Partie 2 - Q&R sur notre webinaire consacré à la validation des chambres à température contrôlée

Dans ce blog vidéo, Paul Daniel et Nathan Roman de Genesis AEC, Vaisala, continuent de répondre aux questions reçues lors de notre webinaire sur la validation des enceintes à température contrôlée. Il s'agit du deuxième blog vidéo consacré aux questions auxquelles nous n'avons pas pu répondre pendant le webinaire. Pour en savoir plus sur les solutions Vaisala de surveillance, de cartographie et de mesure des environnements GxP, veuillez nous contacter. Pour en savoir plus sur les services proposés par Genesis AEC, visitez leur site web. 

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Visualiser le blog vidéo Q&R #1 

Question : Quels sont les intervalles recommandés pour recartographier les congélateurs/entrepôts ?

Paul : Selon la dernière version du guide de bonnes pratiques des enceintes à température contrôlée ISPE,  c'est quelque chose que vous déterminez vous-même en fonction des performances, de l'historique et de la criticité de la chambre. Le guide de l'ISPE définit désormais certains cas qui ne nécessitent pas de recartographie... Personnellement, j'ai toujours préféré un intervalle de trois ans. Cependant, si l'enceinte est utilisée pour des matériaux coûteux ou des processus critiques, vous pouvez envisager de recartographier plus souvent. Prenez l'exemple de l'enceinte de stabilité : si cette enceinte est utilisée pour des articles peu coûteux ou à faible risque, je referais la cartographie tous les 5 ans. Prenons un autre exemple, celui d'un réfrigérateur utilisé pour des réactifs de laboratoire. Pour ce qui est des entrepôts, si vous avez besoin de re-cartographier, je le ferais l'été ou l'hiver.

Question : Pensez-vous que les entreprises devraient effectuer des études de cartographie annuelles de la température et de l'humidité relative dans les enceintes afin de vérifier les performances après l'entretien/l'étalonnage annuel de l'équipement ? Et, se terminent-elles par une étude standard de 24 heures avec la charge in situ ?

Nathan : Bonne question. Les opérations de maintenance et d'étalonnage ont généralement lieu tous les 6 ou 12 mois, mais souvent cet intervalle est différent pour la cartographie. Cependant, j'ai vu le cas d'un laboratoire où la cartographie de la température était effectuée une fois par an. Mais ceci était dû au niveau de risque, et la validation avait lieu en même temps que l'étalonnage. Ils effectuaient une cartographie des enceintes pendant vingt-quatre heures et sur le site. À moins bien sûr que le protocole de maintenance n'exige un dégivrage, exigeant que l'unité soit vidée. Dans l'industrie, la fréquence de cartographie typique est de 3 à 5 ans pour les CTC. Cependant, il n'existe pas de réglementations rapides et sévères applicables. Les nouvelles recommandations suggèrent une évaluation périodique des enceintes à température contrôlée afin de déterminer la nécessité de refaire la validation ou la cartographie.

Les systèmes, l'équipement, la surveillance et les procédures de contrôle des unités doivent faire partie du contrôle périodique pour s'assurer que l'unité fonctionne toujours de manière qualifiée. De plus, il maintenant recommandé de déterminer la fréquence de la requalification ou de la recartographie sur la base des résultats de l'analyse des risques ou suite à des modifications importantes de l'unité. Quant à l'élément à considérer lors de l'analyse des risques : quel est votre niveau de risque pour le maintien d'une température uniforme ? Le stockage de produits de grande valeur/critiques ou de produits sensibles à la température peut justifier une requalification plus fréquente. Les pratiques utilisées dans l'industrie varient, mais doivent toujours être conformes à votre analyse des risques et justifier la fréquence déterminée dans la documentation.

Question : La cartographie de la température fait-elle toujours partie de l'OQ pour un entrepôt de stockage de produits pharmaceutiques ? Par exemple, pour le stockage de médicaments qui nécessitent un « endroit frais et sec ». Si oui, comment gérez-vous le fait que la cartographie doit être effectuée l'été et l'hiver ?

Paul : Oui, la cartographie de la température devrait faire partie de la qualification opérationnelle de tout emplacement de stockage de produits pharmaceutiques. Vous devez trouver une définition numérique d'un « endroit frais et sec ». U.S. La pharmacopée (USP) <659> « Exigences d'emballage et de stockage » définit le « Froid » comme suit : toute température comprise entre 8 ° et 15 ° (46 ° et 59 °F). La Pharmacopée européenne ne fait pas la distinction entre « froid » et « frais ». L'USP définit « sec » comme ne dépassant pas une HR de 40 % à 20 °C, ou une pression de vapeur d'eau équivalente à d'autres températures. La nécessité de stocker quelque chose à une température définie, dans un environnement « frais et sec » ou autre, ne change rien au fait que vous devez cartographier un entrepôt l'hiver et l'été. L'été constitue un défi pour votre système de refroidissement et l'hiver, un défi pour votre système de chauffage. Du moins dans l'hémisphère nord. Le fait que deux systèmes différents soient utilisés explique le besoin de cartographier aux deux périodes de l'année.

Question : Je suis consultant en validation et mon dernier client m'a demandé d'utiliser le guide ISO 14644-1 qui indique les emplacements d'échantillonnage pour la numération de particules. Il devait me servir à définir l'emplacement du capteur pour la cartographie de la température et de l'humidité d'une zone de stockage de produits en vrac. Est-ce justifié ? Est-ce une nouvelle norme industrielle ?

Paul : Pour autant que je sache, il n'y a pas de chevauchement ni de rapport entre les bonnes pratiques pour les emplacements de surveillance des particules et les bonnes pratiques pour les emplacements à utiliser dans la cartographie des températures. Il n'y a certainement aucune règle qui dit que vous ne pouvez pas placer de capteurs de cartographie à ces emplacements précis pour les particules ainsi qu'aux emplacements que vous utilisez normalement pour la cartographie. Cependant, si le client vous demande de cartographier UNIQUEMENT aux emplacements de mesure des particules et nulle part ailleurs, je ne le ferais pas. Quels que soient les meilleurs emplacements pour la surveillance des particules, vous devez placer vos capteurs de cartographie pour la température/l'humidité dans des endroits représentatifs de toute la zone concernée par le contrôle de la température et de l'humidité.

Nathan : Il n'existe aucune nouvelle norme industrielle qui spécifie ce scénario. Veuillez-vous référer au Guide de bonnes pratiques ISPE : Gestion de la chaîne du froid ou au Guide de bonnes pratiques ISPE sur les enceintes à température contrôlée, la mise en service et la qualification, la cartographie et la surveillance car ces guides décrivent les pratiques sur le positionnement des capteurs de température et d'humidité relative. Vous devrez placer les capteurs selon un schéma uniforme et tridimensionnel. Vous devrez également tenir compte des emplacements de stockage potentiels, de la distance entre les sondes, des zones vulnérables qui peuvent être en contact direct avec l'air ou une source de chaleur et ajouter des capteurs supplémentaires là où vous soupçonnez l'existence de zones froides ou chaudes, ainsi qu'à proximité des capteurs de contrôle et des capteurs de surveillance.