu'il n'apporte un avantage stratégique essentiel à votre entreprise, le coût d'un CMS personnalisé est toujours prohibitif dans une application GxP.

Question : Pouvez-vous préciser le moment auquel nous pouvons valider/qualifier les systèmes EMS ou BMS pour la nouvelle installation ? Par exemple, au cours d'une étape donnée de la mise en œuvre du système CVC ou après la réussite de la qualification de performance d'une installation.

Réponse : Le système de surveillance continue doit être validé une fois que le système de gestion des bâtiments est entièrement installé.  Pour un BMS, je validerais au fur et à mesure de la mise en œuvre du système, car certains éléments peuvent être difficiles à voir ou à vérifier une fois la mise en œuvre terminée.

Question : Avez-vous vraiment besoin de valider l'intégralité de votre BMS ou pouvez-vous disposer de contrôleurs BMS validés dédiés à ces fonctions ?  D'après mon expérience, oui…

Réponse : Oui. Dans certains cas, une partie du système de gestion des bâtiments est validée.  Mais, il peut être difficile de se représenter correctement les limites du système.  Il ne peut pas y avoir quelques contrôleurs BMS validés sur un système BMS non validé, car les serveurs BMS devront également être qualifiés.  Pour faire ce que vous proposez, le seul moyen serait d'avoir un BMS validé et des contrôleurs non validés dans les zones n'ayant pas besoin de contrôle GxP, comme la salle de pause.  

Ce que vous proposez ne permet que des économies minimes et nécessite toujours que le BMS soit traité, dans son ensemble, comme un système GxP intégré à votre système de gestion de la qualité, ce qui nécessite une validation coûteuse et compliquée. 

Il pourrait être plus efficace de disposer de deux systèmes de gestion des bâtiments côte à côte, un GxP et un non-GxP.  Cela réduit au moins la portée du système validé.  Mais ce n'est toujours pas aussi simple ni aussi efficace que d'obtenir un système de surveillance GxP spécialement conçu servant de système d'enregistrement.

Question : Pouvez-vous expliquer plus en détail pourquoi le CMS est compatible avec GxP ou pourquoi il s'agit d'un système validé prêt à l'emploi ?

Réponse : Aucun système de surveillance continue GxP sur site n'est automatiquement validé.  Cependant, un système peut être compatible avec GxP en étant beaucoup plus facile à valider.  Lorsque tous les composants du système sont produits par le même fabricant, les appareils sont déjà conçus pour communiquer (ce qui évite d'avoir à les programmer sur mesure).  Sans programmation personnalisée, la validation est plus facile.  

La plupart des systèmes de surveillance ne sont pas immédiatement « plug-and-play », mais nécessitent un peu de configuration.  Dans le cas de viewLinc, cette configuration ne nécessite aucune programmation personnalisée ni aucun module fournisseur. Il y a donc peu d'effet sur la validation.  Cela permet à Vaisala de proposer des protocoles de qualification modèles (et les spécifications GAMP modèles associées) qui peuvent permettre à une seule personne de réaliser les efforts de validation en moins d'une semaine.  Souvent, on passe plus de temps à faire circuler les documents pour les faire signer qu'à les exécuter.  

Pour résumer, un fournisseur et une configuration uniques permettent d'utiliser des protocoles donnés par le fournisseur, ce qui simplifie la validation.  Pour qu'un système soit jugé compatible avec GxP, toutes les fonctionnalités GxP et Part 11 (piste d'audit, sécurité, etc.) doivent déjà être intégrées au système.